Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, PD, PK, иммуногенности раствора NTR-441 для в / в у здоровых добровольцев и пациентов с COVID-19

Ведущий спонсор: Neutrolis

Это первое клиническое исследование с участием людей представляет собой рандомизированное двойное слепое рандомизированное исследование фазы 1a / 1b. плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и PK / PD NTR-441 у здоровых субъекты и пациенты с COVID-19 после однократной возрастающей внутривенной инфузии и нескольких возрастающие дозы инфузии IV.

• COVID-19

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: NTR-441

Описание: NTR-441

Этикетка Arm Group: NTR-441

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Плацебо

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Здоровые волонтеры: Критерии включения: - Мужчина или женщина, некурящие, возраст ≥18 и ≤55, индекс массы тела (ИМТ)> 18,5 и <32,0 кг / м2 - Здоров, без клинически значимых результатов, определенных медицинским обследованием. (история болезни, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и клинические данные). лабораторные оценки) при скрининге - Субъект способен понимать и готов соблюдать все требования исследования, и готовы следовать инструкциям исследователей. - Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании. Критерий исключения: - Беременность, кормление грудью и / или кормление грудью. - У участника исследования в анамнезе была анафилактическая реакция. - Субъект использовал исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. - Получал какие-либо рецептурные или безрецептурные безрецептурные препараты (кроме случайных использование ацетаминофена, парацетамола или ибупрофена), лекарств местного действия, витамины, диетические или растительные в течение последних 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. - У субъекта положительный анализ мочи на наркотики во время скринингового визита или допуск. - Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до проверки или употребление запрещенных вещества в течение 3 месяцев до скрининга. - У субъекта положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2, вирус иммунодефицита человека. (ВИЧ), хронический или активный гепатит B или активный гепатит C. - Донорство или потеря крови или плазмы в течение 4 недель до первоначального дозирования. - У субъекта в анамнезе или в настоящее время имеется серьезное и / или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, респираторные, желудочно-кишечные, гематологические, аутоиммунные, психические или другие медицинские расстройство, включая цирроз или злокачественное новообразование; история психического расстройства, которое повлияет на способность субъекта участвовать в исследовании. - Субъект имеет клинически значимую аномалию ЭКГ; отклонения от нормы лабораторных показателей. - У субъекта гипертония. Пациенты с COVID-19: Критерии включения: - Мужчина или женщина, некурящие, возраст ≥ 18 лет. - У участника активная лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2. - Участник должен быть госпитализирован из-за пневмонии COVID-19. - Возможность предоставить информированное согласие лично или юридически приемлемым представитель, если участник не может этого сделать. Критерий исключения: - Беременность, кормление грудью и / или кормление грудью. - История анафилактической реакции. - По мнению клинической бригады, смерть неизбежна. в течение следующих 24 часов, независимо от проведенного лечения. - Участники с сильно ослабленным иммунитетом. - Участник, у которого известен положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронический или активный гепатит В или активный гепатит С. - Любые другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут участники непригодны для исследования. - Предварительное лечение любой исследуемой лекарственной терапией против коронавирусной инфекции. в течение 5 периодов полураспада до зачисления - Участники, получившие экспериментальный (или, в будущем, потенциально лицензионный) иммунизация или ремдесивир против коронавируса остаются правомочными. - Участие в другом клиническом исследовании с проведением исследовательского вмешательства от 30 дней или 5 периодов полураспада в зависимости от того, что больше. - Ожидаемый перевод в другую больницу, которая не является исследовательским центром, во время период вмешательства.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

99 лет

Здоровые волонтеры:

Принимает здоровых добровольцев

Фамилия: Christa Firbas, Dr.

Телефон: +43 1 40400 29850

Austria

2021-05-01

Тип: Спонсор

• COVID-19

Метка: NTR-441

Тип: Experimental

Описание: Single Ascending Dose; Multiple Ascending Dose.

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо-компаратор

Описание: Однократная возрастающая доза; Многократная возрастающая доза.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Последовательное присвоение

Описание модели вмешательства: Рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой, однократный возрастающий и многократный возрастающий доз

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь)