Дослідження для пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та з шкірним червоним вовчаком (ШЧВ), які отримують стандартне лікування

E0519

Червоний вовчак

Ревматологія

Ні

2021-04-16 - 2021-04-16

ARENSIA Exploratory Medicine

Київ

1b

M5049 антагоніст тол-подібних рецепторів 7 та 8, для перорального застосування.

1. Вік від 18 до 65 років включно
2. Системний червоний вовчак за критеріями Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC, 2012), або ≥ 4 за критеріями ACR (1997) протягом перебігу хвороби.
3. Тривалість захворювання більше 6 місяців з часу постановки діагнозу та з часу відповідності критеріям 2012 SLICC, або 1997 ACR
4. Шкірний червоний вовчак за площею і активністю індексу CLASI-A ≥ 6 на момент включення у дослідження ТА/АБО Щонайменше один активний клінічний прояв відповідно до Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), тобто артрит, серозит, міозит, висип на момент включення у дослідження (головний біль чи симптоми з боку ЦНС не прийматимуться до уваги). АБО Активний шкірний червоний вовчак
5. Задокументований шкірний червоний вовчак в анамнезі (наприклад, підгострий шкірний червоний вовчак, чи дискоїдний вовчак).
6. Індекс маси тіла від 18.5 до 35.0 кг/м2 включно.

1. Первинний діагноз аутоімунного чи ревматологічного захворювання, іншого, ніж системний червоний вовчак та шкірний червоний вовчак. Вторинний синдром Шегрена чи аутоімунний тиреоїдит не є критерієм виключення.
2. Вовчак, обумовлений впливом лікарських засобів.
3. Будь-який стан, включаючи дерматологічні захворювання, крім шкірних проявів СЧВ, або ШЧВ (наприклад, псоріаз), або будь-яке неконтрольоване захворювання (наприклад, астма, інстерстиціальна легенева хвороба, легенева артеріальна гіпертензія, морбідне ожиріння), яке становить невиправданий ризик чи протипоказання для участі пацієнта у дослідженні.
4. Серйозні захворювання серцево-судинної системи (гострий інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, захворювання периферичних судин, госпіталізація з приводу застійної серцевої недостатності, операції на серці, інсульт, ТІА) менше, ніж за 6 місяців до включення у дослідження.
5. III/IV клас люпус-нефриту в анамнезі чи активний люпус-нефрит, що потребував таргетного лікування протягом 3 місяців до включення пацієнта у дослідження.
6. Співвідношення білок/креатинін (UPCR) > 3 mg/mg (> 339 mg/mmol) і/або розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2
7. Діагностовані ураження ЦНС, судомні напади чи когнітивні розлади, пов’язані з СЧВ (в даний момент чи в анамнезі).
8. Прояви епілепсії, інших неврологічних чи психіатричних розладів, що перешкоджають оцінці результатів дослідження. Ризик суїцидальних спроб.
9. Перенесена чи запланована трансплатнація нирок чи інших органів.
10. Виражені ознаки вірусних, бактеріальних чи грибкових інфекцій. Потреба госпіталізації з приводу інфекційного захворювання протягом 4 тижнів до включення пацієнта у дослідження.
11. Спленектомія чи функціональна аспленія.
12. ВІЛ, гепатит С, гепатит В, туберкульоз, онкологічні захворювання (крім адекватно лікованої базальноклітинної чи сквамозної карциноми шкіри, або адекватно лікованої карциноми in situ чи цервікальна інтраепітеліальна неоплазії).
13. Значні хірургічні втручання протягом 6 тижнів до включення пацієнта у дослідження, чи заплановане хірургічне лікування.
14. Зловживання алкоголем чи вживання наркотиків протягом 1 року до включення у дослідження.
15. Старт антикоагулянтої чи антиагрегантної терапії або зміна дози протягом 4 тижнів до включення у дослідження.
16. Застосування протягом 4-х тижнів до включення у дослідження препаратів, що інгібують альдегід оксигеназу: ралоксифен, тамоксифен, естрадіол, кветіапін.
17. Застосування наступних препаратів: антидепресанти (3 тижні до включення у дослідження), аналгетики, антиеметики, антибіотики, триптофан, буспірон, метилтіоніну хлорид (метиленовий синій).
18. Початок застосування чи зміна дози наступних препаратів протягом 2 тижнів до включення у дослідження:
    • кортикостероїди в дозі більше 15 мг/добу преднізону (або еквівалент).
    • інгібітори АПФ або блокатори ангіотензинових рецепторів, нестероїдні протизапальні препарати.
19. Початок застосування чи зміна дози наступних препаратів протягом 4 тижнів до включення у дослідження: субодиничні чи інактивовані вакцини, системні інгібітори кальциневрина, талідомід чи леналідомід.
20. Початок застосування, зміна дози чи перевищення максимальної дози імуномодуляторів чи імуносупресантів протягом 8 тижнів до включення у дослідження: протималярійні, метотрексат, 6- меркаптопурин, сульфасалазин, мікофенолату мофетил, мікофенолат натрію, азатіопрін, дапсон, ретиноїди
21. Початок застосування чи зміна дози наступних препаратів протягом 12 тижнів до включення у дослідження: абатасепт, альфа-ФНП, імуноглобулін внутрішньовенно, плазмаферез, інші імуномоделюючі чи імуносупресивні препарати, циклофосфамід.
22. Початок застосування чи зміна дози наступних препаратів протягом 24 тижнів до включення у дослідження: алкілуючі засоби, крім циклофосфаміда (наприклад, хлорамбуцил), анти-CD20 агенти, белімумаб, інгібітори ІЛ-12/ІЛ-23 (наприклад, устекінумаб), тоцилізумаб, сарілумаб, сілтуксімаб, антифролумаб, анти-ІЛ-1 препарати.
23. Застосування інших дослідужваних препаратів протягом останніх 12 тижнів чи 5 періодів напіввиведення.

Дослідження для пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та з шкірним червоним вовчаком (ШЧВ), які отримують стандартне лікування