Персистуюча або хронічна первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП)

E0433 Персистуюча або хронічна первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП)

Персистуюча або хронічна первинна імунна тромбоцитопенія

Гематологія

Ні

2021-04-16 - 2021-04-16

ARENSIA Exploratory Medicine

Київ

-

Розаноліксізумаб у формі розчину для підшкірного введення кожні два тижні до тижня 23.

1. Вік пацієнта ≥ 18 років
2. Діагностована персистуюча (тривалістю >3 місяців), або хронічна (тривалістю > 12 місяців) первинна ідіопатична тромбоцитопенія
3. Задокументвана непереносимість чи недостатність відповіді на один чи більше стандартних курсів лікування (включаючи, але не обмежуючись кортикостероїди, імуноглобуліни, агоністи рецепторів тромбопоетину, азатіоприн, даназол, циклофосфамід і/або ритуксимаб чи інші імуносупресори).
4. Відповідь на попередню терапію ІТП в анамнезі.
5. Якщо пацієнт приймає імуносупресанти, доза має бути стабільною протягом останніх 2-х місяців.
6. Низький рівень тромбоцитів (< 30-35х109 / літр) перед включенням у дослідження
7. Рівень IgG >5.5g/L якщо пацієнт не переніс спленектомію та >6.5g/L у пацієнтів після спленектомії

1. Артеріальний чи венозний тромбоемболізм в анамнезі (інсульт, ТІА, інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, ТЕЛА) протягом 6 місяців до включення у дослідження, або потреба в антикоагулянтній терапії.
2. Клінічно значимі кровотечі, які потребують невідкладного переливання тромбоцитів (наприклад, менорагія зі значним падінням рівня гемоглобіну)
3. Зловживання алкоголем чи вживання наркотичних речовин протягом останніх 12 місяців.
4. Гіперчутливість до Розаноліксізумабу, його компонентів чи до препаратів порівняння.
5. Гіперпролінемія в анамнезі
6. Наявність доказів вторинної причини імунної тромбоцитопенії в медичному анамнезі учасника дослідження (наприклад, бактеріальна або вірусна інфекція, наявність в медичному анамнезі лейкемії, лімфоми, варіабельного некласифікованого імунодефіциту, системного червоного вовчака, аутоімунного захворювання щитоподібної залози), застосування гепарину, хініну, антиконвульсантів. Множинна імунна цитопенія, наприклад, синдром Еванса.
7. Важкий активний інфекційний процес (сепсис, пневмонія, абсцес), або інфекційне захворювання, що вимагало госпіталізації чи парентерального застосування
   антибіотиків протягом 6 тижнів до включення у дослідження.
8. діагностований туберкульоз або нетуберкульозна мікобактеріальна інфекція.
9. Учасник дослідження має активне неопластичне захворювання або наявність в анамнезі неопластичного захворювання в межах 5 років.
10. Трансплантація органів або гемопоетичних стовбурових клітин чи кісткового мозку.
11. Запальні захворювання кишечника, симтоматичний дивертикуліт в анамнезі, або дуоденальна, шлункова чи езофагальна виразка протягом останніх 6 місяців.
12. Клінічно значима шлункова кровотеча, внутрішньочерепна кровотеча протягом останніх 6 місяців.
13. Інші коагулопатії, генералізована постспленектомічна інфекція в анамнезі.
14. Переливання компонентів крові протягом 2 тижнів до включення у дослідження.
15. Спленектомія протягом останніх 2-х років. Спленектомія без адекватного вакцинування проти S. pneumoniae, N. meningitidis and H. influenzae.
16. Вакцинація живою вакциною протягом 8 тижнів до включення у дослідження.
17. Попереднє лікування рітуксімабом протягом останніх 6 місяців.
18. Попереднє лікування розаноліксізумабом.
19. Виявлення HBsAg
20. Виявлення антитіл до гепатиту С протягом 3-х місяців до початку дослідження.
21. Позитивний результат тесту на ВІЛ.
22. Первинний імунодефіцит у найближчих родичів
23. Активний онкологічний процес чи онкологічне захворювання протягом останніх 5 років, за винятком адекватно лікованих базальної чи плоскоклітинної карциноми шкіри чи карциноми in situ шийки матки.
24. Інтервал QTc >450msec у чоловіків, чи >470msec у жінок
25. Необхідність хірургічного втручання протягом наступних 6 місяців.

Персистуюча або хронічна первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП), що визначається тривалістю захворювання більше 3 місяців або більше 12 місяців відповідно з моменту встановлення діагнозу