Клинические исследование Метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: Cosibelimab, Цисплатин, Карбоплатин, пеметрексед, Фолиевая кислота 350-1000 мкг, Витамин B12 1000 мкг, Дексаметазон 4 мг

Спонсоры	Ведущий спонсор: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Источник	Checkpoint Therapeutics, Inc.
Краткое содержание	Это исследование эффективности и безопасности косибелимаба (CK-301) в оценках химиотерапия пеметрексед/платина по сравнению с химиотерапией только пеметрексед/платина в участники с запущенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не наблюдалась системная терапия по поводу распространенного заболевания. Участники будут случайным образом распределяются в зависимости от частоты 2:1 для получения косибелимаба в результате повышения частоты с пеметрекседом/платиной (исследователи выбора цисплатина или карбоплатина), ИЛИ пеметрексед/платина (исследователи выбор цисплатина или карбоплатина). Основная причина закономерности в том, что косибелимаб оказался с пеметрекседом/платиной химиотерапия продлевает общую выживаемость (ОВ) по сравнению с химиотерапией пеметрекседом/платиной в одиночестве.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2021-12-08

Дата завершения

2025-05-01

Дата первичного завершения

2024-05-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)	Примерно 3 года.

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)	Approximately 3 years.
Частота объективных ответов (ЧОО)	Примерно 3 года.
Продолжительность ответа (DOR)	Примерно 3 года.
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)	Примерно 3 года.

Регистрация

560

Состояние	Метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Cosibelimab Описание: IV infusion Этикетка Arm Group: Cosibelimab Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Цисплатин Описание: внутривенное вливание Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбоплатин Описание: внутривенное вливание Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: пеметрексед Описание: внутривенное вливание Тип вмешательства: Пищевая добавка Название вмешательства: Фолиевая кислота 350-1000 мкг Описание: Устно; не менее 5 доз фолиевой кислоты необходимо принять в течение 7 дней, предшествующих первой дозе пеметрекседа, и прием фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение всего курса терапии и в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Тип вмешательства: Пищевая добавка Название вмешательства: Витамин B12 1000 мкг Описание: Внутримышечная инъекция за неделю до первой дозы пеметрекседа и один раз каждые 3 цикла после этого. Последующие инъекции витамина B12 можно делать в тот же день, что и введение пеметрекседа. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Дексаметазон 4 мг Описание: Для профилактики; перорально два раза в день (или эквивалент). Принимают за день до, в день и на следующий день после введения пеметрекседа.
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Имеет гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный диагноз IV стадии неплоскоклеточный НМРЛ. - Имеет подтверждение, что рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или анапластическая лимфома Киназа (ALK)-направленная терапия не показана. - Имеет поддающееся измерению заболевание. - Не получали предшествующего системного лечения распространенного/метастатического НМРЛ. - Может дать опухолевую ткань. - Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев. - Имеет статус производительности 0 или 1 в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние производительности. - Имеет адекватную функцию органа - Если женщина детородного возраста готова использовать адекватную контрацепцию для течение исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или через 180 дней после последней дозы химиотерапевтических средств. - Если мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста должен согласиться на использование адекватная контрацепция, начиная с первой дозы исследуемого препарата до 180 дней после последней дозы исследуемого препарата и химиотерапевтических агентов. Критерий исключения: - Имеет преимущественно плоскоклеточную гистологию НМРЛ. - В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получали исследуемую терапию или использовали исследуемый устройство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. - Перед первой дозой исследуемого препарата: а) Получил предшествующую системную цитотоксическую химиотерапия при метастатическом заболевании, b) получил противоопухолевую биологическую терапию (например, эрлотиниб, кризотиниб, цетуксимаб); первую дозу исследуемого препарата. - Завершена паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата. - Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии. - Получили вакцину против живого вируса в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата. - Имеет клинически активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечный непроходимость, карциноматоз брюшины. - Известная история предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник потенциально перенес лечебная терапия без признаков рецидива заболевания в течение 5 лет после начало этой терапии, за исключением успешной окончательной резекции базально-клеточного рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или другие виды рака in situ. - Имеет известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциному менингит. - Ранее у вас была тяжелая реакция гиперчувствительности на лечение другим моноклональным препаратом. антитело (мАт). - Известная чувствительность к любому компоненту цисплатина, карбоплатина или пеметрекседа. - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. - Постоянно принимает системные стероиды. - не может прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме дозы аспирина ≤1,3 г в день, в течение 5 дней (8 дней для препараты длительного действия, такие как пироксикам). - Не может или не хочет принимать фолиевую кислоту или витамин B12. - Имели предшествующее лечение любым другим средством против запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) или PD-лигандом 1 (PD-L1) или PD-L2 агент или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или иммунную проходные пути. - Имеет активную инфекцию, требующую терапии. - Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). - Имеет известный активный гепатит B или C. - Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничество с требованиями судебного разбирательства. - Является ли известным регулярным потребителем каких-либо запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего год) злоупотребления психоактивными веществами (в том числе алкоголем). - Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот. - Имеет активное или история интерстициального заболевания легких или историю (неинфекционного) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит. - Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов. - Любое известное неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание. - Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отца детей в течение предполагаемая продолжительность исследования. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Cosibelimab

Описание: IV infusion

Этикетка Arm Group: Cosibelimab

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Цисплатин

Описание: внутривенное вливание

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Карбоплатин

Описание: внутривенное вливание

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: пеметрексед

Описание: внутривенное вливание

Тип вмешательства: Пищевая добавка

Название вмешательства: Фолиевая кислота 350-1000 мкг

Описание: Устно; не менее 5 доз фолиевой кислоты необходимо принять в течение 7 дней, предшествующих первой дозе пеметрекседа, и прием фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение всего курса терапии и в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа.

Тип вмешательства: Пищевая добавка

Название вмешательства: Витамин B12 1000 мкг

Описание: Внутримышечная инъекция за неделю до первой дозы пеметрекседа и один раз каждые 3 цикла после этого. Последующие инъекции витамина B12 можно делать в тот же день, что и введение пеметрекседа.

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Дексаметазон 4 мг

Описание: Для профилактики; перорально два раза в день (или эквивалент). Принимают за день до, в день и на следующий день после введения пеметрекседа.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Имеет гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный диагноз IV стадии неплоскоклеточный НМРЛ. - Имеет подтверждение, что рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или анапластическая лимфома Киназа (ALK)-направленная терапия не показана. - Имеет поддающееся измерению заболевание. - Не получали предшествующего системного лечения распространенного/метастатического НМРЛ. - Может дать опухолевую ткань. - Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев. - Имеет статус производительности 0 или 1 в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние производительности. - Имеет адекватную функцию органа - Если женщина детородного возраста готова использовать адекватную контрацепцию для течение исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или через 180 дней после последней дозы химиотерапевтических средств. - Если мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста должен согласиться на использование адекватная контрацепция, начиная с первой дозы исследуемого препарата до 180 дней после последней дозы исследуемого препарата и химиотерапевтических агентов. Критерий исключения: - Имеет преимущественно плоскоклеточную гистологию НМРЛ. - В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получали исследуемую терапию или использовали исследуемый устройство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. - Перед первой дозой исследуемого препарата: а) Получил предшествующую системную цитотоксическую химиотерапия при метастатическом заболевании, b) получил противоопухолевую биологическую терапию (например, эрлотиниб, кризотиниб, цетуксимаб); первую дозу исследуемого препарата. - Завершена паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата. - Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии. - Получили вакцину против живого вируса в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата. - Имеет клинически активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечный непроходимость, карциноматоз брюшины. - Известная история предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник потенциально перенес лечебная терапия без признаков рецидива заболевания в течение 5 лет после начало этой терапии, за исключением успешной окончательной резекции базально-клеточного рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или другие виды рака in situ. - Имеет известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциному менингит. - Ранее у вас была тяжелая реакция гиперчувствительности на лечение другим моноклональным препаратом. антитело (мАт). - Известная чувствительность к любому компоненту цисплатина, карбоплатина или пеметрекседа. - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. - Постоянно принимает системные стероиды. - не может прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме дозы аспирина ≤1,3 г в день, в течение 5 дней (8 дней для препараты длительного действия, такие как пироксикам). - Не может или не хочет принимать фолиевую кислоту или витамин B12. - Имели предшествующее лечение любым другим средством против запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) или PD-лигандом 1 (PD-L1) или PD-L2 агент или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или иммунную проходные пути. - Имеет активную инфекцию, требующую терапии. - Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). - Имеет известный активный гепатит B или C. - Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничество с требованиями судебного разбирательства. - Является ли известным регулярным потребителем каких-либо запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего год) злоупотребления психоактивными веществами (в том числе алкоголем). - Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот. - Имеет активное или история интерстициального заболевания легких или историю (неинфекционного) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит. - Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов. - Любое известное неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание. - Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отца детей в течение предполагаемая продолжительность исследования. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт

Фамилия: James Oliviero

Телефон: 212-574-2830

Расположение

Объект:	Положение дел:
Research Site \| Minsk, Belarus	Not yet recruiting
Research Site \| Vitória, Brazil	Not yet recruiting
Research Site \| Tbilisi, Georgia	Not yet recruiting
Research Site \| Kota Bharu, Malaysia	Not yet recruiting
Research Site \| Wellington, New Zealand	Not yet recruiting
Research Site \| Lima, Peru	Not yet recruiting
Research Site \| Arkhangel'sk, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Chelyabinsk, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Kaliningrad, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Kazan, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Kursk, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Kuzmolovskiy, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Moscow, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Nizhny Novgorod, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Novosibirsk, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Omsk, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Saint Petersburg, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Samara, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Sochi, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Tomsk, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Volgograd, Russian Federation	Recruiting
Research Site \| Pretoria, South Africa	Not yet recruiting
Research Site \| Chiang Mai, Thailand	Not yet recruiting
Research Site \| Kharkiv, Ukraine	Not yet recruiting

Расположение Страны	Belarus Brazil Georgia Malaysia New Zealand Peru Russian Federation South Africa Thailand Ukraine
Дата проверки	2022-01-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Metastatic немелкоклеточный рак легкого несквамозный ПД-Л1 Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer ПДЛ1 ПД1 Новообразования легких Косибелимаб Неплоскоклеточный НМРЛ Карцинома, немелкоклеточный рак легкого Противоопухолевые агенты СК-301 Анти-PD-L1
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Cosibelimab Тип: Experimental Описание: Participants receive cosibelimab 1200 mg intravenously (IV) PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV (with vitamin supplementation) PLUS cisplatin 75 mg/m^2 IV OR carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 IV on Day 1 of every 3-week cycle (Q3W) for 4 cycles followed by cosibelimab 1200 mg IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W until progression. Метка: Контроль Тип: Активный компаратор Описание: Участники получают пеметрексед 500 мг/м^2 внутривенно (с добавлением витаминов) ПЛЮС цисплатин 75 мг/м^2 внутривенно ИЛИ карбоплатин AUC 5 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 4 циклов, за которыми следует пеметрексед 500 мг/ m^2 IV Q3W до прогрессирования.
Акроним	CONTERNO
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Химиотерапия пеметрексед + платина с косибелимабом или без него (CK-301) при метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке первичной линии