Права учасників досліджень закріплені в конституції, правилах належної клінічної практики і Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації.
Права
- Право самостійно приймати рішення про участь в дослідженні (Інформована згода пацієнта)
- Право на захист і конфіденційність персональних даних (вся особиста інформація зберігається в закодованому вигляді)
- Право отримувати нову інформацію, яка може вплинути на рішення про участь в дослідженні
- Право покинути дослідження в будь-який час за своїм рішенням і без пояснення причин
- Право отримати копії висновків і аналізів проведених обстежень
- Право задавати будь-які питання лікарю-досліднику
- Право звернутися в Етичний комітет медичного закладу, в якому проводиться дослідження
- Право отримати компенсацію при заподіянні шкоди життю або здоров'ю, викликана прийомом досліджуваного препарату або процедурою дослідження
- Право відкликати згоду на використання і зберігання своїх медичних даних
- Право повідомити свого лікаря про свою участь в дослідженні
- Право отримати медичну допомогу, визначену йому в звичайному порядку
Обов'язки
Учасник дослідження зобов'язаний дотримуватися розпорядження лікаря-дослідника щодо:
- прийому і зберігання досліджуваного препарату
- способу життя, обмежень по харчуванню, фізичному навантаженні, прийому алкоголю, паління
- застосування схвалених методів контрацепції
- обмежень щодо прийому інших препаратів
- графіка візитів в дослідницький центр
- виконання процедур і обстежень
- ведення щоденника пацієнта
- повернення всього використаного і невикористаного досліджуваного препарату
Учасник дослідження повинен повідомляти лікаря-досліднику:
- про участь в інших дослідженнях
- про всі захворювання і зміни в самопочутті
- про прийом будь-яких лікарських препаратів
- про проходження інших обстежень або процедур
- про плановані госпіталізації
- про планування або настанні вагітності пацієнтки або партнерки пацієнта
Під час участі в клінічному дослідженні не слід припиняти спостереження у інших лікарів з приводу супутніх захворювань. Однак призначені ними лікування не повинно суперечити протоколу дослідження, а про всі зміни в терапії і свій стан необхідно повідомляти лікарю-досліднику. Одночасна участь пацієнта відразу в декількох клінічних дослідженнях категорично заборонена. Це може бути небезпечно для здоров'я самого пацієнта, не дозволить лікарю вибрати правильну тактику надання йому медичної допомоги, а отримані в дослідженнях дані не будуть достовірно відображати ефективність і безпеку препаратів.
