| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Paratek Pharmaceuticals Inc |
|---|---|
| Источник | Paratek Pharmaceuticals Inc |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омадациклина в сравнении с к моксифлоксацину при лечении взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-02-25 | ||||||
| Дата завершения | 2022-12-01 | ||||||
| Дата первичного завершения | 2022-11-01 | ||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||
| Первичный результат |
|
||||||
| Вторичный результат |
|
||||||
| Регистрация | 670 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Omadacycline Описание: IV for injection, oral tablets Этикетка Arm Group: Omadacycline Другое имя: NUZYRA Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Моксифлоксацин Описание: Раствор для внутривенного введения, таблетки для приема внутрь Этикетка Arm Group: Моксифлоксацин Другое имя: Авелокс |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, подписавшие форму информированного согласия - Должен иметь соответствующую внебольничную бактериальную пневмонию. - Субъекты не должны быть беременными или кормящими на момент зачисления. - Необходимо согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней. после дозы исследуемого препарата Критерий исключения: - Известная или подозреваемая пневмония, приобретенная в больнице. - Подтвержденная или предполагаемая инфекция SARS-CoV-2 - Доказательства значительного иммунологического заболевания - Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее или равную 3 месяцев или любое сопутствующее заболевание. что может помешать оценку реакции на исследование, определение НЯ или завершение ожидаемого курса лечения - Имеет в анамнезе противопоказания, гиперчувствительность или аллергическую реакцию на любой тетрациклиновый или фторхинолоновый антибиотик - Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Courtney Kirsch Телефон: 484 751 4925 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-05-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Omadacycline Тип: Experimental Описание: Omadacycline 100 mg IV; Omadacycline 300 mg PO (2 x 150 mg tablets); QD Dosing; 7-10 day duration. Метка: Моксифлоксацин Тип: Активный компаратор Описание: Моксифлоксацин 400 мг внутривенно; Моксифлоксацин в таблетках по 400 мг; QD дозирование; Продолжительность 7-10 дней |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) |