Исследование по изучению семаглутида у людей с болезнью Альцгеймера на ранней стадии (EVOKE)

Ведущий спонсор: Novo Nordisk A/S

Это исследование проводится с целью выяснить, оказывает ли лекарство семаглутид положительное влияние на ранняя болезнь Альцгеймера. Участники получат семаглутид или плацебо («пустышка», не содержит любое исследуемое лекарство) - какое лечение получат участники, решается с равной вероятностью. Исследование продлится до 173 недель (около 3 лет и 4 месяцев). Участники получат 17 посещений клиники и 1 телефонный звонок с врачом-исследователем. Исследование включает в себя различные тесты и сканирование. При 10 посещениях клиники у участников будут взяты анализы крови. У участников должен быть партнер по обучению, который желает принять участие в исследовании. Женщины не могут принимать участие, если беременны, кормите грудью или планируют забеременеть время исследования. период. В рамках исследования будет проведено дополнительное исследование спинномозговой жидкости (CSF). Подисследование будут выполнены на основе выбранных участках на их опыте в отборе проб ЦСЖ и готовность участвовать в этом дополнительном исследовании. Конечные точки, относящиеся к этому подисследованию: только разведка.

• Ранняя болезнь Альцгеймера

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Semagludtide

Описание: Oral semaglutide once-daily, dose gradually increased to 14 mg. The study will last for up to 173 weeks

Этикетка Arm Group: Oral Semaglutide

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо (семаглутид)

Описание: Пероральное плацебо (семаглутид) один раз в день. Продолжительность исследования до 173 недель.

Этикетка Arm Group: Плацебо (семаглудтид)

Критерии:

Критерии включения: - Мужчина или женщина в возрасте 55-85 лет (оба включительно) на момент подписания проинформированы согласие. - MCI (легкое когнитивное нарушение) или легкое слабоумие типа Альцгеймера по критерии NIA-AA (Национальный институт ассоциации старения и болезни Альцгеймера) 2018. - Общая оценка CDR (клиническая оценка деменции) 0,5 и CDR 0,5 или более по крайней мере одна из трех инструментальных категорий повседневной жизни (уход за собой, дом и хобби, общественные дела) Или глобальный рейтинг CDR 1.0 - RBANS (Повторная батарея для оценки нейропсихологического статуса) отложена показатель индекса памяти ниже или равен 85 - MMSE (краткая оценка психического состояния) больше или равно 22 - Положительный амилоид установлен с помощью ПЭТ-амилоида (позитронно-эмиссионная томография) или CSF (спинномозговая жидкость) Aβ1-42. - Если вы получаете одобренное лечение болезни Альцгеймера (например, ацетилхолинэстеразу) ингибиторы или мемантин) доза должна быть стабильной не менее 3 месяцев до скрининг, и его не следует изменять во время испытания, если это не требуется по медицинским показаниям. Критерий исключения: - МРТ (или КТ) головного мозга, указывающая на клинически значимое структурное заболевание ЦНС подтверждено центральным считыванием (например, церебральная болезнь крупных сосудов [большой сосуд (кортикальный) инфаркты более 10 мм в диаметре], предшествующее макрокровоизлияние [более 1 см ^ 3], пороки развития сосудов головного мозга, корковый гемосидероз, внутричерепные аневризма (аневризмы), внутричерепные опухоли, изменения, указывающие на нормальное давление гидроцефалия). - МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) (или КТ) позволяет предположить наличие значительных мелких патология сосудов, подтвержденная центральным считыванием и определяемая как более 1 лакунарного инфаркт и / или ARWMC (возрастные изменения белого вещества) более 2, (WM (белый имеет значение) более 20 мм). - МРТ (или КТ) головного мозга, указывающая на стратегический инфаркт, определяемый как двусторонний таламический лакунарные инфаркты и единичные парамедианные таламические инфаркты, подтвержденные центральным считыванием. - Доказательства соответствующего неврологического расстройства, отличного от MCI, или легкой деменции Тип Альцгеймера при скрининге, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, Леви болезни тела, лобно-височная деменция любого типа, болезнь Хантингтона, амиотрофия боковой склероз, рассеянный склероз, системная красная волчанка, прогрессирующая надъядерный паралич, нейросифилис, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), обучение инвалидность, умственная отсталость, гипоксическое повреждение головного мозга или значительная голова травма с потерей сознания, которая привела к стойкому когнитивному дефициту - Доказательства клинически значимого или нестабильного психического расстройства на основании Диагностическое и статистическое руководство по критериям психических расстройств (DSM-5), включая шизофрения или другое психотическое расстройство или биполярное расстройство. Предмет с история большой депрессии, у которой не было эпизодов за последние 24 месяца до этого день скрининга и считается ремиссией или чья депрессия находится под контролем с лечением могут быть включены в исследование по решению исследователя.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

55 лет

Максимальный возраст:

85 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Novo Nordisk

Телефон: (+1) 866-867-7178

Argentina

Australia

Austria

Belgium

Brazil

Bulgaria

Canada

Czechia

Denmark

Finland

France

Germany

Greece

Hungary

Ireland

Israel

Italy

Japan

Korea, Republic of

Mexico

Netherlands

Norway

Poland

Russian Federation

Serbia

Slovakia

Slovenia

South Africa

Spain

Sweden

Switzerland

Turkey

Ukraine

United Kingdom

United States

2021-11-01

Тип: Спонсор

Метка: Oral Semaglutide

Тип: Experimental

Описание: Participants are given oral semaglutide once daily

Метка: Плацебо (семаглудтид)

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Участникам дают пероральное плацебо один раз в день.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

Описание маскировки: Персонал спонсора, участвующий в клиническом исследовании, маскируется в соответствии со стандартными процедурами компании.