Захворювання
Червоний системний вовчак із нефритом
Терапевтична область
Нефрологія
Дата початку і закінчення КІ
2021-04-16 - 2021-04-16
Назва організації провідної КІ
ARENSIA Exploratory Medicine
Досліджуваний препарат
Низькомолекулярний ковалентний інгібітор імунопротеасоми.
Основні критерії включення (мають бути наявні)
- Вік 18-75 років включно
- Індекс маси тіла ≥ 18 кг/м2
- Відповідність критеріям 2012 SLICC для СЧВ
- Активний нефрит
- Отримує в даний момент один чи кілька імуносупресорів: преднізон чи інші кортикостероїди – протягом 2 тижнів мікофенолату мофетил, мікофенолова кислота, лефлюномід, азатіоприн, циклоспорин, такролімус, метотрексат чи інші імуносупресори/імуномодулятори для перорального застосування – протягом 8 тижнів. Гідроксихлорокін чи інші протималярійні препарати, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ/інгібітори АПФ, препарати для місцевого застосування – протягом 2 тижнів.
- Не отримує імуноглобуліни (2 тижні), антагоністи цитокінів (12 тижнів), анти В-клітинні препарати, такі, як ритуксимаб, офатумумаб, обінутузумаб, окрелізумаб, вертузумаб (24 тижні), інші біологічні препарати (12 тижнів), циклофосфамід (8 тижнів)
- Якщо пацієнт отримує кортикостероїди – доза має бути стабільною щонайменше 2 тижні до скринінга.
- Біопсія нирки: якщо протягом 2-х років до включення у дослідження з гістологічно підтвердженим діагнозом СЧВ (ISN/RPS) клас ІІІ, IV-S, IV-G, або A/C +/- клас V Біопсія нирки протягом більше, ніж 1 року до включення у дослідження- має відмічатись один з наступних симптомів: низький рівень С3, низький рівень С4, або підвищений рівень антитіл до двоспіральної нативної ДНК
Основні критерії невключення (мають бути відсутні)
- Діаліз протягом останніх 12 міс., або очікувана потреба у трансплантації нирки
- Швидко прогресуючий гломерулонефрит і/або інша патологія нирок
- Більше, ніж 50% склерозованих гломерул за результатами останньої біопсії
- Інші ревматологічні захворювання, крім вторинного кератокон’юнктивіту, синдрому Шегрена та синдрому
антифосфоліпідних антитіл - Синдром антифосфоліпідних антитіл з тромбоемболією протягом останніх 12 місяців
- Активне аутоімунне ураження ЦНС, що потребує специфічної терапії протягом 60 днів до включення у дослідження.
- Гострі чи хронічні інфекції, що потребують антибіотикотерапії чи антигрибкової терапії протягом 14 днів до включення у дослідження.
- Антиіотикотерапія тривалістю більше, ніж 14 днів за останні 12 місяців з метою лікування сепсису, остеомієліту, інфекцій суглобів, або бактеріального ендокардиту.
- Гострі чи хронічні вірусні інфекції
- Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія. Туберкульоз. Первинний імунодефіцит. Трансплантація органів чи гематопоетичних клітин.
- Застосування живих атенуйованих вакцин протягом останніх 12 місяців
- Значне хірургічне втручання протягом останніх 12 місяців, або заплановане значне хірургічне втручання.
- Онкологічні захворювання протягом останніх 5 років, крім лікованої цервікальної карциноми in situ, або базальної чи сквамозноклітинної карциноми шкіри.
Опис
Дослідження за участі пацієнтів із червоним системним вовчаком із нефритом
