Исследование MK-4482 для профилактики коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) у взрослых (MK-4482-013)

Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.

Основные цели этой фазы 3, многоцентровой, рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемое исследование, направленное на определение эффективности и безопасности/переносимости молнупиравир (МК-4482) у взрослых, проживающих с людьми, инфицированными COVID-19. это предположение, что молепиравир превосходит плацебо в оценке достоверности лабораторных исследований. Инфекция COVID-19 до 14-го дня у участников (независимо от исходного результата теста на вирус) у них не было подтвержденного или подозрения на COVID-19 во время скрининга и рандомизации.

• Коронавирусная болезнь (COVID-19)

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Molnupiravir

Описание: Four molnupiravir 200 mg capsules taken by mouth.

Этикетка Arm Group: Molnupiravir

Другое имя: MK-4482

Тип вмешательства: средство, препарат

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Капсула плацебо назначает капсулам молнупиравира 200 мг, принимаемым внутрь.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: - Проживает в домохозяйстве с индексным случаем, где индексным случаем является человек с задокументированный COVID-19 (лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами) и должен иметь 1) первый положительный результат теста на SARS-CoV-2 из образца, взятого в течение ≤5 дней до рандомизации участника, и 2) по крайней мере 1 связанный симптом к COVID-19 (например, лихорадка, затрудненное дыхание) - Отсутствие подтвержденного или подозреваемого COVID-19 - Готов и может принимать пероральные препараты - Является мужчиной и желает воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать приемлемые контрацепция во время исследования и в течение ≥4 дней после последней дозы исследования вмешательство - Является женщиной и не беременна/кормит грудью, и применимо хотя бы одно из следующего во время исследования и в течение ≥4 дней после: не является женщиной детородного возраста (WOCBP), является WOCBP и использует высокоэффективную контрацепцию (низкая зависимость от пользователя). метод ИЛИ зависимый от пользователя гормональный метод в сочетании с барьерным методом), или является WOCBP, который воздерживается от гетеросексуальных контактов Критерий исключения: - Имеет в анамнезе лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 (с или без симптомы) или имеет предшествующие положительные результаты теста на антитела против SARS-CoV-2 - Находится на диализе или имеет почечную недостаточность - Имеет одно из следующего: 1) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с недавним вирусным нагрузка >50 копий/мл (независимо от количества CD4) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)-определяющее заболевание; или 2) абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов в 3 раза выше верхней границы нормы при скрининге - Имеет низкий уровень тромбоцитов или получил переливание тромбоцитов в течение 5 дней до рандомизация - Имеет повышенную чувствительность или другие противопоказания к любому из компонентов исследования вмешательства, установленные следователем - Имеет ли какое-либо состояние, при котором, по мнению следователя, участие не в интересах участника или может предотвратить, ограничить или путать оценки, указанные в протоколе, включая, помимо прочего, участников при состояниях, которые могут ограничивать всасывание содержимого капсул в желудочно-кишечном тракте - Получил, принимает или, как ожидается, потребует каких-либо запрещенных методов лечения - Получил вакцинацию против COVID-19 с первой дозой ≥7 дней до рандомизации - Не желает воздерживаться от участия в другом интервенционном клиническом исследовании до 29-го дня с исследуемым соединением или устройством, в том числе для Терапия COVID-19 - Имеет более 1 человека в настоящее время (оценка на момент согласия) или в течение в прошлом месяце, проживающие в домохозяйстве с подтвержденным или подозреваемым COVID-19 - Проживает в семье с >10 человек

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Принимает здоровых волонтеров

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Argentina

Brazil

Colombia

Dominican Republic

France

Guatemala

Hungary

Japan

Malaysia

Mexico

Philippines

Romania

Russian Federation

South Africa

Spain

Thailand

Turkey

Ukraine

United States

2022-01-01

Тип: Спонсор

Метка: Molnupiravir

Тип: Experimental

Описание: Participants take molnupiravir 800 mg every 12 hours (Q12H) on Days 1 to 5.

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо Компаратор

Описание: Участники принимают плацебо Q12H в дни с 1 по 5.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Первичное назначение: Профилактика

Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов)