Назва протоколу
MS200527-0086
Захворювання
Розсіяний склероз
Терапевтична область
Неврологія
Дата початку і закінчення КІ
2017-04-27 - 0000-00-00
Назва організації провідної КІ
-
Місто
Вінниця, Харків, Чернівці, Київ, Запоріжжя, Полтава, Львів, Івано-Франківськ
Повна назва протокола
Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження II фази препарату M2951 з паралельною групою застосування активного контролю (препарату Текфідера) за відкритим методом у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом для оцінки ефективності, безпечності, переносимості, фармакокінетики та біологічної активності
Регіон
Вінницька область, Харківська область, Чернівецька область, Київська область, Запорізька область, Полтавська область, Львівська область, Івано-Франківська область
Назва препарату
Евобрутиніб, препарат, що досліджується; Текфідера, препарат порівняння Плацебо до M2951, препарат, що досліджується
Вік
18 - 65 повних років.
Критерії включення
Участники с диагнозом рецидивирующего рассеянного склероза - могут включать участников со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) при условии, что они соответствуют другим критериям
Один или более зарегистрированных рецидивов в течение 2 лет до скрининга
Женщины детородного возраста должны использовать дополнительный барьерный метод вместе с высокоэффективным методом контрацепции
Подписанное информированное согласие (участник должен быть в состоянии понять информированное согласие), указывающее, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до регистрации и будет соблюдать требования протокола
Критерії виключення
Тривалість > 15 років
Використовувати такі елементи, як визначено у протоколі; рітуксімаб, окрелюмаб, мітоксантрон або лімфоцит-деплетивна терапія, лімфоцит-транспортні блокуваки (наприклад, наталісумаб, фін) ін./c) імунології (Іг), плазмапероз, імунодепресанти, B-інтерферони або глатирамерний ацетат, системне глюкокортикоїди, тер<> Дальфампрідинго лікування (фампридін, амперід), за винятком стабільних доз протягом 30 днів до рандомізації
Не вдалося виконати MP T
Не-MSS, крім вторинного, добре-контрольованого діабету або захворювання щитовидної залози
Вакцинація протягом 1 місяця перед екраном Сильна алергія на препарати або анафілаксія в анамнезіс
Туберкульоз
Опис
Мета цього протоколу — дізнатися про безпеку та ефективність M2951 в учасників з рецидивним розсіяним склерозом. Учасники були поміщені в одну з трьох груп для отримання M2951, плацебо або текфідера протягом 24 тижнів. Через 24 тижні учасникам, які приймали плацебо, давали M2951.
