| Спонсоры |
Ведущий спонсор: AmMax Bio, Inc. |
|---|---|
| Источник | AmMax Bio, Inc. |
| Краткое содержание | Целью этого открытого исследования является 2-кратная дозировка и повышение дозировки. внутривенное введение AMB-05X при поступлении больных с TGCT. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-07-31 | ||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-01-31 | ||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-31 | ||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Регистрация | 36 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: биологический Название вмешательства: АМБ-05Х Описание: Полностью человеческий моноклональный иммуноглобулин (IgG2), направленный против c-fms. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Субъект ≥ 18 лет 2. Подтвержденный диагноз TGCT 3. Измеряемое выполняется на основе RECIST v1.1. 4. Симптоматическое поражение 5. Стабильное обнаружение режима 6. Советуется следовать рекомендациям по контрацепции. 7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция при скрининге. 8. Желание и способность заполнять инструменты оценки на протяжении всего исследования. Критерии исключения: 1. Предшествующее употребление лекарственного препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня. 2. Текущая или предшествующая лучевая терапия в течение 3 месяцев до исходного уровня 3. Текущий или предшествующий активный рак в течение 3 лет до исходного уровня, требующий/необходимый терапия (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия или лучевая терапия) 4. Известные метастатические TGCT или злокачественная трансформация TGCT диффузного типа. 5. Вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ) или известный активный или хронический заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) 6. Известный активный туберкулез (ТБ) 7. Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, тяжело заболел, неконтролируемая инфекция или медицинская или психиатрическая история 8. Беременные или кормящие женщины 9. Скрининг интервала QT с коррекцией по Фридериции (QTcF) ≥450 мс (мужчины) или ≥470 мс (женщины) 10. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, незакрепленные металлические имплантаты) 11. Развитие гиперчувствительности к присутствующему аллергену. 12. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до исходного уровня. 13. Имеет любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или клиническое заболевание. необходима лабораторная аномалия, которая может увеличить риск, связанный с исследованием участвовать/лечения, мешать результатам результатов исследования или, в Мнение исследователя, сделать предмет исследования неприемлемым для данного 14. Лицо, содержащееся под стражей в результате судебного решения или официального решения кто находится в подчиненных отношениях со спонсором или исследователем 15. Субъект, который, по мнению Исследователя, не должен участвовать в эксперименте. по любой причине, в том числе если возникает вопрос о соблюдении способности с требованием к учебе Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Tiffany Nguyen Телефон: 650 285 6560 |
||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Germany Poland Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-06-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: Cohort A Тип: Experimental Описание: Low-Dose AMB-05X Each subject will receive a low dose of AMB-05X every 2 weeks, for a total of 6 doses over the 12-week treatment period. Метка: Когорта Б Тип: Экспериментальный Описание: Средняя доза AMB-05X Каждый субъект будет получать среднюю дозу AMB-05X каждые 2 недели, всего 6 доз в течение 12-недельного периода лечения. Метка: Когорта С Тип: Экспериментальный Описание: Высокая доза AMB-05X Каждый субъект будет получать высокую дозу AMB-05X каждые 2 недели, всего 6 доз в течение 12-недельного периода лечения. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Последовательное действие Описание модели вмешательства: В ходе наблюдения за участием в 3-х групповой дозе, каждая из которых будет состоять из 12 субъектов, в соответствии с соответствующим дизайном. мониторинг данных будет постоянно анализировать данные исследований и давать рекомендации по поступающим дозам для каждой когорты. Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |