Назва протоколу
E0533 Дослідження для пацієнтів із з активним первинним синдромом Шегрена
Захворювання
Cиндром Шегрена
Терапевтична область
Ревматологія
Дата початку і закінчення КІ
2021-04-16 - 2021-04-16
Назва організації провідної КІ
ARENSIA Exploratory Medicine
Досліджуваний препарат
SIK2/SIK3 селективний інгібітор, для перорального застосування.
Критерії включення у дослідження
- Вік 18–74 роки включно
- Документально підтверджений діагноз «первинний синдром Шегрена (пСШ)», встановлений за < 10 років до скринінгу ТА відповідність захворювання ≥ 4 критеріям класифікації American College of Rheumatology —European League Against Rheumatism, ACR-EULAR)
- Пацієнт має оцінку ≥ 5 балів за Індексом активності синдрому Шегрена (ESSDAI), яка оцінюється за 7 доменами: загальні ознаки, лімфаденопатія, функція залоз, суглобів, шкіри, дані аналізу крові та біологічні показники.
- Пацієнт має ≥ 5 балів за Індексом активності синдрому Шегрена, оцінюваної пацієнтом (ESSPRI).
- Швидкість току слини в цілому у стимульованому стані становить ≥ 0,1 мл/хв.
- Пацієнт має позитивні титри антитіл до цитоплазматичних антигенів SS-A/Ro та/або SS-B/La в сироватці крові.
- Пацієнти, які вже отримують препарати для лікування пСШ, мають отримувати стабільну стандартну терапію (standard of care, SoC) протягом принаймні 4 тижнів до першого застосування досліджуваного препарату (ДП). Дозволяється застосування таких препаратів стандартної терапії:
• Кортикостероїди в дозі ≤ 7,5 мг/добу (преднізон або еквівалент); ТА/АБО
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП); ТА/АБО
• Один однокомпонентний антималярійний препарат у стабільній дозі (гідроксихлорохін <= 400
мг/добу; хінакрин 100 мг/кг/добу або хлорохін ≤ 250 мг/добу); ТА/АБО
• Один однокомпонентний імунодепресант у стабільній дозі (метотрексат ≤ 10 мг/тиждень або
азатіоприн ≤ 2 мг/кг/добу); ТА/АБО
• Один однокомпонентний холінергічний стимулятор у стабільній дозі (наприклад, пілокарпін,
цевімелін).
Критерії виключення з дослідження
- Вторинний синдром Шегрена за класифікацією ACR-EULAR (2016).
- Наявність в анамнезі або у теперішній час нестабільного стану, не пов’язаного із синдромом Шегрена, який, на думку дослідника, може піддавати пацієнта неприпустимому ризику під час застосування досліджуваного препарату перешкоджати інтерпретації даних.
- Пацієнт мав/має будь-яку активну системну інфекцію в межах 2 тижнів до першого застосування ДП або недостатньо контрольоване хронічне захворювання серця, легень або нирок.
- Пацієнт має відомий чи підозрюваний імунодепресивний стан в анамнезі або на даний час, або має в анамнезі опортуністичні інфекції (наприклад, інфекція ВІЛ, гістоплазмоз, лістеріоз, кокцидіоїдомікоз, пневмоцистоз, аспергільоз).
- Пацієнт має хронічну інфекцію вірусу гепатиту В (HBV), вірусу гепатиту С (HCV),
- Пацієнт отримував будь-які заборонені препарати / види терапії перед запланованим першим застосуванням досліджуваного препарату:
• Мофетил мікофенолат (ММФ) – у межах одного тижня.
• Циклоспорин/такролімус – у межах одного тижня.
• Циклофосфамід – у межах 6 місяців.
• Очні лікарські засоби (наприклад, місцевий циклоспорин, місцеві НПЗП/кортикостероїди) – у межах
принаймні 4 тижнів, за винятком епізодичного застосування.
• Біологічні лікарські засоби, такі як, але не обмежуючись ними, ритуксимаб, абатацепт і будь-які інші
незареєстровані біологічні препарати, якщо вони застосовувалися в межах 6 місяців.
• Плазмаферез – у межах 12 тижнів.
• Плазмафільтрація – у межах 12 тижнів.
• Внутрішньовенна терапія імуноглобулінами (IVIG) – у межах 24 тижнів. - Одночасне застосування антихолінергічних засобів, які, на думку дослідника, є фактором, що сприяє розвитку сухості у пацієнта.
- Наявність в анамнезі у пацієнта діагнозу «туберкульоз (ТБ)» або ознаки активної чи латентної інфекції, викликаної бактеріями виду Mycobacterium tuberculosis.
- Наявність в анамнезі у пацієнта лімфоми або будь-якого злоякісного новоутворення в межах останніх 5 років, за винятком проведення радикального хірургічного лікування неметастатичної базальноклітинної карциноми або плоскоклітинного карциноми шкіри чи карциноми шийки матки in situ, що вважаються вилікуваними з мінімальним ризиком рецидиву.
