Клинические исследование Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком: CBP-201, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Источник	Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Краткое содержание	Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком

Подробное описание

Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2021-06-16

Дата завершения

2023-01-01

Дата первичного завершения

2022-07-01

Фаза

Фаза 2

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Change in endoscopic nasal polyp score (NPS)	From Baseline at Week 24
Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком	Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Change in percentage of maxillary sinus volume occupied by disease	From Baseline at Week 24
Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Изменение визуальной аналоговой шкалы риносинусита (ВАШ-РС)	От исходного уровня до 24 недели
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS)	От исходного уровня до 24 недели
Изменение результатов теста Sinonasal Out из 22 пунктов (SNOT-22)	От исходного уровня до 24 недели
Изменение средней суточной оценки передней ринореи	От исходного уровня до 24 недели
Изменение средней суточной оценки задней ринореи	От исходного уровня до 24 недели
Изменение средней суточной оценки потери обоняния	От исходного уровня до 24 недели
Изменение суточного пикового вдоха через нос (NPIF), оцениваемого субъектом	От исходного уровня до 24 недели
Частота, тип и тяжесть нежелательного явления (НЯ)	От исходного уровня до 32 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от исходного уровня до последней точки с измеряемой концентрацией аналита (AUC0-t)	От исходного уровня до 32 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от исходного уровня до экстраполированного на бесконечное время (AUC0-inf)	От исходного уровня до 32 недели
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)	От исходного уровня до 32 недели
Время до максимальной концентрации (tmax)	От исходного уровня до 32 недели
Изменение уровня IgE в крови по сравнению с исходным уровнем	От исходного уровня до 32 недели
Изменение количества периферических эозинофилов по сравнению с исходным уровнем	От исходного уровня до 32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем катионного белка эозинофилов (ECP)	От исходного уровня до 32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем тимуса и хемокина, регулируемого активацией (TARC)	От исходного уровня до 32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем эотаксина-3	От исходного уровня до 32 недели
Изменение периостина по сравнению с исходным уровнем	От исходного уровня до 32 недели
Необходимость экстренного лечения (системный КС в течение> 5 дней подряд) или перенесенная операция по поводу полипов носа	До 24 недели
Время до экстренного лечения (системный КС в течение> 5 дней подряд) или операции по поводу полипов носа	До 24 недели

Регистрация

147

Состояние	Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: CBP-201 Описание: CBP-201 subcutaneous (SC) injection. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в комбинации с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, метастазированием рака, фармакокинетическими исследованиями, лечением, лечением, медом, с метастазением HER2, метастазами, HER2, метастазами, HER2, лечением, лечением или медастазированием. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 75 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: CBP-201

Описание: CBP-201 subcutaneous (SC) injection.

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, бронхиальным раком

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в комбинации с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2, метастазированием рака, фармакокинетическими исследованиями, лечением, лечением, медом, с метастазением HER2, метастазами, HER2, метастазами, HER2, лечением, лечением или медастазированием.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

75 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Suzhou Connect	Study Director	Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Общий контакт

Фамилия: Malinda Longphre, PhD

Телефон: +15105203361

Расположение

Объект:	Положение дел:
Connect Investigative Site 130 \| Birmingham, Alabama, 35205, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 124 \| Bakersfield, California, 93301, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 125 \| La Mesa, California, 91942, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 128 \| Temecula, California, 92592, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 119 \| Torrance, California, 90503, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 114 \| Miami, Florida, 33135, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 109 \| Miami, Florida, 33155, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 116 \| Tampa, Florida, 33613, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 111 \| Chicago, Illinois, 60637, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 126 \| Chicago, Illinois, 60657, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 132 \| Louisville, Kentucky, 40205, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 110 \| White Marsh, Maryland, 21162, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 121 \| Ann Arbor, Michigan, 48109-0360, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 127 \| Saint Louis, Missouri, 63141, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 102 \| Princeton, New Jersey, 08540, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 113 \| Bronx, New York, 10461, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 105 \| Rochester, New York, 14618, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 117 \| Winston-Salem, North Carolina, 27103, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 123 \| Cincinnati, Ohio, 45229, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 133 \| Columbus, Ohio, 43235, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 112 \| Tulsa, Oklahoma, 74136, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 122 \| Tulsa, Oklahoma, 74137, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 108 \| Charleston, South Carolina, 29425, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 107 \| Memphis, Tennessee, 38119, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 106 \| Austin, Texas, 75759, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 104 \| Dallas, Texas, 75231, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 120 \| Houston, Texas, 77074, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 101 \| Sherman, Texas, 75092, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 129 \| Saint George, Utah, 84790, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 118 \| Norfolk, Virginia, 23507, United States	Recruiting
Connect Investigative Site 115 \| Bellingham, Washington, 98225, United States	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 307 \| Bengbu, Anhui, 233060, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 303 \| Chongqing, Chongqing, 400042, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 302 \| Nanning, Guangxi, 530021, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 309 \| Jingzhou, Hubei, 434020, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 306 \| Nanjing, Jiangsu, 210029, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 308 \| Yangzhou, Jiangsu, 225007, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 313 \| Shenyang, Liaoning, 110004, China	Recruiting
Connect Investigative Site 304 \| Qingdao, Shandong, 266033, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 301 \| Shanghai, Shanghai, 200031, China	Recruiting
Connect Investigative Site 312 \| Shanghai, Shanghai, 201620, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 311 \| Taiyuan, Shanxi, 30001, China	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 305 \| Xi'an, Shanxi, 710061, China	Recruiting
Connect Investigative Site 310 \| Hangzhou, Zhejiang, 310014, China	Recruiting
Connect Investigative Site 409 \| Lubin, Dolnoslaskie, 59-300, Poland	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 401 \| Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 85-605, Poland	Recruiting
Connect Investigative Site 407 \| Kraków, Malopolskie, 30-033, Poland	Recruiting
Connect Investigative Site 402 \| Kraków, Malopolskie, 31-411, Poland	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 408 \| Warszawa, Mazowieckie, 00-892, Poland	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 403 \| Warszawa, Mazowieckie, 02-793, Poland	Recruiting
Connect Investigative Site 405 \| Rzeszow, Podkarpackie, 35-055, Poland	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 404 \| Białystok, Podlaskie, 15-879, Poland	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 406 \| Zabrze, Slaskie, 41-800, Poland	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 604 \| Barcelona, Catalunya, 08208, Spain	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 601 \| Madrid, 28040, Spain	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 603 \| Sevilla, 41009, Spain	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 501 \| Dnipropetrovsk, Dnipro, 49006, Ukraine	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 507 \| Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', 76000, Ukraine	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 508 \| Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', 76000, Ukraine	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 509 \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61124, Ukraine	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 506 \| Poltava, Poltavska Oblast, 36038, Ukraine	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 504 \| Lutsk, Volyns'ka Oblast', 43005, Ukraine	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 503 \| Kyiv, 2002, Ukraine	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 502 \| Kyiv, 3049, Ukraine	Not yet recruiting
Connect Investigative Site 505 \| Kyiv, 3057, Ukraine	Not yet recruiting

Расположение Страны	China Poland Spain Ukraine United States
Дата проверки	2021-11-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	3
Группа вооружений	Метка: CBP-201 Dose 1 Тип: Experimental Описание: CBP-201 Dose 1 subcutaneous (SC) injection. Метка: CBP-201, доза 2 Тип: Экспериментальный Описание: CBP-201 Доза 2 подкожная (п / к) инъекция. Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Подкожная инъекция плацебо.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

Исследование по оценке CBP-201 у взрослых с хроническим риносинуситом с полипами носа.