Виразковий коліт від помірного до тяжкого ступеня

E0446 виразковий коліт від помірного до тяжкого ступеня

Виразковий коліт

-

Ні

2021-04-16 - 2021-04-16

-

-

Фаза 2, Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, подвійне масковане, плацебоконтрольоване дослідження.

UTTR1147A-це специфічно модифікований варіант білка під назвою інтерлейкін-22 (ІЛ-22)- речовини, які зазвичай утворюються у організмі. ІЛ-22 має декілка ефектів, у тому числі допомагає у відновленні пошкодженої тканини, стимулюючи ріст нової тканини.

1. Вік 18–80 років включно з ВК, що підтверджено клінічними та ендоскопічним даними, протягом щонайменше 3 місяців до включення в дослідження
2. Діагноз ВК повинен бути підтверджений результатами і документально зафіксований у звіті патогістологічного аналізу. Якщо попередній звіт не доступний, патогістологічний аналіз необхідно провести під час скринінгу.
3. Ознаки ВК, який поширюється щонайменше на 20 см від анального отвору, під час ендоскопічного обстеження на вихідному рівні (гнучка сигмоїдоскопія або колоноскопія);
4. Колоноскопія, проведена протягом 1 року до включення в дослідження, що підтверджує
   лівосторонній коліт (запалення до селезінкового кута), розповсюджений коліт
   (запалення виходить за межі селезінкового кута, але не уражає всю товсту кишку) або панколіт (запалення всієї товстої кишки) і включає видалення будь-яких аденоматозних поліпів;
5. Недостатня відповідь на лікування, втрата відповіді на лікування або непереносимість попередньої імунодепресивної (тобто АЗА, 6-МП, МТК або інгібітори ФНП [максимум два попередні інгібітори ФНП]) та/або кортикостероїдної терапії
6. У випадку пацієнтів, які отримують поточну терапію ВК з використанням 5-АСК, пероральних кортикостероїдів або пероральних пробіотиків: стабільна доза протягом щонайменше 4 тижнів до включення в дослідження;
7. Пероральна кортикостероїдна терапія у дозі ≤ 20 мг/добу преднізону (або еквіваленту), яка була стабільною протягом щонайменше 2 тижнів до включення в дослідження

1. Наявність в анамнезі псоріазу,псоріатичного артриту, будь-якого запального ураження шкіри, що вимагало використання кортикостероїдів, імунодепресантів або біологічних препаратів протягом останнього року.
2. Наявність в анамнезі злоякісного новоутворення в межах останніх 5 років.
3. Наявність в анамнезі немеланомного раку шкіри, раку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) або товстої кишки або наявність у сімейному анамнезі раку ШКТ або товстої кишки (у одного родича першого ступеня споріднення або двох родичів другого ступеня споріднення)
4. Погано контрольований цукровий діабет, що визначається як рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) > 8,0%
5. Госпіталізація (окрім планової) в межах 4 тижнів до скринінгу.
6. Діагностований недиференційований коліт або гранулематозний коліт (хвороба Крона).
7. Попередня терапія ведолізумабом, етролізумабом, наталізумабом, ефалізумабом або будь-яким препаратом анти-інтегринів.
8. Використання в/в кортикостероїдів у межах 30 днів до включення в дослідження, за винятком однократного введення
9. Використання антикоагулянтів, включаючи, поміж іншого, варфарин, гепарин, еноксапарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан.
10. Ознаки наявності Clostridium difficile або її лікування (оцінюється за допомогою визначення токсину C. difficile) у межах 60 днів до рандомізації чи інших кишкових патогенів (оцінюється за допомогою посіву калу, а також визначення яєць та паразитів) у межах 30 днів до рандомізації.
11. Позитивний результат біопсії товстої кишки на наявність цитомегаловірусу, що визначається шляхом гістологічного або імуногістохімічного аналізу згідно з місцевими стандартами.