Клинические испытания исследования BI 425809 на когнитивные и функциональные способности при шизофрении (CONNEX-2)

Ведущий спонсор: Boehringer Ingelheim

Это исследование для взрослых с шизофренией. Шизофрения может быть использована на то, как человек мышления, их памяти и их умственной деятельности. Примеры включают в себя мысль вещи, или читать книгу, или обратить внимание на фильм. люди расчетный план сдачи или планирование поездки, чтобы они прибыли вовремя. цель Это должно быть исследование, улучшенное липидное лекарство под названием BI 425809 обучение и память люди с шизофренией. Участники встречаются на две группы случайным образом, то есть случайно. Одна группа принимает BI 425809 таблеток, а другая группа принимает таблетки плацебо. Таблетки плацебо Написано как BI 425809. таблетки, но не требующие лекарств. Участники принимают по таблетке один раз в день в течение 26 недель. Кроме того, все участники принимают лекарства от шизофрении. В течение этого времени врачи проверяют обучаемость и память участников с помощью опросы, интервью и компьютерные тесты. Результаты тестов на умственные способности по сравнению со временем. Участники наблюдались около 8 месяцев. В это время они посещают место исследования около 15 раз и получить около 3 телефонных разговоров от исследовательской группы. Врачи также регулярно наблюдения за проявлениями здоровья и обращаются на внимание любые необычные эффекты.

• Шизофрения

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: BI 425809

Описание: BI 425809

Этикетка Arm Group: BI 425809

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Плацебо

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения - Подписанное и датированное письмо с о согласии. - Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент июня. - Диагностика шизофрении с использованием Диагностического и статистического достижений по психическому здоровью. Расстройства 5-е издание (DSM-5). -- Пациенты должны быть стабильны и находиться в резидуальной (неострой) фазе заболевания. болезни без госпитализации или проблемы уровня помощи в связи с питанием шизофрения в течение последних 12 недель или отсутствие неконтролируемых положительных симптомов. - Пациенты должны иметь функциональные нарушения в повседневной деятельности исследователя. обсуждение. - Пациенты, получающие выходной антипсихологическое лечение в течение не менее 12 недель и текущую дозу в течение как минимум 35 дней до рандомизации. - Пациенты с распространенными другими психоактивными препаратами (за исключением антихолинергические препараты) необходимо соблюдать в одном и том же препарате не менее 12 недель и далее текущая доза/режим в течение как минимум 35 дней до рандомизации. - Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции. - Иметь пациента по исследованию, которое часто встречается с пациентом. Дальше применение основания включения. Критерии исключения - Пациент с текущим диагнозом DSM-5, отличающийся от шизофрении. - Когнитивные нарушения, вызываемые случаями заболеваний или пациентов с деменцией. - Тяжелые двигательные расстройства. - Любое суицидальное поведение за последний год или суицидальные мысли за последние 3 месяца. - Развитие умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных заболеваний, в течение последних 12 месяцев до к информационному согласию. - Положительный анализ мочи на наркотики. - Пациенты, которые лечились клозапином, стимуляторами, кетамином или электрошоком терапия в течение 6 месяцев до рандомизации. - Текущее участие в испытаниях оригинального препарата. - Когнитивно-коррекционная терапия в течение 12 недель до скрининга. - Начало или изменение любого типа или частоты психотерапии в течение 12 недель до к рандомизации. - Любое выявление заражения или состояние, которое может поставить под угрозу здоровье пациента. безопасность при испытании в испытании или участие в возможности пробный. - Гемоглобин (Hb) ниже нижней границы нормы. - Гемолитическая анемия в анамнезе, заболевания мембран эритроцитов, степень Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия любой этиологии или больные исследование сдать кровь. - Тяжелая почечная недостаточность. - Указание на заболевание печени. - Любое документально Подтвержденное активное или подозрение на раковое новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет. - Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время испытаний. Применяются дополнительные характеристики.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

50 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Boehringer Ingelheim

Телефон: 1-800-243-0127

Argentina

Brazil

Chile

France

Hungary

Japan

Korea, Republic of

Netherlands

Poland

Spain

Ukraine

United States

2022-01-01

Тип: Спонсор

Метка: BI 425809

Тип: Experimental

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо-компаратор

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)