Клинические исследование НАСГ - неалкогольный стеатогепатит: IVA337, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Inventiva Pharma
Источник	Inventiva Pharma
Краткое содержание	Это исследование фазы 3 проводится для оценки ланифибранора у взрослых с НАСГ и печенью. фиброз 2 или 3 стадии

Подробное описание

Основные цели Это исследование фазы 3 проводится для оценки ланифибранора у взрослых с НАСГ и печенью. фиброз 2 или 3 стадии и состоит из 2 частей - части 1 и части 2, со следующими основными цели: Часть 1 Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на разрешение НАСГ и улучшение фиброза, оцениваемое гистологией печени. Часть 2 Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на замедление развития НАСГ. прогрессирование, измеряемое комбинированной конечной точкой, которая включает прогрессирование до цирроза, клинические исходы, связанные с печенью, или смерть от всех причин. Вторичные цели Ключевые второстепенные цели Части 1: - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на разрешение НАСГ и отсутствие обострение фиброза - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на улучшение фиброза с помощью нет обострения НАСГ Другие второстепенные цели как Части 1, так и Части 2: - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на другие ключевые гистологические особенности НАСГ - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на разрешение НАСГ и улучшение фиброза у больных сахарным диабетом - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на функциональные пробы печени. - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на гликемические параметры. - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на липидные параметры. - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на жесткость печени. - Оценить влияние ланифибранора по сравнению с плацебо на качество, связанное со здоровьем. жизнь - Оценить долгосрочную безопасность (до 7 лет) ланифибранора. - Оценить моделирование популяционной ПК ланифибранора с использованием схемы разреженной выборки.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2021-08-19

Дата завершения

2028-09-01

Дата первичного завершения

2024-02-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Resolution of NASH and improvement of fibrosis	Part 1: Date of randomisation until the date of biopsy at Week 72
Время до первого клинического исхода	Часть 2: Дата рандомизации до даты окончания исследования (EoS) примерно через 7 лет после рандомизации первого пациента.

Регистрация

2000

Состояние	НАСГ - неалкогольный стеатогепатит
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: IVA337 Описание: A total of 2000 patients will be randomised to receive lanifibranor (800 mg/day) or lanifibranor (1200 mg/day), or matching placebo, employing a 1:1:1 randomisation scheme, respectively, without interruption between Part 1 and Part 2. Другое имя: Lanifibranor Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: В общей сложности 2000 пациентов будут рандомизированы для получения ланифибранора (800 мг / день) или ланифибранора (1200 мг / день) или соответствующего плацебо, используя схему рандомизации 1: 1: 1, соответственно, без перерывов между Частью 1 и Частью 2. .
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: 1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия. 2. При чтении центральной биопсии: диагноз НАСГ в соответствии с Стеатоз-активность-фиброз (SAF): 1. Степень стеатоза ≥1 2. Оценка активности: A3 или A4. 3. Оценка фиброза: F2 или F3. 3. Стабильная доза для перечисленных ниже препаратов: 1. Противодиабетическое лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1 агонисты рецепторов) или ингибиторы натрий-глюкозного ко-транспортера-2 (SGLT2 ингибиторы): стабильная доза не менее 3 месяцев. 2. Витамин Е (если в дозе ≥400 МЕ / день): стабильная доза не менее 6 месяцев. 3. Статины: стабильная доза не менее 3 месяцев. 4. Все остальные препараты, принимаемые хронически, должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до начала лечения. Скрининг 5. Вес стабильный в течение 6 месяцев до скрининга и между квалификационной биопсией печени. и базовый уровень (изменение не более 5% за оба периода) 6. Отрицательный сывороточный тест на беременность во время исследования. Скрининг женщин детородного возраста. подтверждено центральной лабораторией. Женщины детородного возраста должны практиковать последовательное и правильное использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 1 месяца после прекращения лечения. Критерий исключения: Связанные с печенью: 1. Документированные причины других хронических заболеваний печени, кроме НАСГ. 2. Гистологически подтвержденный цирроз печени (стадия фиброза F4). 3. История или текущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы HCC. 4. История или планируемая трансплантация печени. 5. Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). 6. АЛТ или АСТ> 5 × ВГН 7. Аномальная синтетическая функция печени, определенная центральной лабораторией скрининга. оценка 8. Гемоглобин 160/100 мм рт. Ст.) Общая безопасность: 21. Женщины, кормящие грудью в настоящее время 22. Предыдущее воздействие ланифибранора. 23. Участие в любом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата / устройства в течение 3 дней. месяцев после скрининга или 5 периодов полураспада после скрининга, в зависимости от того, что больше 24. Сопутствующее лечение агонистами PPAR-альфа (фибратами) Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

НАСГ - неалкогольный стеатогепатит

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: IVA337

Описание: A total of 2000 patients will be randomised to receive lanifibranor (800 mg/day) or lanifibranor (1200 mg/day), or matching placebo, employing a 1:1:1 randomisation scheme, respectively, without interruption between Part 1 and Part 2.

