| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Ukrainian Society of Clinical Oncology |
|---|---|
| Источник | Ukrainian Society of Clinical Oncology |
| Краткое содержание | Patients with resectable adenocarcinoma of the stomach or the esophagogastric junction without previous therapy will be treated with one of two chemotherapy combinations before and after surgery. One half of the patients gets 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin and Docetaxel (FLOT), the others Oxaliplatin and Capecitabin (XELOX). Main objective of the study is histopathological regression rate. |
| Подробное описание | 284 рatients with resectable (T1b-4 and/or N-/+, M0) adenocarcinoma of the stomach or the esophagogastric junction without previous therapy will be included in this study. After laparocopic staging patients will be randomized to receive preoperatively 4 cycles FLOT or 4 cycles XELOX followed by surgery. Subsequently another 4 cycles of FLOT or 4 cycles XELOX are applicated. Primary endpoint is histopathological regression rate, secondary endpoints are disease-free survival, perioperative morbidity and mortality, correlation between pathological responce and disease-free survival. |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Recruiting | ||||||||||||
| Дата начала | 2021-07-21 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2029-07-01 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-07-01 | ||||||||||||
| Фаза | Phase 2 | ||||||||||||
| Тип исследования | Interventional | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 284 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Docetaxel Описание: 50mg/m2, d1, i.v., every 2 weeks Этикетка Arm Group: FLOT Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Oxaliplatin Описание: 85 mg/m², d1, i.v., every 2 weeks Этикетка Arm Group: FLOT Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Leucovorin Описание: 200 mg/m², d1, i.v., every 2 weeks Этикетка Arm Group: FLOT Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Fluorouracil Описание: 2600 mg/m²d1 i.v. every 2 weeks Этикетка Arm Group: FLOT Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Capecitabine Описание: 1000 mg/m² two times per day (BID), d1-14 Этикетка Arm Group: XELOX Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Oxaliplatin Описание: 130 mg/m² d1 i.v. every 3 weeks Этикетка Arm Group: XELOX |
| Приемлемость |
Критерии: Inclusion Criteria: - cT1b-T4b (cT4b - invasion in diaphragm, parenchyma of liver, spleen, pancreas, abdominal wall, small bowel, colon, distal part of splenic artery) - cN0-3 - M0 - Age: 18 - 80 - ECOG: 0 - 1 - Histological type: adenocarcinoma - Differentiation grade: G0 - G4 - No previous surgery - No previous chemotherapy - No concomitant severe comorbidity - Written informed consent Exclusion Criteria: - cT1a, cT4b (invasion in truncus, hepatic artery, proximal part of splenic artery) - Presense of distant metastases - ECOG: 2 - 5 - Age: <18 and >80 - Severe concomitant comorbidity Пол: All Минимальный возраст: 18 Years Максимальный возраст: 80 Years Здоровые волонтеры: No |
| Общий контакт |
Фамилия: Youryi Kondratskyi, PhD Телефон: +380673699224 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Sponsor |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | No |
| Состояние Просмотр |
|
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: XELOX Тип: Active Comparator Описание: Oxaliplatin 130 mg/m2, d1 Capecitabine 1000 mg/m² two times per day (BID), d1-14, every 3 weeks (q3w) 4 cycles (12 weeks) pre-OP and 3 cycles (12 weeks) post-OP Метка: FLOT Тип: Experimental Описание: Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 every two weeks (q2w) 4 cycles (8 weeks) pre-OP and 4 cycles (8 weeks) post-OP |
| Акроним | PECORINO |
| Данные пациента | Yes |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Randomized Модель вмешательства: Parallel Assignment Первичное назначение: Treatment Маскировка: None (Open Label) |