Права участников исследований закреплены в конституции, правилах надлежащей клинической практики и Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.
Права
- Право самостоятельно принимать решение об участии в исследовании (информированное добровольное согласие)
- Право на защиту и конфиденциальность персональных данных (вся личная информация хранится в закодированном виде)
- Право получать новую информацию, которая может повлиять на решение об участии в исследовании
- Право покинуть исследование в любое время по своему решению и без объяснения причин
- Право получить копии заключений и анализов проводимых обследований
- Право задавать любые вопросы врачу-исследователю
- Право обратиться в Этический комитет медицинского учреждения, в котором проводится исследование
- Право получить компенсацию при причинении вреда жизни или здоровью, вызванного приемом исследуемого препарата или процедурой исследования
- Право отозвать согласие на использование и хранение своих медицинских данных
- Право сообщить своему лечащему врачу о своем участии в исследовании
- Право получить медицинскую помощь, положенную ему в обычном порядке
Обязанности
Участник исследования обязан соблюдать предписания врача-исследователя относительно:
- приема и хранения исследуемого препарата
- образа жизни, ограничений по питанию, физической нагрузке, приему алкоголя, курению
- применения одобренных методов контрацепции
- ограничений в отношении приема других препаратов
- графика визитов в исследовательский центр
- выполнения процедур и обследований
- ведения дневника пациента
- возврата всего использованного и неиспользованного исследуемого препарата
Участник исследования должен сообщать врачу-исследователю:
- об участии в других исследованиях
- обо всех заболеваниях и изменениях в самочувствии
- о приеме любых лекарственных препаратов
- о прохождении других обследований или процедур
- о планируемых госпитализациях
- о планировании или наступлении беременности пациентки или партнерши пациента
Во время участия в клиническом исследовании не следует прекращать наблюдение у других врачей по поводу сопутствующих заболеваний. Однако назначенное ими лечение не должно противоречить протоколу исследования, а обо всех изменениях в терапии и своем состоянии необходимо сообщать врачу-исследователю. Одновременное участие пациента сразу в нескольких клинических исследованиях категорически запрещено. Это может быть опасно для здоровья самого пациента, не позволит врачу выбрать правильную тактику оказания ему медицинской помощи, а полученные в исследованиях данные не будут достоверно отражать эффективность и безопасность препаратов.