Другое имя: Lanifibranor

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: В общей сложности 2000 пациентов будут рандомизированы для получения ланифибранора (800 мг / день) или ланифибранора (1200 мг / день) или соответствующего плацебо, используя схему рандомизации 1: 1: 1, соответственно, без перерывов между Частью 1 и Частью 2. .

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия. 2. При чтении центральной биопсии: диагноз НАСГ в соответствии с Стеатоз-активность-фиброз (SAF): 1. Степень стеатоза ≥1 2. Оценка активности: A3 или A4. 3. Оценка фиброза: F2 или F3. 3. Стабильная доза для перечисленных ниже препаратов: 1. Противодиабетическое лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1 агонисты рецепторов) или ингибиторы натрий-глюкозного ко-транспортера-2 (SGLT2 ингибиторы): стабильная доза не менее 3 месяцев. 2. Витамин Е (если в дозе ≥400 МЕ / день): стабильная доза не менее 6 месяцев. 3. Статины: стабильная доза не менее 3 месяцев. 4. Все остальные препараты, принимаемые хронически, должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до начала лечения. Скрининг 5. Вес стабильный в течение 6 месяцев до скрининга и между квалификационной биопсией печени. и базовый уровень (изменение не более 5% за оба периода) 6. Отрицательный сывороточный тест на беременность во время исследования. Скрининг женщин детородного возраста. подтверждено центральной лабораторией. Женщины детородного возраста должны практиковать последовательное и правильное использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 1 месяца после прекращения лечения. Критерий исключения: Связанные с печенью: 1. Документированные причины других хронических заболеваний печени, кроме НАСГ. 2. Гистологически подтвержденный цирроз печени (стадия фиброза F4). 3. История или текущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы HCC. 4. История или планируемая трансплантация печени. 5. Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). 6. АЛТ или АСТ> 5 × ВГН 7. Аномальная синтетическая функция печени, определенная центральной лабораторией скрининга. оценка 8. Гемоглобин 160/100 мм рт. Ст.) Общая безопасность: 21. Женщины, кормящие грудью в настоящее время 22. Предыдущее воздействие ланифибранора. 23. Участие в любом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата / устройства в течение 3 дней. месяцев после скрининга или 5 периодов полураспада после скрининга, в зависимости от того, что больше 24. Сопутствующее лечение агонистами PPAR-альфа (фибратами)

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Общий контакт

Фамилия: Michael Cooreman, MD

Телефон: 380447500

Расположение

Объект:	Положение дел:
Digestive Health Specialist of the Southeast \| Dothan, Alabama, 36305, United States	Active, not recruiting
Fomatmedicalresearch \| Camarillo, California, 93011, United States	Recruiting	Karen Simon, Doctor
SC Clinical Research \| Garden Grove, California, 92844, United States	Recruiting	Ban Doan, Doctor
Palmetto Research \| Hialeah, Florida, 33016, United States	Active, not recruiting
USPA Advance Concept Medical Research Group \| Miami, Florida, 33157, United States	Active, not recruiting
Genoma Research Group \| Miami, Florida, 33165, United States	Active, not recruiting
Advanced Research Institute \| New Port Richey, Florida, 34653, United States	Recruiting	Curtis Freedland, Doctor
Kansas Medical Clinic - Gastroenterology \| Topeka, Kansas, 66606, United States	Recruiting	Shekhar Challa, Doctor
ObjectiveGI - Northeast GI Research \| Concord, North Carolina, 28027, United States	Recruiting	Matthew Myers, Doctor
North Shore Gastroenterology \| Westlake, Ohio, 44145, United States	Recruiting	Mousab Tabbaa, Doctor
Texas Clinical Research Institute \| Arlington, Texas, 76012, United States	Active, not recruiting
Texas Liver Institute/American Research Corporation \| San Antonio, Texas, 78215, United States	Active, not recruiting
Digestive Health Research of North Texas \| Wichita Falls, Texas, 76301, United States	Recruiting	Christopher Morrison, MD

Расположение Страны	United States
Дата проверки	2021-10-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Phase III pizza z oliwkami НАШ Рецептор, активируемый пролифератором пероксисом (PPAR) Заболевания печени Фиброз
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	3
Группа вооружений	Метка: Lanifibranor (IVA 337) (800 mg/day) Тип: Experimental Описание: 2 Lanifibranor tablets 400mg + 1 Placebo to match tablet with food --> once a day (quaque die, QD) Метка: Ланифибранор (IVA 337) (1200 мг / день) Тип: Экспериментальный Описание: 3 таблетки Ланифибранора по 400 мг во время еды -> один раз в день (quaque die, QD) Метка: Соответствующее плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: 3 Плацебо для сочетания таблеток с едой -> один раз в день (quaque die, QD)
Акроним	NATiV3
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)