Это обязательный этап разработки любого лекарственного препарата перед его регистрацией и выводом на рынок. Это тщательно контролируемый научный эксперимент с участием людей – здоровых добровольцев либо пациентов с тем или иным заболеванием.
Данные, полученные в ходе клинических исследований, позволяют сделать объективный вывод об эффектах препарата у человека. Если по результатам исследования лекарство покажет недостаточную эффективность или безопасность, оно не будет одобрено для применения в клинической практике.
Защита прав пациентов регламентируется рядом документов:
Немалую роль в регулировании проведения клинических исследований так же играют правила Надлежащей клинической практики.
Это международный этический и научный стандарт проведения клинических исследований, принятый в ряде стран. Соблюдение правил Надлежащей клинической практики обеспечивает безопасность пациентов в ходе исследования, а также гарантирует высокое качество и достоверность полученных данных.
Организуют и финансируют клинические исследования фармацевтические компании, которые являются разработчиками препаратов (Спонсоры).
Дополнительное финансирование может быть получено в рамках государственных программ поддержки разработки новых лекарств, а также от государственных и частных фондов. Часть работ по организации и проведению исследования может быть передана контрактно-исследовательской организации (КИО). Научные институты также могут самостоятельно проводить исследования, выступая в роли их организатора и спонсора.
Организатор исследования контролирует качество проведения исследования путем регулярной проверки (мониторинга) медицинской документации и полученных данных. Для подтверждения выполнения всех требований проводятся независимые аудиты клинических центров и документации исследования.
