Дослідження пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) після одного попередньо отриманого режиму платиновмісної хіміотерапії

E0468

Недрібноклітинний рак легень

Онкологія

Ні

2021-04-16 - 2021-04-16

ARENSIA Exploratory Medicine

Київ

2

JTX-4014 – людське моноклональне антитіло, інгібітор білка PD-1. Вопрателімаб – гуманізоване моноклональне антитіло-агоніст класу IgG1κ, яке специфічно зв’язується з ICOS.

1. Гістологічно або цитологічно підтверджений діагноз недрібноклітинного раку легені (НДКРЛ) із проявами хвороби, що піддаються оцінці або вимірюванню відповідно до RECIST, вер. 1.1, принаймні з 1 вимірюваним вогнищем
2. Підтверджений показник сигнатури пухлинної РНК, що становить ≥ 7,9
3. Прогресування місцево-розповсюдженого або метастатичного НДКРЛ після застосування 1 (одного) попереднього системного антинеопластичного режиму, що містить платину (ад’ювантна терапія вважатиметься таким режимом, якщо її застосовували в межах 1 року до рецидиву).
4. Вік ≥ 18 років
5. Функціональний статус за шкалою ECOG 0 або 1
6. Прогнозована тривалість життя ≥ 3 місяців.
7. Лабораторні показники: гемоглобін ≥ 9,0 г/дл; тромбоцити ≥ 75 × 109/л; нейтрофіли 1,5 -10× 109/л креатинін сироватки крові < 2 × верхня межа норми (ВМН); загальний білірубін ≤ ВМН (крім пацієнтів з синдромом Жильбера; АЛТ і АСТ ≤ 2,5 × ВМН; альбумін сироватки ≥ 75 % від нижньої межі норми; лактатдегідрогеназа ≤ 550 Од/л.

1. Супутнє протиракове лікування, або очікується, що пацієнт потребуватиме застосування будь-якого іншого виду антинеопластичної терапії
2. Участь у дослідженні експериментального препарату чи застосування досліджуваного приладу при метастатичному захворюванні в даний час чи в минулому.
3. Хіміотерапія в межах < 28 днів до запланованого Д1Ц1.
4. Попередня імунотерапія, у тому числі, серед іншого, мАТ інгібітори PD-1 або PD-L1 у будь-який час, терапія будь-яким мАТ, яке специфічно зв’язується з ICOS, включно з вопрателімабом; або терапія Т-клітинами з химерним антигенним рецептором.
5. Використання перелічених нижче протиракових методів терапії метастатичного захворювання (дозволені як попереднє лікування локалізованого захворювання):
   • терапія біологічними препаратами;
   • цільова терапія малими молекулами;
   • трансплантація органів, включно з алогенною або аутологічною трансплантацією стовбурових клітин.
6. Такі види токсичності в анамнезі:
   • пов’язана з попередньою терапією токсичність, що триває в даний час, ступінь тяжкості якої був > 1 відповідно до Загальних термінологічних критеріїв класифікації побічних явищ (CTCAE). Винятки: алопеція, невропатія ступеня 2, гіпо- або гіпертиреоз чи інші ендокринопатії, які добре контролюються гормонозамісною терапією
   • наявність в анамнезі пневмоніту або інтерстиціального захворювання легень
   • асцит або плевральний випіт із клінічними проявами
7. реакції гіперчутливості (тяжкі, або такі, що загрожують життю) на гуманізовані мАТ або внутрішньовенні (в/в) препарати імуноглобулінів (Ig); будь-який анамнез анафілаксії; наявність в анамнезі реакції у вигляді утворення людських антитіл до антитіл людини в минулому; або відома алергія на будь-який із досліджуваних препаратів (включно з їхніми аналогами або допоміжними речовинами [L-гістидин, манітол, хлорид натрію або полісорбат 80])
8. Велике хірургічне втручання у межах < 4 тижнів до запланованого включення пацієнта у дослідження.
9. Попереднє опромінювання всього головного мозку.
10. Активна і клінічно значуща бактеріальна, грибкова або вірусна інфекція, включно з підтвердженою інфекцією, викликаною вірусом гепатиту В, С або ВІЛ
11. Отримання живих вакцин у межах 30 днів від запланованого включення пацієнта у дослідження
12. Жінки, які вагітні, годують груддю або планують завагітніти.
13. Одночасна друга злоякісна пухлина
14. Активне аутоімунне захворювання або в даний момент чи в анамнезі, що потребує застосування системних стероїдів або імунодепресантів у дозі ≥ 10 мг /добу в еквіваленті преднізону.
15. Медичний або соціальний стан, який, на думку дослідника, може наражати пацієнта на підвищений ризик
16. Підтверджені психічні розлади або зловживання психоактивними речовинами

Дослідження препарату JTX-4014 в якості монотерапії та у комбінації з Вопрателімабом у вибраних за біомаркерами пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) після одного попередньо отриманого режиму платиновмісної хіміотерапії