| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Veru Inc. |
|---|---|
| Источник | Veru Inc. |
| Краткое содержание | Чтобы использовать эффективность энобосармина при лечении положительных по рецепторам андрогенов (AR +) и положительный по рецепторам эстрогена (ER +) метастатический рак молочной железы (MBC), как измерено рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS). |
| Подробное описание | Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя группами лечения, эффективности и безопасности. учиться. Субъекты будут рандомизированы в две группы лечения в использовании 1: 1. Конечной точкой эффективности исследования будет медиана rPFS. Субъекты продолжат учебу лечение до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболеваний или пока не будет обнаружено неприемлемое нежелательное явление. Контрольный визит по безопасности проходит примерно через 30 дней после приема дозы исследуемого препарата. После этого наблюдения за выживаемостью будет проводиться ежемесячно в течение одного года. Последующее наблюдение за выживанием может быть завершено по телефону или просмотру записей. Через год наблюдение за выживанием будет завершено. каждые 90 дней. |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
| Дата начала | 2021-10-12 | ||||
| Дата завершения | 2023-04-30 | ||||
| Дата первичного завершения | 2023-03-30 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Вторичный результат |
|
||||
| Регистрация | 210 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Enobosarm Описание: Oral Enobosarm 9mg per day Этикетка Arm Group: Enobosarm Treatment Group Другое имя: VERU-024 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Экземестан Описание: Монотерапия экземестаном, экземестан плюс эверолимус или селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM) Этикетка Arm Group: Контрольная группа лечения Другое имя: Местане |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Предоставлять информированное согласие - Уметь эффективно общаться с обучающимся персоналом - Возраст ≥18 лет - Для женщин - Менопаузальный статус - Быть в постменопаузе, как определено Национальной комплексной онкологической сетью, как: - Возраст ≥55 лет и один год или более аменореи - Возраст Приемлемо методы контрацепции следующие: презерватив со спермицидной пеной / гель / пленка / крем / суппозиторий [например, барьерный метод контрацепции], хирургическая стерилизация (вазэктомия с документированием азооспермии) и барьерный метод {презерватив используется с спермицидная пена / гель / пленка / крем / суппозиторий}, партнерша использует перорально противозачаточные средства (комбинированные таблетки эстрогена / прогестерона), инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты и барьерный метод (презервативы со спермицидными пена / гель / пленка / крем / суппозиторий) - Если партнерша испытуемого подверглась документально подтвержденной перевязке маточных труб (женщина стерилизация), барьерный метод (используется презерватив со спермицидными пена / гель / пленка / крем / суппозиторий) также следует использовать - Если женщина-партнер объекта исследования прошла документально оформленное внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), барьерный метод (презерватив с спермицидная пена / гель / пленка / крем / суппозиторий) также следует использовать - Статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) ≤2 - Документированное свидетельство метастатического рака молочной железы ER + / HER2- - Требуется измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 (ПРИМЕЧАНИЕ: метастатическое заболевание только в кости. приемлемо, но требует наличия измеримого компонента - Имеют окрашивание ядер андрогенных рецепторов ≥40% по оценке центральной лаборатории - Получил по крайней мере 2 предыдущие линии лечения в настройках MBC, которые должны были включать как ИА (монотерапия или комбинация), так и фулвестрант (монотерапия или комбинация); по крайней мере, один должен быть назначен в сочетании с ингибитором CDK 4/6. - Ранее отвечал (без прогрессирования заболевания в течение как минимум 6 месяцев) на один из следующие методы лечения: монотерапия фулвестрантом или фулвестрант плюс ингибитор CDK 4/6 или монотерапия нестероидным ингибитором ароматазы или нестероидный ингибитор ароматазы плюс Ингибитор CDK 4/6 при метастатическом раке груди. - Субъект готов соблюдать требования протокола до конца изучение Критерий исключения: - Известная гиперчувствительность или аллергия на энобосарм. - Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST)> 2,5 X верхнего предела нормального (ULN) или общего билирубина> ULN (повышенный общий билирубин до 1,5 X ULN связано с ранее подтвержденным диагнозом болезни Жильбера, приемлемо, если соблюдены все остальные критерии приемлемости) .