| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Research Center Borstel Коллаборационист: Ludwig-Maximilians - University of Munich |
|---|---|
| Источник | Research Center Borstel |
| Краткое содержание | Подпись PredictEndTB - это не неполноценная, перспективная, открытая параллельная группа рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности индивидуализированных противотуберкулезных продолжительность лечения с использованием модели на основе транскриптомных сигнатур по сравнению с стандартизованное двадцатимесячное лечение в группе больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью пациенты. |
| Подробное описание | Это исследование не является неполноценным, проспективным, открытым рандомизированным контролируемым исследованием в параллельных группах. испытание. Триста сорок два ВИЧ-отрицательных пациента с диагнозом туберкулез легких. (ТБ) и начало нового цикла лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). быть включенным в исследование. Две рандомизированные группы по 171 пациента в каждой будут набраны в течение двухлетний период, каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение всего курса противотуберкулезного лечения. и через год после окончания терапии. Регулярные учебные визиты будут включать физический обследование, сбор мокроты, крови и мочи и заполнение анкеты исследования. На собранные образцы стандартных бактериологических анализов и анализов крови, а также расширенные будет проведен иммунологический анализ. В экспериментальной группе транскриптомная РНК также будет проведен анализ с использованием технологии RNA-Seq. В контрольной группе пациенты получат стандартизированный сертификат Всемирной организации здравоохранения. рекомендуется 20 месяцев лечения, в то время как в экспериментальной группе продолжительность лечения будет руководствуясь моделью на основе транскриптомной подписи. Результаты лечения и уровень рецидива туберкулеза и выживаемость в течение периода наблюдения будут сравнивали между экспериментальной и контрольной группами. Эффективность биомаркеров Лечебная терапия будет оцениваться путем сравнения пропорций благоприятного исследования результат между двумя руками. |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||
| Дата начала | 2021-03-01 | ||||||||||
| Дата завершения | 2026-03-01 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-11-01 | ||||||||||
| Фаза | N / A | ||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||
| Регистрация | 342 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Диагностический тест Название вмешательства: Индивидуальная продолжительность лечения на основе модели трансптрической системы РНК Описание: Лечение против МЛУ-ТБ стандартными препаратами и индивидуальная продолжительность лечения на основе транскриптомной модели РНК; может быть короче или длиннее стандартной рекомендованной ВОЗ продолжительности лечения, составляющей 20 месяцев. Этикетка Arm Group: Экспериментальная рука |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Пациент, начинающий лечение МЛУ-ТБ или в течение первых 4 недель после лечения инициации и до преобразования культуры. - Устойчивые к рифампицину M. tuberculosis, обнаруженные в мокроте с помощью нуклеиновой кислоты амплификационный тест. - Новый случай туберкулеза или повторное лечение. - Может дать информированное согласие при приеме на работу. - Доступен для контакта (проживает в зоне покрытия участвующих противотуберкулезных центров и имеет стационарный или мобильный телефон). - Готовы участвовать в течение всего курса лечения и длительного наблюдения. Критерий исключения: - Возраст <18 лет. - Лечение против МЛУ-ТБ в течение 6 месяцев до даты начала текущего лечения цикл. - ВИЧ-инфекция. - Несвязный пациент с частыми перерывами. - Пациент находится под опекой или попечительством. - Критерий позднего исключения: отсутствие положительных культур при включении и в пределах первых трех месяцев лечения. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Jan Heyckendorf, MD Телефон: +49 4537 1882901 |
||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Германия Румыния Украина |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Экспериментальная рука Тип: Экспериментальный Описание: Индивидуальная продолжительность лечения, определяемая моделью на основе транскриптомной сигнатуры РНК. Метка: Рычаг управления Тип: Без вмешательства Описание: Общепринятая стандартная продолжительность лечения, основанная на рекомендациях ВОЗ по лечению пациентов с МЛУ-ТБ. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) Описание маскировки: Во время лечения как участник, так и поставщик медицинских услуг будут замаскированы, но после достижения конца лечения они будут разоблачены, а участие в исследовании продолжается. |