Омадациклин против моксифлоксацина для лечения внебольничной бактериальной пневмонии

Название протокола
Клинические исследование Community-acquired Pneumonia: Omadacycline, Моксифлоксацин - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: Paratek Pharmaceuticals Inc

Источник Paratek Pharmaceuticals Inc
Краткое содержание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омадациклина в сравнении с к моксифлоксацину при лечении взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2021-02-25
Дата завершения 2022-12-01
Дата первичного завершения 2022-11-01
Фаза Фаза 3
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Количество участников с ранним клиническим ответом в популяции с намерением лечиться (ITT) при посещении для раннего клинического ответа (ECR) От 72 до 120 часов после первой дозы исследуемого препарата
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Number of participants with the indicated investigator assessment of clinical response in the Intent-to-Treat (ITT) Population at the Post Therapy Evaluation (PTE) Visit 5 to 10 days after the last dose of test article
Количество участников с указанной исследователем оценкой клинического ответа в популяции, поддающейся клинической оценке после терапии (CE-PTE), на визите для оценки после терапии (PTE) 5-10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Регистрация 670
Состояние
  • Community-acquired Pneumonia
  • Бактериальная пневмония
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Omadacycline

Описание: IV for injection, oral tablets

Этикетка Arm Group: Omadacycline

Другое имя: NUZYRA

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Моксифлоксацин

Описание: Раствор для внутривенного введения, таблетки для приема внутрь

Этикетка Arm Group: Моксифлоксацин

Другое имя: Авелокс

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, подписавшие форму информированного согласия - Должен иметь соответствующую внебольничную бактериальную пневмонию. - Субъекты не должны быть беременными или кормящими на момент зачисления. - Необходимо согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней. после дозы исследуемого препарата Критерий исключения: - Известная или подозреваемая пневмония, приобретенная в больнице. - Подтвержденная или предполагаемая инфекция SARS-CoV-2 - Доказательства значительного иммунологического заболевания - Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее или равную 3 месяцев или любое сопутствующее заболевание. что может помешать оценку реакции на исследование, определение НЯ или завершение ожидаемого курса лечения - Имеет в анамнезе противопоказания, гиперчувствительность или аллергическую реакцию на любой тетрациклиновый или фторхинолоновый антибиотик - Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт

Фамилия: Courtney Kirsch

Телефон: 484 751 4925

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт:
Site 208 | Pernik, Bulgaria Recruiting Petrova
Site 201 | Pleven, Bulgaria Recruiting Bogdanova
Site 206 | Ruse, Bulgaria Recruiting Metev
Site 207 | Sliven, Bulgaria Recruiting Petkov
Site 204 | Sofia, Bulgaria Recruiting Kirkova
Site 209 | Sofia, Bulgaria Recruiting Slaveva Mladenova
Site 602 | Kharkiv, Ukraine Recruiting Blazhko
Site 611 | Kharkiv, Ukraine Recruiting Skliarov
Site 603 | Kyiv, Ukraine Recruiting Gundertaylo
Site 605 | Kyiv, Ukraine Recruiting Iashyna
Site 609 | Kyiv, Ukraine Recruiting Sushko
Site 608 | Zaporizhia, Ukraine Recruiting Sadomov
Site 610 | Zaporizhia, Ukraine Recruiting Tokarenko
Расположение Страны

Bulgaria

Ukraine

Дата проверки

2021-05-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Omadacycline

Тип: Experimental

Описание: Omadacycline 100 mg IV; Omadacycline 300 mg PO (2 x 150 mg tablets); QD Dosing; 7-10 day duration.

Метка: Моксифлоксацин

Тип: Активный компаратор

Описание: Моксифлоксацин 400 мг внутривенно; Моксифлоксацин в таблетках по 400 мг; QD дозирование; Продолжительность 7-10 дней

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов)