Клинические исследование TNBC - Triple-Negative Breast Cancer: Trilaciclib, Плацебо, Гемцитабин, Карбоплатин

Спонсоры	Ведущий спонсор: G1 Therapeutics, Inc.
Источник	G1 Therapeutics, Inc.
Краткое содержание	Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценочное безопасность и эффективность трилациклиба по сравнению с плацебо, назначаемым до гемцитабина, и карбоплатин у пациентов, получающих первое лечение или второй линии по поводу местно-распространенного лечения нерезектабельный/метастатический ТНРМЖ.

Подробное описание

В этом случае обнаруживаются две отдельные группы (группа 1 и группа 2). Обе когорты по следам одинаковое общее проведение/дизайн исследования с одинаковыми первичными и пищевыми вторичными конечными точками и последствия лечебные руки. - Когорта 1 будет оценивать пациентов, получающих терапию первой линии, независимо от запрограммированного статус лиганда смерти 1 (PD-L1), который запрограммирован белком присутствия клеток 1 (PD-1) / PD-L1 терапия ингибиторами наивна. - Когорта 2 будет оценивать пациентов с исходом после PD-L1, получающих терапевтическую линию предшествующая терапия ингибиторами PD-1/PD-L1 в местнораспространенном неоперабельном/метастатическом параметр.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2021-04-15

Дата завершения

2024-10-25

Дата первичного завершения

2024-06-30

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Effect on Overall Survival (OS)	Cohort 1:From date of randomization up to 39 months
Влияние на общую выживаемость (OS)	Когорта 2: с даты рандомизации до 28 месяцев.

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Quality of life/Effects On Chemotherapy-Induced Fatigue	Cycle 1 Day 1 (each cycle is 21 days) up to 14 months
Миелопротекторные эффекты	Цикл 1 День 1 (каждый цикл 21 день) до 14 месяцев
Выживаемость без прогрессирования	С даты рандомизации до 14 месяцев)

Регистрация

250

Состояние	TNBC - Triple-Negative Breast Cancer Рак молочной железы
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Trilaciclib Описание: Trilaciclib administered IV over 30mins prior to chemotherapy on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle. Этикетка Arm Group: Trilaciclib + gemcitabine + carboplatin Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо вводили внутривенно за 30 минут до химиотерапии в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла. Этикетка Arm Group: Плацебо + гемцитабин + карбоплатин Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Гемцитабин Описание: Гемцитабин вводили внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбоплатин Описание: Карбоплатин вводили внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла.
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: 1. Возраст >/= 18 лет с поддающейся оценке местнораспространенной неоперабельной или метастатической опухолью. ТНБК. 2. Документация трижды негативного рака молочной железы (рецепторы эстрогена и прогестерона 480 мс при скрининге (подтверждено в трех экземплярах). Для пациентов с желудочковые кардиостимуляторы, QTcF >500 мс. 6. Известная гиперчувствительность к карбоплатину или другим соединениям, содержащим платину, или маннит 7. Беременные или кормящие женщины 8. Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

TNBC - Triple-Negative Breast Cancer
Рак молочной железы

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Trilaciclib

Описание: Trilaciclib administered IV over 30mins prior to chemotherapy on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle.

Этикетка Arm Group: Trilaciclib + gemcitabine + carboplatin

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Плацебо вводили внутривенно за 30 минут до химиотерапии в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла.

Этикетка Arm Group: Плацебо + гемцитабин + карбоплатин

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Гемцитабин

Описание: Гемцитабин вводили внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла.

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Карбоплатин

Описание: Карбоплатин вводили внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. Возраст >/= 18 лет с поддающейся оценке местнораспространенной неоперабельной или метастатической опухолью. ТНБК. 2. Документация трижды негативного рака молочной железы (рецепторы эстрогена и прогестерона 480 мс при скрининге (подтверждено в трех экземплярах). Для пациентов с желудочковые кардиостимуляторы, QTcF >500 мс. 6. Известная гиперчувствительность к карбоплатину или другим соединениям, содержащим платину, или маннит 7. Беременные или кормящие женщины 8. Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Clinical Contact	Study Director	G1 Therapeutics, Inc.

Общий контакт

Фамилия: G1Therapeutics Clinical Contact

Телефон: 919-213-9835

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:	Связаться с резервным копированием:	Исследователь:
Alabama Oncology \| Birmingham, Alabama, 35235, United States	Recruiting	Lydia Preston	Shailendra Lakhanpal, MD Principal Investigator
Ironwood Cancer and Research Centers \| Chandler, Arizona, 85224, United States	Recruiting	Dana Swanson 480-398-7674	Sujith Kalmadi Principal Investigator
Sansum Clinic \| Santa Barbara, California, 93105, United States	Recruiting	Heidi Heitkamp 805-879-0670	Ryan Kendle, MD Principal Investigator
Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research \| Washington, District of Columbia, 20010, United States	Recruiting	Christopher Gallagher, MD 202-877-0928	Christopher Gallagher, MD Principal Investigator
Florida Cancer Specialists - North (SCRI) \| Saint Petersburg, Florida, 33705, United States	Recruiting	Dinah Welsh-Barnes 727-216-1143 13097	Gail Wright, MD Principal Investigator
Moffitt Cancer Center \| Tampa, Florida, 33612, United States	Recruiting	Ian Snyder	Axia Soyano Muller, MD Principal Investigator
Illinois Cancer Specialists \| Niles, Illinois, 60005, United States	Recruiting	Andrea Glidden 847-259-4482	Urszula Sobol, MD Principal Investigator
University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Ctr-site# 1128 \| Baltimore, Maryland, 21021, United States	Recruiting	Nancy Tait 410-328-3546	Paula Rosenblatt,MD, MD Principal Investigator
Maryland Oncology Hematology, P.A. \| Clinton, Maryland, 20735, United States	Recruiting	Missy Almand	Carol Tweed, MD Principal Investigator
Saint Luke's Cancer Specialists \| Kansas City, Missouri, 64111, United States	Recruiting	Andrea Watson 816-932-1880	Timothy Pluard, MD Principal Investigator
Comprehensive Cancer Genetics of Nevada \| Las Vegas, Nevada, 89128, United States	Recruiting	Khin Win 702-952-2140	Anu Thummala, MD Principal Investigator
Atrium Health Levine Cancer Institute \| Charlotte, North Carolina, 28204, United States	Recruiting	Elizabeth Mauney 980-442-9434	Antoinette Tan, MD Principal Investigator
Northwest Cancer Specialists, PC \| Portland, Oregon, 97225, United States	Recruiting	Heather Cook 917-371-5230	Jay Andersen, MD Principal Investigator
UPC Pinnacle Health Cancer Institute \| Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States	Recruiting	Joshua Plassmeyer 412-648-6417	Lu Kit, MD Principal Investigator
Abington Hematology Oncology \| Willow Grove, Pennsylvania, 19090, United States	Recruiting	Rebecca Banas 215-706-2034	Joseph Potz, MD Principal Investigator
Tennessee Oncology Chattanooga \| Chattanooga, Tennessee, 37404, United States	Recruiting	Kimberly Tucker 423-622-6212	Brooke Daniel, MD Principal Investigator
Baptist Cancer Cancer - Oncology \| Memphis, Tennessee, 38120, United States	Recruiting	Philip Lammers 901-379-0703	Philip Lammers, MD Principal Investigator
Tennessee Oncology (SCRI) \| Nashville, Tennessee, 37203, United States	Recruiting	Lisa Simons	Denise Yardley Principal Investigator
Texas Oncology- Austin Central \| Austin, Texas, 78731, United States	Recruiting	Marian Heaven 512-427-9400	Debra Patt, MD Principal Investigator
Texas Oncology P.A. \| Dallas, Texas, 75231, United States	Recruiting	Nancy Jones, RN 214-265-2080	Kristi McIntyre, MD Principal Investigator
Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center \| Dallas, Texas, 75246, United States	Recruiting	Rita Lopez 214-370-1000	Joyce O'Shaughnessy, MD Principal Investigator
Texas Oncology-West Texas \| El Paso, Texas, 79912, United States	Recruiting	Rebecca S Garcia 915-544-6750	Ines Sanchez-Rivera, MD Principal Investigator
Texas Oncology - Houston Memorial City \| Houston, Texas, 77024, United States	Recruiting	Nina Fru 713-467-1704	Michelina Cairo, MD Principal Investigator
Texas Oncology P.A. \| Houston, Texas, 77070, United States	Recruiting	Kerrie Marie Shojaie 281-894-8822	Malik Henna, MD Principal Investigator
Texas Oncology Cancer Care and Research Center (site# 3317) \| Irving, Texas, 75063, United States	Recruiting	Nereida Salinas 956-687-5150	Alvaro Restrepo, MD Principal Investigator
Texas Oncology P.A. \| Tyler, Texas, 75702, United States	Recruiting	Shelly Maxfield 903-579-9800	Donald Richards, MD Principal Investigator
Virginia Cancer Specialists, PC \| Fairfax, Virginia, 22031, United States	Recruiting	Marcy Sullivan 571-222-2200	Anne Favret, MD Principal Investigator
Virginia Oncology Associates \| Norfolk, Virginia, 23502, United States	Recruiting	Wendi A Gobhardt 757-466-8683	Michael Danso, MD Principal Investigator
119-143 Missenden Road \| Camperdown, New South Wales, 2050, Australia	Recruiting	Michele Halpin +61 2 8514 0153	Jane McNeil Beith, MD Principal Investigator
Sunshine Coast University Hospital \| Birtinya, Queensland, 4575, Australia	Recruiting	Mary Azer +61 7 54706535	Michelle Morris, MD Principal Investigator
Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology \| East Melbourne, Victoria, 08006, Australia	Not yet recruiting	Richard De Boer +61 3 9342 7695 petermac.org	Shom Goal, MD Principal Investigator
Cabrini Malvern , Hospital (site#3150) \| Malvern, Victoria, 3144, Australia	Recruiting	Simer Khaira +61 (0) 3 9508 3413	Antill Yoland, MD Principal Investigator
Complex Oncology Center - Burgas \| Burgas, 8000, Bulgaria	Recruiting	Blagovesta Geneva +359897927765	Krasimir Nikolov, MD Principal Investigator
Mhat Dr.Tota Venkova \| Gabrovo, 5300, Bulgaria	Recruiting	Bonka Popova +359897927765	Bonka Popova, MD Principal Investigator
3269-Anhui Provincial Hospital \| Hefei, Anhui, 230001, China	Not yet recruiting	Xinghua Han 18900518451	Yueyin Pan, MD Principal Investigator
3266--Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences \| Chaoyang, Beijing, 100021, China	Not yet recruiting	Dongxue Li 010-87788787	Binghe Xu, MD Principal Investigator
3274---The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University \| Yuzhong, Chongqing, 401122, China	Recruiting	Junyi Luo 023-89012224	Lu Gan, MD Principal Investigator
3275-Sun Yat-sen University Cancer Center \| Yuexiu, Guangzhou, 510060, China	Not yet recruiting	Yue Xian 15920560830	Shusen Wang, MD Principal Investigator
3272-The Fourth Hospital of Hebei Medical University \| Shijiazhuang, Hebei, 050011, China	Not yet recruiting	Xinyi Guan 15690354618	Yunjiang Liu, MD Principal Investigator
3267__Harbin Medical University Cancer Hospital \| Harbin, Heilongjiang, 150081, China	Recruiting	Yue Zhang 15240242832	Qingyuan zhang, MD Principal Investigator
3205-First Affiliated Hospital of Zhengzhou University \| Zhengzhou, Henan, 450052, China	Not yet recruiting	Mengnan zhang 13937182430	Hong Zong, MD Principal Investigator
3268---Jiangsu Maternal Child Health \| Nanjing, Jiangsu, 210000, China	Recruiting	Yongmei Yin 15240242832	Jinhai Tang, MD Principal Investigator
3270-- The First Hospital of Jilin University \| Changchun, Jilin, 130021, China	Recruiting	Xiaoyan Lu 15804301653	Wei li, MD Principal Investigator
3276--Jilin Cancer Hospital \| Changchun, Jilin, 130021, China	Recruiting	Xiaoxin Wang 13331776648	Ying Cheng, MD Principal Investigator
3271---Tianjin Cancer Hospital \| Tianjin, Tianjin, 300060, China	Recruiting	Yajun Chen 022-23340123-6012	Zhongsheng Tong Principal Investigator
3273--Zhejiang Cancer Hospital \| Hangzhou, Zhejiang, 310022, China	Recruiting	Yanlin Li 0571-88122202	Xiaojia Wang, MD Principal Investigator
LTD"Brothers" \| Batumi, Ajaria, 6010', Georgia	Recruiting	Teimuraz Gogitidze +995568000600	Tamar Kontselidze, MD Principal Investigator
Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine \| Tbilisi, 0112, Georgia	Recruiting	Tamar Melkadze +995940289	Tamar Melkadze, MD Principal Investigator
ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health \| Tbilisi, 0112, Georgia	Recruiting	Gvantsa Zaridze +995599201136	Marina Maglakelidze, MD Principal Investigator
LTDIsraeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore \| Tbilisi, 0112, Georgia	Recruiting	Ekaterine Arkania +995 99 922081	Ekaterine Arkania, MD Principal Investigator
Consilium Medulla , Multiprofile Clinic \| Tbilisi, 0186, Georgia	Recruiting	Lia Abshilava +995322304502	Lia Abshilava, MD Principal Investigator
Institute for Personalized Medicine LTD (site #-1256) \| Tbilisi, 0186, Georgia	Recruiting	Alexandre Tavartkiladze, MD +995322485800	Alexandre Tavartkiladze, MD Principal Investigator
LTD "Institute Of Clinical Oncology" \| Tbilisi, 159, Georgia	Recruiting	Gia Nemsadze +995558186184	Gia Nemsadze Principal Investigator
IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine \| Chisinau, MD-2025, Moldova, Republic of	Recruiting	Adrian Crijanovschi	Iurie Bulat, MD Principal Investigator
Pratia MCM Krakow \| Krakow, Malopolskie, 30-510, Poland	Recruiting	Anna Sawiec +48122954135	Aleksandra Grela - Wojewoda, MD Principal Investigator
MED-POLONIA Sp.z o.o. \| Poznan, Wielkopolskie, 60-569, Poland	Recruiting	Pawel Echaust + 48 505758992	Rodryg Ramlau, MD Principal Investigator
Centrum Medyczne Pratia Poznan \| Skorzewo, 60-185, Poland	Recruiting	Justyna Topolewska 48 506 969 916	Renata Szoszkiewicz, MD Principal Investigator
Instytut MSF Sp. z. o.o. \| Łódź, 90-302, Poland	Recruiting	Marta Grubiak	Ewa Kalinka, MD Principal Investigator
3114- Rep Clinical Onco. Disp. Mini \| Kazan, 420029, Russian Federation	Recruiting	Svetlana Fazulzyanova 79172754827	Guzel Mukhametshina, MD Principal Investigator
3139---H.G.U. de Elche \| Elche, Alicante, 03203, Spain	Recruiting	Fernandez Rosana Perea +34 966616909	Alvaro Rodríguez Lescure, MD Principal Investigator
3154----Hospital Universitario Virgen del Rocío Avenida Manuel Siurot s/n \| Sevilla, Andalucía, 41013, Spain	Recruiting	Laura Bernal Iriarte +34-671 533 373	Ruiz Borrego Manuel, MD Principal Investigator
3142__Hospital Univ Vall d'Hebrón \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting	Thais Miquel +34932746000 3799	Mafalda Oliveira, MD Principal Investigator
3144__Hospital Universitario 12 de Octubre \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting	Carmen Garcia +34 932744783	Eva Maria Ciruelos Gil, MD Principal Investigator
3141---Hospital Clìnic de Barcelona \| Barcelona, 08036, Spain	Recruiting	Montserrat Fontanillas +34 93 2275400 3456	Barbara Adamo, MD Principal Investigator
3143--Hospital Universitari General de Catalunya Servicio de Oncologia \| Barcelona, 08190, Spain	Recruiting	Elena Ovalle +34 935 46 01 43	Xavier González Farré Principal Investigator
3155__Hospital Univ Ramón y Cajal \| Madrid, 28034, Spain	Recruiting	Marta Navarro +34 913368000 7909	Noelia Martinez JaÃ±ez, MD Principal Investigator
3140--Hosp Virgen de la Macarena \| Sevilla, 41009, Spain	Recruiting	MarÃ-a CandÃ³n FernÃ¡ndez +34 671592620	Luis de la Cruz Merino, MD Principal Investigator
2807--Dniprovske shose \| Kryvyi Rih, Dnipropetrovska, 50048, Ukraine	Recruiting	Olena Babenko +380963719231	Hryhoriy Adamchuk Principal Investigator
2808--ARENSIA Exploratory Medicine \| Kapitanivka, Kyivska Oblast, 08112, Ukraine	Recruiting	Hanna Varytska +380503361132	Valeriy Cheshuk, MD Principal Investigator
1251---Sumskyi obl. klinichnyi onkol. \| Sumy, Sums'ka Oblast, 40022, Ukraine	Recruiting	Anna Skrypnyk +380509264234	Vynnychenko Ihor, MD Principal Investigator
1250--"Ternopil obl klin onkodyspanser" TOR \| Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, 46023, Ukraine	Recruiting	Oleksandr Bolyukh +380352268680	Iryna Havryliuk, MD Principal Investigator
1249---KP "Volynskyi obl med tsentr onkolohii" VOR \| Lutsk, Volyns'ka Oblast, 63000, Ukraine	Recruiting	Sergii Spetruk +380954250764	Ivan Sinielnikov, MD Principal Investigator
1246-Komissiia z pytan \| Dnipro, 49102, Ukraine	Recruiting	Valentyna Bobukh +380975043432	Igor Bondarenko, MD Principal Investigator
2806---Zaporizhzhia Regional Antitumor Center \| Zaporizhzhia, 69040, Ukraine	Recruiting	Nataliia Lymar +38 0962189384	Olexandr Goloborodko, MD Principal Investigator

Расположение Страны	Australia Bulgaria China Georgia Moldova, Republic of Poland Russian Federation Spain Ukraine United States
Дата проверки	2022-01-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	breast cancer гемцитабин карбоплатин солидные опухоли грудь химиотерапия TNBC трилациклиб ингибитор циклинзависимой киназы 4/6 CDK 4/6 Ингибитор тройной отрицательный рак груди метастатический усталость, вызванная химиотерапией HER2-отрицательный иммунотерапия терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета миелосупрессия, вызванная химиотерапией миелопротекция миелопротекторный Терапия ингибиторами PD-1/PD-L1 передовой этап 4 сохранять СОХРАНИТЬ 2
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Trilaciclib + gemcitabine + carboplatin Тип: Experimental Описание: Trilaciclib (240mg/m2) + gemcitabine (1000 mg/m2) and carboplatin (AUC 2) Метка: Плацебо + гемцитабин + карбоплатин Тип: Плацебо-компаратор Описание: Субъекты в группе плацебо будут следовать тому же графику, что и в группе трилациклиба, но будут получать плацебо вместо трилациклиба.
Акроним	PRESERVE 2
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) Описание маскировки: Двойное слепое испытание

Трилациклиб, ингибитор CDK 4/6, у пациентов, получающих гемцитабин и карбоплатин по поводу метастатического трижды отрицательного рака молочной железы (TNBC)