Плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження пацієнтів з тяжким гострим респіраторним синдромом у зв′язку з коронавірусною (SARS-CoV-2) інфекцією

E0536

COVID-19

Covid-19/Інфекційні хвороби

Ні

2021-04-16 - 2021-04-16

ARENSIA Exploratory Medicine

2/3

Людське моноклональне антитіло для в/в застосування.

Скринінговий період 7 днів, період лікування 90 днів (однократна інфузія досліджуваного засобу), період подальшого спостереження 90 днів.

1. Пацієнти чоловічої або жіночої статі віком від 18 років.
2. Пацієнт з діагнозом інфекції SARS-CoV-2 на час Скринінгу, що визначається за допомогою швидкого діагностичного тесту на SARS-CoV-2 або RT-PCR, що надається Спонсором.
   Примітка: Якщо у пацієнта був отриманий результат тесту RT-PCR (у межах 72 годин до застосування досліджуваного препарату), що підтверджує наявність інфекції SARS-CoV-2, навіть якщо це відбулося до підписання ФІЗ, пацієнт може бути включений у дослідження без додаткового підтвердження інфекції SARS-CoV-2 на час Скринінгу.
3. Пацієнт із захворюваннями, що відповідають усім нижчезазначеним критеріям:
   • Киснева сатурація > 94% при диханні кімнатним повітрям.
   • Не потребує допоміжної оксигенотерапії.
   Примітка: Пацієнт з клінічними ознаками пневмонії, але без ознак тяжкої пневмонії (як визначено в Настанові Всесвітньої організації охорони здоров’я, 2020 р.) на розсуд дослідника, відповідає вимогам для участі у цьому дослідженні.
4. Пацієнт, у якого симптоми з

1. Пацієнт із поточним серйозним станом, який відповідає одному з нижчезазначених критеріїв:
   • Раніше або в даний час госпіталізований або потребує госпіталізації для лікування серйозних станів, пов’язаних із SARS-CoV-2 (тяжке захворювання, відповідно до Настанови ВООЗ, 2020).
   • Респіраторний дистрес із частотою дихання ≥30 вдихів/ хв.
   • Потрібна допоміжна оксигенотерапія.
   • Виникав шок.
   • Ускладнюється недостатністю інших органів, і є необхідним лікування, яке проводиться у відділенні інтенсивної терапії, на розсуд дослідника.
2. Пацієнт, який отримував або планує отримувати будь-який із наступних заборонених для застосування у дослідженні лікарських засобів або процедур:
   • Лікарські засоби з фактичними або можливими противірусними препаратами та / або можливою активністю проти SARS-CoV-2, включаючи, але не обмежуючись цим, ремдезивір, хлорохін, гідроксихлорохін, дексаметазон (кортикостероїди, альтернативні дексаметазону), інтерферон бета-1b, рибавірин та інші імуномодулюючі засоби та інгібітори протеази вірусу імунодефіциту людини (лопінавір-ритонавір та інші) з терапевтичною метою щодо інфекції SARS-CoV-2 до застосування досліджуваного препарату.
   • Будь-який людський внутрішньовенний імуноглобулін людини SARS-CoV-2, реконвалесцентна плазма для лікування інфекції SARS-CoV-2 до застосування досліджуваного препарату.
   • Будь-який інший досліджуваний пристрій або лікарський препарат, включаючи, але не обмежуючись цим, будь-яке моноклональне антитіло (тоцилізумаб, сарилумаб тощо), злиті білки або біологічні препарати для лікування інфекції SARS- CoV-2 до початку застосування препарату.
   • Застосування лікарських засобів, застосування яких є протипоказаним зі СЛ.
   • Застосування вакцини для профілактики SARS-CoV-2 до початку застосування препарату.
3. Пацієнт з наявністю відомої реакції алергії або реакції гіперчутливості на будь-яке моноклональне антитіло або на будь-які компоненти досліджуваного препарату.
4. При наявності у пацієнта в даний час або в анамнезі будь-яких з нижченаведених інфекцій:
   • Будь-яка активна інфекція, крім SARS-CoV-2, що вимагає системного лікування.
   • Тяжка інфекція, на думку дослідника, в межах 30 днів до застосування досліджуваного препарату, що вимагала парентерального застосування антибіотиків або госпіталізації.
5. Пацієнт, який має медичний стан, що включає одне або кілька з нижчезазначеного:
   • Будь-яке неконтрольоване клінічно значуще респіраторне захворювання, на думку дослідника (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, муковісцидоз, бронхоектаз, бронхіальна астма).
   • Відхилення від норми показників функції печінки, включаючи, але не обмежуючись цим, рівні аспартаттрансамінази, аланінтрансамінази або лужної фосфатази ≥5 × верхньої межі норми.
   • Порушення функції нирок (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/ хв/ 1,73 м2) або отримання безперервної замісної ниркової терапії, гемодіаліз, перитонеальний діаліз.
   • Наявність в анамнезі або наявність в даний час застійної серцевої недостатності із симптомами, що відповідають функціональному класу III або IV за класифікацією НьюЙоркської асоціації кардіологів у межах 6 місяців до введення досліджуваного препарату.
   • Будь-яка активна злоякісна пухлина.
6. Пацієнтка, яка в даний час є вагітною або годує груддю, або планує завагітніти або годувати груддю.

Фаза 2/3, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження для оцінки ефективності і безпечності препарату CT-P59 у комбінації зі стандартним лікуванням у амбулаторних пацієнтів з тяжким гострим респіраторним синдромом у зв'язку з коронавірусною (SARS-CoV-2) інфекцією

Участь у програмі є абсолютно безкоштовною для пацієнта.

https://clinicaltrials.dec.gov.ua
http://www.ClinicalTrials.gov