| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Landos Biopharma Inc. |
|---|---|
| Источник | Landos Biopharma Inc. |
| Краткое содержание | Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 1b с рандомизированным диапазоном доз для оценки безопасность, переносимость и ПК NX-13. Примерно 40 субъектов будут рандомизированы в Соотношение 3: 3: 3: 1 для получения 1 из 3 схем лечения NX-13 (NX-13 250 мг IR, 500 мг IR, 500 мг MR) (12 оцениваемых субъектов на каждом из 3 уровней доз) или плацебо (4 субъекта) один раз в день. 28 дней подряд. |
| Подробное описание | По окончании скринингового периода (продолжительностью до 28 дней) планируется провести обследование 40 человек. быть зачисленным в это исследование из нескольких сайтов в США, Австралии, Новой Зеландии, и Молдова. Подходящие будут рандомизированы в субъекте 3: 3: 3: 1 для получения 1 из 3 NX-13. схемы лечения (NX-13 250 мг IR, 500 мг IR, 500 мг MR) или плацебо через компьютерная интерактивная веб-система ответов (IWRS). Каждая из групп лечения NX-13 12 субъектов, и будет исключение рандомизированы для плацебо. Учеба будет максимум 25% субъектов, которые ранее подвергались биологической терапии по поводу UC. Дозирование будет продолжаться в течение 28-дневного периода для каждого уровня дозы. Субъекты получат первые доза исследуемого препарата в клинике в день 1 (визит 2) и день 28 (визит 4 / EOT), но будет самостоятельно выполнить IP один раз в день в течение оставшихся дней приема препарата. Продолжительность обучения будет примерно 63 дня: период скрининга (28 дней) + период лечения (28 дней) + безопасность Последующее наблюдение (через 7 дней после последней дозы). На 35-й день (визит 5) состоится повторный визит. |
||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Еще не набираю | ||||||||||||||||
| Дата начала | 2021-04-30 | ||||||||||||||||
| Дата завершения | 2021-08-01 | ||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-06-12 | ||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 1 | ||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||
| Регистрация | 40 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: NX-13 250mg IR Описание: Subjects will take study drug by ingesting one tablet per day, recommended at the same time in the morning for consistency. Subjects in a NX-13 group will receive either 250 mg or 500 mg of NX-13 in an immediate release or modified release tablet and subjects in the placebo group will receive matched placebo. Этикетка Arm Group: NX-13 250mg IR Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: NX-13 500 мг ИК Описание: Субъекты будут принимать исследуемое лекарство, проглатывая по одной таблетке в день, рекомендованной в одно и то же время утром для консистенции. Субъекты в группе NX-13 будут получать 250 мг или 500 мг NX-13 в таблетках с немедленным высвобождением или модифицированным высвобождением, а субъекты в группе плацебо будут получать соответствующее плацебо. Этикетка Arm Group: NX-13 500 мг ИК Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: NX-13 500 мг MR Описание: Субъекты будут принимать исследуемое лекарство, проглатывая по одной таблетке в день, рекомендованной в одно и то же время утром для консистенции. Субъекты в группе NX-13 будут получать 250 мг или 500 мг NX-13 в таблетках с немедленным высвобождением или модифицированным высвобождением, а субъекты в группе плацебо будут получать соответствующее плацебо. Этикетка Arm Group: NX-13 500 мг MR Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Плацебо Описание: Субъекты будут принимать исследуемое лекарство, проглатывая по одной таблетке в день, рекомендованной в одно и то же время утром для консистенции. Субъекты в группе NX-13 будут получать 250 мг или 500 мг NX-13 в таблетках с немедленным высвобождением или модифицированным высвобождением, а субъекты в группе плацебо будут получать соответствующее плацебо. Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Ключевые критерии включения: - мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с диагнозом ЯК ≥ 90 дней до скрининга; - активный UC определяется как общий балл Мэйо от 4 до 10 (включительно) на исходном уровне, с Эндоскопическая оценка Мэйо (MES) ≥ 2, подтвержденная центральным считывающим считается; - кальпротектин фекалий в исходном состоянии ≥ 250 мкг / г; - биологически не принимал или прекратил биологическую терапию ≥ 8 недель до начала изучение; - 5-аминосалицилаты должны быть стабильными в течение ≥ 1 месяца до рандомизации. Ключевые слова исключение исключение: - Болезнь Крона (БК), неопределенный колит или наличие или наличие свищей в анамнезе с CD; - наличие в анамнезе токсического мегаколона, абсцесса брюшной полости, симптоматической стриктуры кишки или стома; - история или непосредственный риск колэктомии; - наличие или текущая дисплазия толстой кишки в анамнезе; - недавний анамнез (в течение 2 лет до рандомизации) или текущая аденоматозная кишка полипы; - лечение иммунодепрессантом в течение 3 месяцев после рандомизации; - бактериальная или паразитарно-патогенная кишечная инфекция; - вакцинация живым вирусом в течение 1 месяца до скрининга. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 65 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Jyoti Chauhan Телефон: 5402182232 |
| Дата проверки |
2021-04-01 |
|---|---|
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: NX-13 250mg IR Тип: Experimental Описание: Oral Метка: NX-13 500 мг ИК Тип: Экспериментальный Описание: Устный Метка: NX-13 500 мг MR Тип: Экспериментальный Описание: Устный Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Устный |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) |