Бифидо- и лактобациллы у взрослых с симптомами COVID-19 в амбулаторных условиях

Ведущий спонсор: Nordic Biotic Sp. z o.o.

Есть доказательства того, что некоторые типы пробиотиков играют роль в облегчении симптомов острые респираторные инфекции и взрывной иммунный ответ на респираторные и кишечные вирусы. Доступные данные обоснование для исследования роли питания. поддержка пробиотиками у взрослых с COVID-19. Гипотеза исследования состоит в том, что предлагаемая смесь лактобацилл и бифидобактерий достижения более быстрому выздоровлению от COVID-19 и усилить специфический иммунный ответ на антигены SARS-CoV-2.

Триста здоровых взрослых людей, постоянно проживающих и контактирующих (субъект контакта) с домашний пациент с подтвержденным COVID-19 (первичный пациент) или длительное время находившийся рядом защищенный контакт с человеком, станет инфицированным SARS-CoV-2, будет проверяться для учебы. Когда контактный субъект соответствует критериям регистрации, он / она будет рандомизирован. принимать исследуемый продукт (пробиотик, тестовая БАД, TDS), смесь лактобациллы и бифидобактерии или плацебо 1 раз в день до завтрака. Во время просмотра период, он / она также будет вести дневник скрининга и соответствие для скрининга на COVID-19. симптомы и подтверждающие прием TDS. Продолжительность периода проверки (дни 0-X) будет зависеть от состояния здоровья контакта. человек. Если контакт останется бессимптомным, продолжительность приема пробиотиков составит 30 дней. По истечении этого срока субъект будет исключен из исследования. Если у контактного лица появляются симптомы, он / она позвонит семейному врачу, запросите направление и Посетите местный центр, чтобы сделать ПЦР мазок из носа на SARS-CoV-2. Пока результат ПЦР доступны (дни 0-2), пациентка продолжает принимать TDS и начинает тесты Дневник респираторных заболеваний. Если результат теста ПЦР отрицательный, пациент будет снята с исследования. Если результат положительный, он / она продолжит участие и к медсестре (посещение медсестры 1, дни 3-5), который предоставляет пациенту TDS в количества, достаточного для завершения 28-дневного периода приема, и взятия крови на IgG к SARS-CoV-2. В течение 28-дневного периода приема TDS пациент будет вести дневник респираторных заболеваний ( Дневник для оценки течения COVID-19 и снижения уровня TDS. клиническое проявление COVID-19), следователь / семейный врач сообщил о своем здоровье статус, и врач будет еженедельно звонить по телефону, чтобы оценить состояние здоровья пациента, показания для госпитализации, лечения, проверки приема TDS и респираторных заболеваний Дневник. В случае госпитализации пациента, он исключается из исследования и будет попросить предоставить справку из медицинских записей после выписки из больницы. Во время посещения медсестрой 2 (дни 28-35), после завершения приема TDS, медсестра соберет Дневник респираторных заболеваний, пустые флаконы с TDS, возьмите на анализ кровь IgG к SARS-CoV-2. В Необходим тест, чтобы улучшить качество приема TDS иммунитет после COVID-19 в краткосрочной перспективе. перспектива. В конце второго визита медсестра отдаст конверт Post-COVID-19. Анкета заполняется через 3 месяца. Через 3 месяца исследователь / семейный врач позвонит пациенту и напомнит вернуть заполнили анкету после COVID-19. Анкета после COVID-19 поможет узнать, активен ли TDS снижает проявление синдрома пост-COVID-19. Через 6 месяцев медсестра-исследователь выполнит визит медсестры 3 и возьмет кровь для IgG к SARS-CoV-2. Тест необходим, чтобы оценить улучшенное потребление TDS после COVID-19. иммунитет на долгосрочную перспективу.

• COVID-19 Респираторная инфекция

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Пищевая добавка

Описание: Пробиотик / плацебо следует принимать 1 раз в день перед завтраком в течение 30 дней. В случае вторичного заболевания - 28 дней.

Критерии:

Критерии включения: 1. Возраст ≥ 18 - ≤ 65 лет; 2. Мужчина или небеременная женщина; 3. Информированные виртуальные формы предварительного согласия и подписанные на бумаге согласия; 4. Отсутствие симптомов COVID-19 на момент скрининга; 5. Симптоматическое домашнее хозяйство с подтвержденной инфекцией COVID-19; 6. Совместное проживание в одном помещении / квартире с пациентом с COVID-19 не менее 8 часов в день; 7. Незащищенный (без маски) тесный контакт продолжительностью более 4 часов с кашлем. человек, у которого был подтвержден COVID-19 8. Продолжительность контакта с первым пациентом с COVID-19 менее 14 дней. 9. Субъект понимает и соглашается процедуры исследования, включая тройную кровь. анализ на anti-SARS-CoV-2 IgG в случае заболевания; 10. У субъекта есть смартфон, и он может делать ксерокопии документов с помощью смартфона и отправьте их через мессенджеры. Критерий исключения: 1. COVID-подобные симптомы за предыдущие 6 месяцев; 2. Вакцинация против SARS-CoV-2 в предыдущие 12 месяцев; 3. Риск осложненного течения COVID-19 из-за: 3.1. Гипертония; 3.2. Сахарный диабет; 3.3. Иммунодепрессивные состояния; 3.4. Хроническая патология дыхательной системы; 3.5. Хроническая патология сердечно-сосудистая система; 3.6. Злокачественная опухоль; 3.7. Системное воспалительное заболевание соединительной ткани. заболевание тканей; 3.8. Цереброваскулярные заболевания; 3.9. Хронический гепатит. Печеночный цирроз печени; 3.10. Воспалительные заболевания кишечника; 3.11. Хроническое заболевание почек; 4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем по подозрению следователя; 5. В анамнезе стойкая диарея любые причины; 6. Использование пре- или пробиотиков в течение последних 2 недель перед включением или текущим использованием; 7. Аллергия на какие-либо компоненты TDS; 8. Технические трудности для выполнения виртуальных ознакомительных визитов. 9. Невозможность сдать анализ крови на антитела через 6 месяцев. 10. Невозможность проглотить капсулы или удушье / кашель во время еды.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

65 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD

Телефон: +380679375951

Эл. адрес: [email protected]

2021-07-01

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Nordic Biotic Sp. z o.o.

ФИО следователя: Sergei Gerasymov, MD, PhD

Должность следователя: Главный следователь

Метка: Probiotic

Тип: Experimental

Описание: NordBiotic ImmunoVir, a mixute of bidido- and lactobacteria administered in a dose of 5 billion once a day for X-30 plus 28 days of the disease

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Мальтодекстрин назначается один раз в день в течение X-30 плюс 28 дней болезни.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)