| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd. |
|---|---|
| Источник | Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd. |
| Краткое содержание | Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 орелабрутиниба в Пациенты с ремиттирующим рассеянным склерозом. |
| Подробное описание | Исследование состоит из 2 частей: основные и части расширения расширения (OLE). Основная часть - это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2. Пациенты с RRMS будет случайным образом распределен в 1 из 4 лечения. плацебо, орелабрутиниб (низкая доза), орелабрутиниб (средняя доза) и орелабрутиниб (высокая доза) в заявении 1: 1: 1: 1. Часть OLE - это открытое исследование, проводимое с одной терапевтической группой для включения, у которых есть завершили посещение 24-й недели в основной части для продолжения лечения и сбора дополнительных долгосрочные данные о безопасности и эффективности. Все пациенты будут получать низкую дозу орелабрутиниба или любая другая доза, предложенная в основной части исследования. |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||
| Дата начала | 2021-03-01 | ||||||
| Дата завершения | 2024-03-01 | ||||||
| Дата первичного завершения | 2024-03-01 | ||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||
| Первичный результат |
|
||||||
| Вторичный результат |
|
||||||
| Регистрация | 160 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Other Название вмешательства: placebo Описание: placebo Этикетка Arm Group: placebo Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: орелабрутиниб Описание: Орелабрутиниб представляет собой круглую таблетку белого цвета без оболочки. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Возраст от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия. 2. У вас диагностирован рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS). 3. Неврологически стабильны в течение ≥ 30 дней до скрининга и исходного уровня. 4. Один или несколько задокументированных рецидивов в течение 2 лет до скрининга. 5. Иметь балл EDSS от 0 до 5,5 на скрининге и на исходном уровне (день 1). 6. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. 7. Подписанное и датированное информированное уведомление 8. Пациент, в настоящее время участвующий в Основной части, завершивший окончание посещение лечебного учреждения, и будет продолжено лечение в соответствии с рекомендациями исследователя. оценка. (Только часть OLE) Критерий исключения: 1. Диагноз: прогрессирующий РС. 2. Длительность заболевания> 10 лет у участников с EDSS ≤ 2,0 при скрининге и Исходный уровень (день 1). 3. Иммунологическое заболевание, отличное от рассеянного склероза. 4. История или текущий диагноз других неврологических расстройств, которые могут имитировать РС. 5. История или текущий диагноз прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). 6. Инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие в анамнезе в течение 6 месяцев до Скрининг, 7. История попытки самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат. ответ на область 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки степени серьезности самоубийств (C-SSRS) на Скрининг. 8. Эпизод большой депрессии в течение последних 6 месяцев до скрининга (клинически стабильная малая депрессия не исключение). 9. История рака, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака. кожа 10. Кормящие / кормящие или беременные женщины. 11. Участники исключаются из участия в исследовании, если принимать их внутрь. лекарства / лечение. 12. Участие в любом исследуемом лекарственном препарате в течение 6 месяцев или 5 периодов полураспада после исследуемый препарат, в зависимости от того, какой из них будет дольше, до скрининга. 13. Окончание производства основных деталей из-за AE / SAE или аномальных отклонений. или условия, приводящие к окончательному прекращению приема исследуемого препарата. (Только часть OLE) 14. Пациент, у которого появилась новая аномалия в основной части. (Только часть OLE) 15. Любое существенное изменение в истории болезни, исключающее прием исследуемого препарата. (Только часть OLE) 16. Клинически значимые лабораторные отклонения по результатам последнего доступного теста. в части, которая помешала бы введению исследуемого препарата. (Только часть OLE) Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 55 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Olivia Yang Телефон: +1 (609) 524-0684 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
China Poland Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-05-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: placebo Тип: Placebo Comparator Описание: The Core Part：Participants receive placebo The OLE Part：Participants who have completed the Week 24 visit in the Core Part for continued treatment and collect additional long-term safety and efficacy data receive the low dose of orelabrutinib or any other dose as suggested from the Core part of the study. Метка: орелабрутиниб (низкая доза) Тип: Экспериментальный Описание: Основная часть ： Участники получают орелабрутиниб в низких дозах. Часть OLE ： Участники, которые завершили визит на 24-й неделе в основной части для продолжения лечения и собирают дополнительные данные о безопасности и эффективности, получают низкую дозу орелабрутиниба или любую другую дозу, предложенную в основной части исследования. Метка: орелабрутиниб (средняя доза) Тип: Экспериментальный Описание: Основная часть ： Участники получают средние дозы орелабрутиниба. Часть OLE ： Участники, которые завершили визит на 24-й неделе в основной части для продолжения лечения и собирают дополнительные данные о безопасности и эффективности, получают низкую дозу орелабрутиниба или любую другую дозу, предложенную в основной части исследования. Метка: орелабрутиниб (высокая доза) Тип: Экспериментальный Описание: Основная часть ： Участники получают орелабрутиниб в высоких дозах. Часть OLE ： Участники, которые завершили визит на 24-й неделе в основной части для продолжения лечения и собирают дополнительные данные о безопасности и эффективности, получают низкую дозу орелабрутиниба или любую другую дозу, предложенную в основной части исследования. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |