| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Altavant Sciences GmbH |
|---|---|
| Источник | Altavant Sciences GmbH |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Родатристат Этил в больных легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). |
| Подробное описание | Родатристат этил представляет собой ингибитор ТПГ периферического действия, который изучается в качестве потенциального лечение ЛАГ. Это дозозависимое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в многоцентровом исследовании будет оцениваться влияние Родатристата Этил от исходного уровня на легочную сосудистое сопротивление, измеренное при катетеризации правых отделов сердца. Пациенты будут включены в основное исследование с возможностью включения в открытое исследование. расширение. Ожидается, что в исследование будут включены пациенты из США, Канады и Европы. |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||
| Дата начала | 2021-03-15 | ||||||||
| Дата завершения | 2023-02-01 | ||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-02-01 | ||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||
| Регистрация | 90 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: rodatristat ethyl 300 mg tablet BID Описание: rodatristat ethyl 300 mg tablet + matching placebo tablet twice daily on top of standard of care Этикетка Arm Group: Rodatristat Ethyl 300 mg BID Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: родатристат этил 600 мг два раза в день Описание: 2 таблетки родатристата этил 300 мг два раза в день в дополнение к стандартной терапии Этикетка Arm Group: Родатристат этил 600 мг два раза в день Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: 2 подходящие таблетки плацебо в дополнение к стандартному лечению Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Мужчины и женщины 18 лет и старше 2. Индекс массы тела (ИМТ) >18 кг/м2 до 20 мм рт.ст. 2.ПВР ≥ 350 дин•сек/см5 3. Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) или конечное диастолическое давление левого желудочка. давление (КДРЛЖ) ≤ 12 мм рт. ст., если ЛСС ≥ 350 и < 500 дин•сек/см5, или ДЗЛЖ/КДРЛЖ ≤ 15 мм рт. ст., если ЛСС ≥ 500 дин•сек/см5 6.6MWD от 100 до 550 метров при просеивании 7. В настоящее время используется стабильный режим лечения с одним или несколькими видами лечения, одобренными для лечения ЛАГ. Стабильная терапия определяется как прием одних и тех же препаратов в течение ≥ 12 недель до скрининга RHC и при стабильном уровне дозы для каждого в течение ≥ 8 недель до скрининг RHC (см. раздел 6.6.2 Протокола для утвержденных препаратов для лечения ЛАГ). Любые случаи если дозы лекарства были пропущены до RHC, необходимо обсудить это с лечащим врачом. Медицинский монитор перед выполнением RHC. 8. Соответствуют всем следующим критериям, определяемым тестами функции легких, выполненными без более чем за 24 недели до скрининга (с бронходилатацией или без нее): 1. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 60% от ожидаемого нормального, и 2.Общая емкость легких (ОЕЛ) ≥ 70% от предполагаемой нормы или ФЖЕЛ ≥ 70% от ожидаемой, если ОЕЛ не доступен; Для субъектов с ЗСТ-ассоциированной ЛАГ, если TLC составляет ≥ 60% от прогнозируется, но <70% от прогнозируемого или если ФЖЕЛ ≥ 60% или прогнозируется, но <70% от прогнозируемая компьютерная томография высокого разрешения [HRCT], полученная в течение 6 месяцев после скрининг может быть использован для демонстрации ограниченного интерстициального заболевания легких 9. Если вы участвуете в программе упражнений для легочной реабилитации, программа должна были начаты за ≥ 12 недель до скрининга, и пациент должен согласиться на продолжение текущий уровень реабилитации за первые 24 недели получения ИП. Если нет участие в программе упражнений для легочной реабилитации, пациент должен согласиться не участвовать в программе тренировок для легочной реабилитации в течение Периода проверки и в течение первых 24 недель после получения ИС. Критерий исключения: 1.Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормящие пациенты или пациенты женского/мужского пола, не желающие использовать эффективную контрацепцию 2. Легочная гипертензия (ЛГ) ВОЗ 1 группа ЛАГ, связанная с портальной гипертензией или шистосомоз; ЛГ вследствие заболевания левых отделов сердца (группа 2 ВОЗ), заболеваний легких и/или гипоксия (группа 3 ЛГ ВОЗ), хроническая тромбоэмболическая ЛГ (группа 4 ВОЗ ЛГ) или ЛГ с неясные многофакторные механизмы (группа ВОЗ PH 5) 3. ЛГ, связанная со значительным поражением вен или капилляров (ДЗЛК > 15 мм рт. ст.), легочный капиллярный гемангиоматоз, портальная гипертензия или нелеченный врожденный пороки сердца (ИБС) 4. Три или более из следующих факторов риска заболевания левого желудочка: 1.ИМТ > 30 кг/м2 2. Диагностика гипертонической болезни, которая активно лечится. 3.Сахарный диабет 4. История серьезного заболевания коронарной артерии (например, хроническая стабильная стенокардия, коронарное вмешательство в анамнезе в течение последних 3 месяцев или стеноз > 70% при ишемическая ангиография) 5. Мерцательная аритмия 6. Индекс объема левого предсердия > 41 мл/м2 [или диаметр левого предсердия (ЛА) > 4 см, если LAVi недоступен] 5. Известная генетическая гипертрофическая кардиомиопатия. 6. Известный сердечный саркоидоз или амилоидоз 7. У пациента в анамнезе или в настоящее время имеется констриктивная кардиомиопатия. 8. Известная в анамнезе любая фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) < 40% по эхокардиограмме. в течение 3 лет после рандомизации (Примечание: временное снижение ФВ ЛЖ ниже 40%, что произошло и восстановилось более чем за 6 месяцев до начала скрининга и было связанный с острым интеркуррентным состоянием [например, мерцательной аритмией] позволил). 9. Гемодинамически значимый клапанный порок сердца по определению исследователя, в том числе: 1. более чем легкий аортальный и/или митральный стеноз и/или 2. тяжелая митральная и/или аортальная недостаточность (> степени 3) 10. Тяжелый артрит, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или патологическое ожирение, которые, по мнению исследователя, является причиной функционального ограничения пациента и может повлиять на способность пациента выполнить или завершить 6MWT. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Watiri Kamau-Kelley Телефон: +1-408-300-3316 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Belgium Bosnia and Herzegovina Bulgaria Czechia France Germany Italy Latvia Moldova, Republic of Poland Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: Rodatristat Ethyl 300 mg BID Тип: Experimental Описание: Rodatristat ethyl 300 mg tablet BID + standard of care medication(s) taken for 24 weeks Метка: Родатристат этил 600 мг два раза в день Тип: Экспериментальный Описание: Родатристат этил 600 мг в таблетках два раза в день + стандартный(ые) препарат(а) для лечения, принимаемый в течение 24 недель Метка: Плацебо Тип: Плацебо Компаратор Описание: Соответствующая таблетка плацебо + стандартное(ые) лечение(я) в течение 24 недель |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Описание модели вмешательства: После скрининговых оценок пациенты будут включены в 1 из 3 лечебных групп в рандомизации 1:1:1. Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |