Відкрите, рандомізоване дослідження для оцінки відносної біодоступності і біоеквівалентності у чоловіків з раком передміхурової залози

E0504 Відкрите, рандомізоване дослідження для оцінки відносної біодоступності і біоеквівалентності у чоловіків з раком передміхурової залози

Рак передміхурової залози

-

Ні

2021-04-27 - 2021-04-27

ARENSIA Exploratory Medicine

Київ

1

Нірапариб – високоселективний інгібітор полі (аденозиндифосфат [АДФ]-рибоза) полімераз (PARP), який виявляє виражену активність щодо PARP-1 і PARP-2 дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК)-репаративних полімераз. Зитига® (абіратерону ацетат) – проліки абіратерону андроста-5,16-дієн-3β-ол], інгібітор синтезу андрогенів. Селективно інгібує фермент CYP17, який виявляється у яєчках та надниркових залозах, а також у тканинах і у пухлинах передміхурової залози.

1. Чоловіки віком ≥ 18 років
2. Аденокарцинома передміхурової залози, підтверджена результатами гістологічного абоцитологічного дослідження. Аденокарцинома передміхурової залози, підтверджена результатамигістологічного або цитологічного дослідження.
3. Діагностований метастатичний резистентний до кастрації рак передміхурової залози, при якому, надумку дослідника, можна отримати користь від лікування у цьому дослідженні.
4. Пацієнт в змозі продовжувати отримувати лікування аналогами гонадотропін-рилізинг-гормону(аГнРГ) під час дослідження, якщо у нього не виконувалася хірургічна кастрація (тобто це пацієнти, уяких не виконувалася двобічна орхіектомія).
5. Учасники, які раніше отримували терапію ензалутамідом або апалутамідом, повинні пройти періодвимивання тривалістю принаймні 8 тижнів або 6 тижнів відповідно до отримання першої дозидосліджуваного препарату. Учасники, які раніше отримували терапію іншими антиандрогенами(наприклад, бікалутамідом, флутамідом, нілутамідом), повинні пройти період вимивання тривалістюпринаймні 2 тижні до отримання першої дози досліджуваного препарату.
6. Функціональний статус за шкалою Східної об′єднаної онкологічної групи (ECOG ФС) ≤ 1.
7. Токсичні реакції, пов′язані з раніше застосовуваною хіміотерапією або променевою терапією,зменшилися до Ступеня важкості ≤ 1 (за винятком алопеції, місцевого фіброзу шкіри / місцевої реакціїшкіри або нейропатії ≤ 2 Ступеня важкості) на час проведення скринінгу.
8. Учасник повинен бути в змозі ковтати цілими таблетки і капсули досліджуваних препаратів.
9. Готовність надати зразок пухлини (архівний) для визначення статусу за наявністю змін гену HRR

1. Симптомні метастази у головний мозок.
2. Наявність у анамнезі прогресування захворювання на фоні лікування лише абіратерону ацетатом (АА) або АА у комбінації з інгібітором PARP (PARPi). Наявність у анамнезі відміни лікування АА або PARPi через токсичні реакції, пов′язані із застосуванням АА або PARPi.
3. Наявність у анамнезі або на даний час діагнозу мієлодиспластичного синдрому / гострого мієлоїдного лейкозу.
4. Інші активні злоякісні захворювання (тобто такі, що прогресували або вимагали зміни лікування у межах останніх 24 місяців), окрім захворювання, що лікується у рамках цього дослідження. Єдиними дозволеними винятками є наступні:
   a. рак сечового міхура без інвазії у м′язовий шар стінки.
   b. рак шкіри (немеланомний або меланома), пролікований у межах останніх 24 місяців та такий, що вважається повністю вилікуваним.
   c. злоякісне захворювання, яке вважається вилікуваним з мінімальним ризиком рецидиву.
5. Відома наявність алергій чи гіперчутливості до нірапарибу чи АА або відповідних допоміжних речовин у складі нірапарибу/АА чи непереносимості цих сполук.
6. Наявність будь-якого стану, у зв′язку з яким, на думку дослідника, участь у дослідженні не буде відповідати найкращим інтересам пацієнта (наприклад, може загрожувати його благополуччю) або який може перешкодити проведенню оцінок, визначених протоколом, обмежити їх або вплинути на їхні результати.
7. Наявність ознак серйозної активної вірусної, бактеріальної або неконтрольованої системної грибкової інфекції.
8. Відома наявність розладу, який впливає на всмоктування у шлунково-кишковому тракті. Придатність учасників з раніше перенесеними хірургічними втручаннями на шлунково-кишковому тракті, які можуть впливати на всмоктування у шлунково-кишковому тракті (наприклад, часткова гастректомія та резекція тонкого/товстого кишечника), має обговорюватися з медичним монітором спонсора.
9. Наявність важкої або нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда або ішемії міокарда, які вимагали проведення шунтування або стентування коронарних артерій, у межах останніх 6 місяців; наявність симптомної застійної серцевої недостатності, артеріальних або венозних тромбоемболічних подій (наприклад, тромбоемболії легеневої артерії, гострого порушення мозкового кровообігу, в тому числі транзиторних ішемічних атак) або клінічно значущих шлуночкових аритмій у межах 6 місяців до рандомізації; або наявність серцевої недостатності II-IV класів за класифікацією Нью-йоркської асоціації серця (NYHA).
10. Наявність неконтрольованої артеріальної гіпертензії (систолічний АТ ≥ 160 мм рт. ст. або діастолічний АТ ≥ 100 мм рт. ст.). Учасники з наявністю артеріальної гіпертензії в анамнезі допускаються до участі у дослідженні, якщо АТ у них контролюється антигіпертензивною терапією у таких межах: систолічний АТ < 160 мм рт. ст. і діастолічний АТ < 100 мм рт. ст.
11. Наявність будь-якого медичного стану, при якому протипоказане застосування преднізону/преднізолону.
12. Учасник є співробітником дослідника або дослідницького центру, що беруть безпосередню участь у проведенні пропонованого дослідження або інших досліджень під керівництвом цього дослідника або
    дослідницького центру, або членом родини таких співробітників або дослідника.
13. Учасники, у яких немає можливості забезпечити безпечний і надійний периферичний або центральний внутрішньовенний доступ.
14. Активна інфекція вірусу гепатиту В (наприклад, отримання позитивного результату на поверхневий антиген вірусу гепатиту В [HBsAg]) або активна інфекція вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, виявлення рибонуклеїнової кислоти [РНК] [якісний тест] ВГС).
15. Учасники, позитивні на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), у яких виконується хоча б одна з наступних умов:
    a. Не отримують високоактивну антиретровірусну терапію
    b. Мали зміну у антиретровірусній терапії у останні 6 місяців до початку скринінгу (за винятком випадків, коли за результатами консультації зі спонсором щодо критерію невключення 15.c така зміна робиться для уникнення потенційної лікарської взаємодії з досліджуваним препаратом)
    c. Отримують антиретровірусну терапію, яка може вплинути на результати досліджуваного лікування (перед включенням пацієнта у дослідження необхідно проконсультуватися зі спонсором для оцінки
    застосовуваних лікарських засобів)
    d. Вміст клітин типу CD4 < 350 на скринінгу
    e. Перенесена у межах 6 місяців до початку скринінгу опортуністична інфекція, що є специфічною для
    синдрому набутого імунодефіциту
16. У межах ≤ 21 дня до Дня дослідження 1 пацієнт проходив або отримував:
    a. хіміотерапію або імунотерапію для лікування раку передміхурової залози
    b. експериментальний засіб для лікування раку передміхурової залози
17. У пацієнта проводилося серйозне хірургічне втручання (наприклад, таке, що вимагало застосування загальної анестезії) у межах 4 тижнів до рандомізації.
18. Наявність активного або симптомного вірусного гепатиту чи хронічного захворювання печінки, асциту або геморагічного розладу, вторинного щодо дисфункції печінки.
19. Наявність важкого порушення функції печінки класу С за класифікацією Чайлда-П′ю