У пациентов с задокументированными метастазами в печень, пределы для включения: АЛТ или АСТ> 5,0 X ULN или общий билирубин> 1,5 X ULN. - Пациенты с желчным катетером. - Клиренс креатинина <30 мл / мин по формуле Кокофта Голта (пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не исключаются из участия в эта учеба) - Ранее прошел> 1 курс системной химиотерапии (не включая иммунотерапию или таргетная терапия) для лечения метастатического рака груди. Примечание: субъекты могли пройти 1 курс химиотерапии в адъюванте или неоадъювантном режиме. установка не будет считаться терапевтической линией. - Субъекты с рентгенологическим подтверждением метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), как оценивается с помощью КТ или МРТ, которые плохо контролируются (симптоматические или требующие контроля при непрерывной терапии кортикостероидами [например, дексаметазон]) Примечание: пациенты с ЦНС метастазы допускаются к участию в исследовании, если метастазы в ЦНС с медицинской точки зрения хорошо контролируемый и стабильный в течение не менее 30 дней после приема местного терапия (облучение, хирургическое вмешательство и др.) - Лучевая терапия в течение 14 дней до рандомизации, за исключением случаев локализованной лучевая терапия с обезболивающей целью или для литических поражений с риском перелома, которые могут затем завершить в течение 7 дней до рандомизации. Субъекты, должно быть, выздоровели от токсичности лучевой терапии до рандомизации - Любое сопутствующее заболевание или состояние (медицинское или хирургическое), которое может поставить под угрозу гематологические, сердечно-сосудистые, эндокринные, легочные, тяжелая почечная недостаточность, желудочно-кишечная, печеночная или центральная нервная система; или другие условия, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата, или подвергнет объект повышенному риску - Лечение любым исследуемым продуктом в пределах <4 периодов полураспада для каждого человека исследуемый продукт ИЛИ в течение 30 дней до рандомизации - Крупная операция в течение 30 дней до рандомизации - Лечение тестостероном, метилтестостероном, оксандролоном (Oxandrin®), оксиметолон, даназол, флуоксиместерон (Halotestin®), агенты, подобные тестостерону (такие как дегидроэпиандростерон, андростендион и другие андрогенные соединения, включая herbals) или антиандрогены (энзалутамид, абиратерон, бикалутамид, апалутамид или Даролутамид) .Предыдущая терапия тестостероном и агентами, подобными тестостерону, приемлемо с 30-дневным вымыванием (если предыдущая терапия тестостероном была долгосрочным депо в течение последних 6 месяцев сайт должен связаться с Медицинским наблюдателем) или любым другим андрогенное средство. - Лечение метастазами при помощи любого из следующих заместительных гормональных препаратов. рак груди.Предварительное применение в адъювантной или неоадъювантной терапии разрешено, лечение прекращено более чем за 30 дней до рандомизации - эстрогены - Мегестерола ацетат - Тестостерон - Все другие сопутствующие противоопухолевые методы лечения (включая, помимо прочего, все SERM) если они не были рандомизированы в контрольную группу лечения с SERM в качестве контрольного лечения, ИА, если они не были рандомизированы в контрольную группу лечения (экземестан или экземестан плюс эверолимус) с обработкой, содержащей AI, в качестве контрольной обработки, и все CDK 4/6 ингибиторы) - Аномальный результат ЭКГ, который, на основании клинической оценки исследователя, может подвергать объект повышенному риску - Имеет известную дополнительную инвазивную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечение за последние 5 лет [примечание: пациенты с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточный рак кожи, протоковый рак молочной железы in situ, рак мочевого пузыря (поверхностное лечение) или карцинома шейки матки in situ, которая потенциально подверглась лечебная терапия не исключена] - Беременные, кормящие или кормящие грудью или собирающиеся забеременеть во время исследования или в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 100 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Barnette Телефон: 800-606-9382 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Poland Puerto Rico Spain Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Enobosarm Treatment Group Тип: Experimental Описание: Subjects in the Enobosarm Treatment Group will receive enobosarm 9mg each day by mouth until disease progression or an unacceptable adverse event is observed. The total duration of the study for a subject in the study from screening to follow-up visit is not standardized and will be different for each subject. Метка: Контрольная группа лечения Тип: Активный компаратор Описание: Субъекты в контрольной группе лечения будут получать таргетную терапию ER, ограниченную монотерапией экземестаном, экземестаном плюс эверолимусом или селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM), одобренными для лечения рака груди и являющимися частью стандарта лечения в центре клинического исследования. Решение о том, какой компаратор будет использоваться, будет принято до рандомизации. |
| Акроним | ARTEST |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: Субъекты в группе лечения энобосармом будут получать 9 мг энобосарма каждый день перорально до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболеваний или неприемлемое нежелательное явление. Субъекты в контрольной группе лечения будут получать таргетную терапию ER, ограниченную монотерапию экземестаном, экземестаном плюс эверолимусом или селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM), одобренными для лечения рака молочной железы и являющимся частым стандартом лечения в клиническом исследовании. Решение о том, какой компаратор будет принято, до рандомизации. Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |