| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Sanofi |
|---|---|
| Источник | Sanofi |
| Краткое содержание | Основная цель: - Оценить эффективность SAR443122 при кожной красной волчанке (CLE) Вторичные цели: - Оценить влияние SAR443122 на глобальную оценку болезни врачом. (ФизГА - активность болезни) - Оценить влияние SAR443122 на зуд и боль в целом, вызванные CLE. - Оценить влияние SAR443122 на долю сравниваемых респондентов активности заболеваний. к плацебо - Оценить влияние SAR443122 на оценку компонентов CLASI - Оценить влияние SAR443122 на глобальную оценку CLE исследователем (IGA-CLE) - Оценка полости рта у пациентов с поражением полости рта. - Оценить качество жизни по конкретному заболеванию. - Оценить безопасность и переносимость SAR443122 у пациентов с CLE. - Оценить воздействие фармакокинетики (PK) SAR443122 у пациентов с CLE. |
| Подробное описание | Общая продолжительность обучения на одного участника будет до 20 недель, включая: - Период обследования до 4 недель - Курс лечения 12 недель. - Контрольный период после лечения продолжительностью 4 недели. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2021-04-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-12-26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-11-23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 88 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: SAR443122 Описание: Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral Этикетка Arm Group: SAR443122 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Лекарственная форма: капсула. Способ применения: внутрь. Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Участники с кожной красной волчанкой в форме дискоидной / хронической кожная красная волчанка или подострая кожная красная волчанка не менее 3 месяцев до скрининга. - Участники с гистологически подтвержденным и заданным диагнозом в течение одного года до скрининга или во время периода скрининга перед рандомизацией. - Активная кожная красная волчанка и кожная красная волчанка. - Область заболевания и активности веса тяжести (CLASI-A) ≥10 как при скрининге, так и на исходном уровне. - Участник, который является кандидатом на системное лечение согласно заключению исследователя. Критерий исключения: - красная волчанка в соответствии с Системными критериями SLICC 2012 года с основным органом участие. - Подозреваемая или подтвержденная лекарственная красная волчанка, включая пациентов с положительным результатом тесты на антигистоновые аутоантитела. - Аутоиммунные заболевания, кроме системной красной волчанки. - Активные кожные заболевания, которые могут помешать исследованию или оценкам исследования. - Исключение, связанное с туберкулезом, нетуберкулезными микобактериальными инфекциями, ВИЧ, ВГВ, ВГС, опоясывающий герпес, COVID-19 и другие другие рецидивирующие инфекции. - Длительный QTcF ≥ 450 мс (по формулировке Фредерика) или клинически значимые на электрокардиограмме (ЭКГ). - Нельзя избежать чрезмерного УФ-облучения за 4 недели до исходного уровня и во время исследования. Обычное пребывание на солнце во время работы разрешено, но требует использования солнцезащитного крема. участки, подвергавшиеся воздействию солнца, по крайней мере, за 4 недели до исходного уровня и во время исследования. - Сопутствующее лечение местными иммунодепрессантами сверх стабильного режима низкого уровня. Местные кортикостероиды и / или местные ингибиторы кальциневрина средней силы во время исследования и за две недели до базового визита. - Начало и / или изменение дозировки хлорохина / гидроксихлорохина в течение 12 недель перед посещением скрининга (или во время периода скрининга) и / или доза, превышающая 2,3 мг / кг / день для хлорохина или 400 мг / день для гидроксихлорохина. - Системное лечение кожной или системной красной волчанки или иммунодепрессанты. терапия аутоиммунного заболевания, отличная от исследуемого препарата. - Системное лечение кортикостероидами. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 80 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada) Телефон: 800-633-1610 Телефон доб.: option 6 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Australia Canada Chile Czechia Hungary India Italy Mexico Poland Russian Federation Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-08 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: SAR443122 Тип: Experimental Описание: SAR443122 for 12 weeks Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Соответствующее плацебо |
| Акроним | CLEan |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |