| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Alnylam Pharmaceuticals |
|---|---|
| Источник | Alnylam Pharmaceuticals |
| Краткое содержание | Цель этого исследования - оценить ALN-AGT01 на систолическое и диастолическое давление. артериального давления и характеристики фармакодинамических (PD) эффектов и безопасности ALN-AGT01. |
| Подробное описание | Участники получат ALN-AGT01 или плацебо в течение первых 6 месяцев 12-месячного периода. двойной слепой (БД) период лечения. Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут повторно рандомизированы. с 6 по 1 месяц из 4 исходных схем ALN-AGT01 до конца 12-месячной базы данных период лечения. Участники, рандомизированные для схем ALN-AGT01, останутся на своих использованные назначенные схемы на оставшуюся часть исследования. |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
| Дата начала | 2021-07-07 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2024-12-01 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-05-01 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 375 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Placebo Описание: Placebo administered by SC injection Этикетка Arm Group: Placebo + ALN-AGT01 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: ALN-AGT01 Описание: ALN-AGT01 вводится путем подкожной инъекции. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Среднее САД в дневное время ≥135 мм рт.ст. и ≤160 мм рт.ст. по СМАД, без антигипертензивных препаратов Критерий исключения: - Вторичная гипертензия, ортостатическая гипотензия - Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST)> 2 × верхний предел нормальный (ULN) - Повышенный уровень калия> 5 мг-экв / л - Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл / мин / 1,73 м ^ 2 - Получил следственный агент в течение последних 30 дней - Сахарный диабет 1 типа, плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа, недавно диагностированный Сахарный диабет 2 типа - История любого сердечно-сосудистого события в течение 6 месяцев до рандомизации - В анамнезе непереносимость подкожных инъекций Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 75 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Alnylam Clinical Trial Information Line Телефон: 1-877-ALNYLAM |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 5 |
| Группа вооружений |
Метка: ALN-AGT01 Dose Regimen 1 Тип: Experimental Описание: Multiple doses of ALN-AGT01 administered by subcutaneous (SC) injection during the 12-month DB treatment period. Метка: ALN-AGT01 Режим дозирования 2 Тип: Экспериментальный Описание: Многократные дозы ALN-AGT01, вводимые путем подкожной инъекции в течение 12-месячного периода лечения DB. Метка: ALN-AGT01 Режим дозирования 3 Тип: Экспериментальный Описание: Многократные дозы ALN-AGT01, вводимые путем подкожной инъекции в течение 12-месячного периода лечения DB. Метка: ALN-AGT01 Режим дозирования 4 Тип: Экспериментальный Описание: Многократные дозы ALN-AGT01, вводимые путем подкожной инъекции в течение 12-месячного периода лечения DB. Метка: Плацебо + ALN-AGT01 Тип: Компаратор плацебо Описание: Многократные дозы плацебо, вводимые путем подкожной инъекции в течение первых 6 месяцев 12-месячного периода лечения DB, с последующими многократными дозами ALN-AGT01, вводимыми подкожно в течение последних 6 месяцев 12-месячного периода лечения DB. |
| Акроним | KARDIA-1 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |