| Спонсоры |
Ведущий спонсор: AstraZeneca |
|---|---|
| Источник | AstraZeneca |
| Краткое содержание | Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения с помощью зиботентан и дапаглифлозин в комбинации и по отдельности, по сравнению с плацебо у участников с хронической болезнью почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) между 20 и 60 мл / мин / 1,73 ^ 2. |
| Подробное описание | Исследование будет проводиться примерно в 200 местах в Северной Америке, Южной Америке, Страны Африки, Азиатско-Тихоокеанского региона и Европы. Исследование будет разделено на 2 части, часть A и часть B. В обеих частях исследования участники будут рандомизированы на 12 недель лечения плюс 2 недели последующего наблюдения. После скрининга подходящие участники будут стратифицированы по диабету (диабет почек). заболевание [DKD] в сравнении с ХБП без сахарного диабета [non-DM] CKD) и исходной рСКФ (ниже по сравнению с выше 45 мл / мин / 1,73 м ^ 2). Участники будут рандомизированы для лечения с 4 группами в Части A и 6 группами в Части B, в В дополнение к получению фоновой терапии по местному стандарту лечения (SoC): Часть А: 1. Зиботентан доза А + дапаглифлозин 10 мг один раз в сутки. 2. Зиботентан, доза А, один раз в день. 3. Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки. 4. Плацебо один раз в день. Часть B: 1. Зиботентан доза А + дапаглифлозин 10 мг один раз в сутки. 2. Зиботентан, доза А, один раз в день. 3. Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки. 4. Плацебо один раз в день. 5. Зиботентан доза В + дапаглифлозин 10 мг один раз в сутки. 6. Зиботентан Доза С + Дапаглифлозин 10 мг один раз в сутки. Участники, рандомизированные в Части A, не могут быть рандомизированы в Части B. |
||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||
| Дата начала | 2021-04-28 | ||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-04-05 | ||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-04-05 | ||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||
| Регистрация | 660 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Zibotentan Описание: Participants will receive zibotentan as per the arms they are randomized. Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Дапаглифлозин Описание: Участники получат дапаглифлозин в соответствии с рандомизированными группами. Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники получат плацебо в сочетании с зиботентаном или дапаглифлозином. Этикетка Arm Group: Часть A и часть B: плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: Участники могут быть включены в исследование только при соблюдении всех следующих критериев. применять: • Диагностика ХБП, определяемая как: Часть A: эпидемиология хронической болезни почек рСКФ. сотрудничество (CKD-EPI) ≥ 30 и ≤ 60 мл / мин / 1,73 м ^ 2; Часть B, если данные по безопасности из Части A разрешить (в остальном то же, что и в Части A): рСКФ (CKD-EPI) ≥ 20 и ≤ 60 мл / мин / 1,73 м ^ 2; и UACR ≥ 200 и ≤ 5000 мг альбумина / г креатинина - Отсутствие текущего или предшествующего (в течение 1 месяца после обследования) лечения с помощью SGLT2i (ингибитор ко-транспортера 2 натрия и глюкозы) или любая комбинация фиксированной дозы с SGLT2i - Все участники должны следовать установленным протоколом процедурам использования противозачаточных средств. Критерий исключения: Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев: - болезнь минимальных изменений, нестабильное быстро прогрессирующее заболевание почек и / или почек. заболевание, требующее значительной иммуносупрессии, аутосомно-доминантное или аутосомное рецессивная поликистозная болезнь почек или анатомические причины ХБП - История синдрома эпилепсии - Участники с функциональной сердечной недостаточностью по классификации New York Heart Association (HF) класс III или IV - События острого коронарного синдрома в течение 3 месяцев до скрининга - Участники с подтвержденным натрийуретическим пептидом B-типа (BNP) ≥ 200 пг / мл или BNP ≥ 400 пг / мл при фибрилляции предсердий - Пациенты с нестабильной сердечной недостаточностью, нуждающиеся в госпитализации для оптимизации сердечной недостаточности. лечения и / или у которых нет стабильности на терапии HF в течение 6 месяцев до скрининг - Сердечная недостаточность из-за кардиомиопатии, которая в первую очередь требует других специфических лечение: например, кардиомиопатия, вызванная заболеванием перикарда, амилоидозом или другим инфильтративные заболевания, кардиомиопатия, связанная с врожденными пороками сердца, первичная гипертрофическая кардиомиопатия, кардиомиопатия, связанная с токсическими или инфекционными состояниями - Высокая выходная мощность - Сердечная недостаточность из-за первичного порока / дисфункции клапанов сердца, тяжелая функциональная недостаточность митрального или трикуспидального клапана или плановое восстановление / замена сердечного клапана - Участники с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c> 12%) и с СД1 - Прерывистая или стойкая атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени после синуса дисфункция узла с клинически значимой брадикардией или синусовой паузой, когда нет лечится с помощью кардиостимулятора - История любой опасной для жизни сердечной аритмии - Кардиохирургия или невыборные чрескожные коронарные вмешательства (в течение 3 месяцев) или открытое грудное коронарное шунтирование или ремонт / замена клапана (в пределах 12 месяцев) до скрининга или планируется пройти любую из этих процедур после рандомизация - Трансплантация сердца или вспомогательное устройство левого желудочка в любое время - История или текущая аллергия / гиперчувствительность, по мнению исследователя, к SGLT2i или препараты с химической структурой, аналогичной зиботентану - Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое может вызвать у участника риск из-за участия в исследовании или возможная альтернативная основная причина симптомы участника по мнению исследователя, включая, помимо прочего: - Изолированная легочная артериальная гипертензия (определяется как среднее ДЛА ≥ 25 мм рт. Ст. В покое) или правожелудочковая недостаточность; при отсутствии левостороннего ВЧ - Анемия, определяемая как уровень гемоглобина (Hb) <100 г / л или 10 г / дл при рандомизации посещение (посещение 2) - Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких, включая, но не ограничиваясь легочным фиброзом, требующим хронической кислородной терапии, регулярно использование небулайзера или пероральная стероидная терапия - Инсульт, транзиторная ишемическая атака, операция на сонной артерии или ангиопластика сонной артерии в пределах за предыдущие 3 месяца до скрининга Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью Печеночная недостаточность), аспартаттрансаминаза или аланинтрансаминаза> в 2 раза выше предел нормального [ULN]; или общий билирубин> 2x ULN на момент скрининга - Участники с недавно обнаруженными патологическими лабораторными показателями или продолжающимся заболеванием состояние, требующее исследования и / или начала или корректировки текущего лечения - Положительные антитела к гепатиту C, поверхностный антиген вируса гепатита B или вирус гепатита B ядро антитела при скрининге - Участники, получавшие сильный или умеренный ингибитор или индуктор CYP3A4 - Любой из следующих признаков или подтверждения коронавирусной болезни - 2019 (COVID-19) инфекционное заболевание: - У участника положительный результат теста на тяжелый острый респираторный синдром. коронавирус 2 до рандомизации (визит 2) - Клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19 (например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость) или подтвержденная инфекция в соответствующей лаборатории тестирование в течение последних 4 недель до скрининга (визит 1) или при рандомизации (Посещение 2) - Участник ранее был госпитализирован с инфекцией COVID-19. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 精神病の認知行動療法（CBTp）は今、その的で 西部の精神病のエビデンスにあり法であり、国民治療あり 組織、CBTは西部に限定された パキスタンの精神病にCBTを適応し、クライアントのキプに使用するように。 評価的、評価的で法があり的であり、私できます。 パキスタンで文化適応適応たCBTp（CaCBTp）のダウンロードを評価するます。 完了なCaCBTp（CBTの6章）が非西洋文化である的であり、 統合失調症の症状を誘発します。 二次医療のパキスタン。 Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: AstraZeneca Clinical Study Information Center Телефон: 1-877-240-9479 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Australia Brazil Bulgaria Canada Denmark Georgia Hungary Italy Japan Korea, Republic of Malaysia Netherlands Poland Serbia South Africa Spain Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-05-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 6 |
| Группа вооружений |
Метка: Part A and Part B: Zibotentan Dose A + Dapagliflozin Тип: Experimental Описание: Participants will receive once daily oral dose A of zibotentan and 10 mg dapagliflozin for 12 weeks. Метка: Mediterraans diëet Тип: Экспериментальный Описание: Mediterraans diëet Метка: Mediterraans diëet Тип: Экспериментальный Описание: Mediterraans diëet Метка: Часть A и часть B: плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Mediterraans diëet Метка: Только часть B: зиботентан доза B + дапаглифлозин Тип: Экспериментальный Описание: Mediterraans diëet Метка: Только часть B: Зиботентан доза C + дапаглифлозин Тип: Экспериментальный Описание: Mediterraans diëet |
| Акроним | ZENITH-CKD |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь) |