Исследование для оценки эффективности и безопасности KarXT у госпитализированных взрослых пациентов с острой психозой с шизофренией (EMERGENT-3)

Ведущий спонсор: Karuna Therapeutics

Это фаза 3, рандомизированная, двойная слепая, параллельная группа, плацебо-контролируемая, многоцентровая. стационарное исследование для изучения эффективности и безопасности KarXT у взрослых пациентов с острой психотика с диагностическим и статистическим руководством, пятое издание (DSM-5), диагноз: шизофрения. Основная цель исследования - оценить эффективность KarXT (фиксированный комбинация ксаномелина 125 мг и хлорида троспиума 30 мг два раза в день [BID]) по сравнению с плацебо для снижения общих баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) у взрослых стационарные пациенты с диагнозом шизофрения по DSM-5. Второстепенные цели исследования: для оценки улучшения тяжести заболевания и симптомов, безопасности и переносимости, а также фармакокинетика у взрослых стационарных пациентов с диагнозом шизофрения по DSM-5.

• Schizophrenia
• Шизофрения; Психоз

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Xanomeline and Trospium Chloride Capsules

Описание: Oral xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID on days 1-2 followed by xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID on days 3-7. The dose is increased to xanomeline 125 mg/trospium 30 mg BID on days 8-35 unless the subject is experiencing adverse events from the xanomeline 100 mg/ trospium 20 mg dose. Subjects who were increased to xanomeline 125 mg/trospium 30 mg will have the option to return to xanomeline 100 mg/ trospium 20 mg depending on clinical response and tolerability.

Этикетка Arm Group: KarXT

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Капсулы плацебо

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: 1. Возраст испытуемого на момент скрининга от 18 до 65 лет включительно. 2. Субъект может дать информированное согласие. 1. Перед проведением любых оценок исследования необходимо предоставить подписанную форму информированного согласия. выполненный. 2. Субъект должен свободно (устно и письменно) владеть английским или местным языком, чтобы дать согласие 3. Субъект имеет первичный диагноз шизофрении, установленный всесторонним обследованием. психиатрическое обследование на основе критериев DSM-5 и подтверждено Mini International Нейропсихиатрическое интервью для исследований шизофрении и психотических расстройств (MINI) версия 7.0.2. 4. Субъект переживает обострение или рецидив психотических симптомов с начало менее чем за 2 месяца до скрининга. 1. Субъекту требуется госпитализация по поводу обострения или рецидива психотические симптомы. 2. Если на скрининге он уже находился в стационаре, был госпитализирован на срок менее 2 недель. при текущем обострении на момент скрининга. 5. общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов от 80 до 120 включительно. ≥4 (средний или более высокий) для ≥2 пунктов из следующих положительных шкал (P): 1. Пункт 1 (P1; заблуждения) 2. Пункт 2 (P2; концептуальная дезорганизация) 3. Пункт 3 (P3; галлюцинаторное поведение) 4. Пункт 6 (P6; подозрительность / преследование) 6. Субъекты, у которых не изменился (улучшился) общий балл PANSS между скринингом и исходный уровень (День -1) более 20%. 7. Субъект имеет балл CGI-S ≥4 при скрининговых и исходных (день -1) визитах. 8. Субъект не получал литиевую терапию как минимум за 2 недели до исходного уровня и без всех пероральных антипсихотических препаратов в течение как минимум 5 периодов полувыведения или 1 недели, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня (День -1). 9. Субъекты, принимавшие инъекционные антипсихотические препараты длительного действия, не могли получить дозу. приема лекарств в течение как минимум 12 недель (24 недели для INVEGA TRINZA) перед базовым визитом (1 день). 10. Субъект желает и может находиться в стационаре для исследования. продолжительности, следуйте инструкциям и соблюдайте требования протокола. 11.BMI должен быть ≥18 и ≤40 кг / м2. 12. Субъект живет в стабильной жизненной ситуации и, как ожидается, вернется в то же самое. стабильная жилищная ситуация после выписки, по мнению следователя. 13. У субъекта есть надежный информатор / опекун. 14. женщины детородного возраста или мужчины с сексуальными партнерами деторождения. потенциал, должен уметь и желать использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Донорство не допускается в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата. Критерий исключения: 1.Любое первичное расстройство DSM-5, кроме шизофрении, в течение 12 месяцев до скрининга. (подтверждено с помощью MINI версии 7.0.2 при скрининге) Симптомы легкой дисфории настроения или тревожность разрешена, если эти симптомы не являются основным направлением лечения. Субъект скрининга с легкой степенью злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев до обследование необходимо обсудить и согласовать с медицинским наблюдателем, прежде чем они смогут быть допущенным в кабинет. 2. Субъекты, которым впервые поставлен диагноз или впервые прошли лечение. шизофрения. 3. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечный, гематологический, желудочно-кишечный, эндокринный, иммунологический, дерматологический, неврологическое или онкологическое заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователь, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность исследования. полученные результаты. 4. пациенты с ВИЧ, циррозом, аномалиями желчных протоков, гепатобилиарной карциномой, и / или активные вирусные инфекции печени на основании истории болезни или печени результаты функционального тестирования. 5. Наличие в анамнезе или высокий риск задержки мочи, задержки желудка или узкоугольной глаукома. 6. История синдрома раздраженного кишечника (с запором или без него) или серьезного запор, требующий лечения в течение последних 6 месяцев. 7. риск суицидального поведения во время исследования, определяемый исследователем. клиническая оценка и Колумбийская шкала оценки степени тяжести самоубийств (C-SSRS). 8. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, истории болезни, ЭКГ или результаты клинико-лабораторных исследований при скрининге. 9. Субъекты не могут в настоящее время (в течение 5 периодов полураспада или 1 недели, в зависимости от того, что больше, до исходный уровень [День -1]) получать пероральные нейролептики; моноаминоксидаза ингибиторы; противосудорожные средства (например, ламотриджин, Депакот); трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин); селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; или любой другой психоактивные препараты, за исключением необходимых анксиолитиков (например, лоразепам, хлорал гидрат). 10. Беременность, период лактации или менее 3 месяцев после родов. 11.Если, по мнению исследователя (и / или спонсора), предмет не подходит для участие в исследовании или предмете имеет какие-либо выводы, которые, по мнению исследователь (и / или спонсор) может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его / ее способность придерживаться протокола визита или выполнять визит требования. 12.Положительный тест на коронавирус (COVID-19) в течение 2 недель до скрининга и при скрининг. 13. Субъекты, вызывающие крайнюю озабоченность в связи с глобальными пандемиями, такими как COVID-19, которые исключить участие в исследовании. 14. Субъект находился в психиатрической больнице более 30 дней (совокупно). в течение 90 дней до обследования. 15. Субъект в анамнезе имел резистентность к лечению лекарствами от шизофрении, определяемыми как отсутствие ответа на 2 адекватных курса фармакотерапии (минимум 4 недели при адекватная доза, указанная на этикетке) или необходимый клозапин в течение последних 12 месяцев. 16. Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию KarXT. 17. Субъекты, которые испытали какие-либо побочные эффекты из-за ксаномелина или троспиума. 18. участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект получил экспериментальную или исследуемое лекарственное средство в течение 3 месяцев до скрининга. 19. Риск агрессивного или деструктивного поведения. 20. Текущая недобровольная госпитализация или заключение. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

65 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Stephen Brannan, MD

Телефон: 857-449-2234

Ukraine

United States

2021-08-01

Тип: Спонсор

Метка: KarXT

Тип: Experimental

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов)