Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости SAR440340 / REGN3500 / итепекимаба при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Ведущий спонсор: Sanofi

Коллаборационист: Regeneron Pharmaceuticals

Основная цель: Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо на среднегодовую частоту острых заболеваний. обострения ХОБЛ средней или тяжелой степени у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени Вторичные цели: - Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо на легочную функцию в бывшие курильщики с ХОБЛ средней и тяжелой степени - Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при возникновении острого обострение ХОБЛ (AECOPD) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени - Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при тяжелом ОЭОБЛ в бывшем курильщики с ХОБЛ средней и тяжелой степени - Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при лечении кортикостероидами. AECOPD у бывших курильщиков с ХОБЛ от средней до тяжелой степени - Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении респираторных симптомов у бывшие курильщики с ХОБЛ средней и тяжелой степени - Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении объема форсированного выдоха в Спад в 1 секунду (ОФВ1) у бывших курильщиков с ХОБЛ от умеренной до тяжелой - Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо на качество, связанное со здоровьем. жизни (HRQoL) по оценке респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ) в бывшем курильщики с ХОБЛ средней и тяжелой степени - Оценить безопасность и переносимость итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени - Оценить фармакокинетический (ФК) профиль итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени - Оценить иммуногенность к итепекимабу у бывших курильщиков с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 76 недель, включая 3-5-недельную. период скрининга, 52-недельный период лечения исследуемым лекарственным средством (ИЛП) и 20-недельный период наблюдения после лечения IMP.

• Хроническая обструктивная болезнь легких

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Itepekimab SAR440340

Описание: Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe Route of administration: subcutaneous

Другое имя: REGN3500

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Способ введения: подкожно.

Критерии:

Критерии включения : - Возраст участников должен быть от 40 до 85 лет включительно. - Диагностика ХОБЛ врачом на срок не менее 1 года (на основе Глобальной инициативы для Хроническая обструктивная болезнь легких [ЗОЛОТО] определение. - История курения ≥10 пачко-лет, но кто в настоящее время не курит и курит прекращение курения должно было произойти за ≥6 месяцев до скрининга (посещение 1А) с намерением бросить навсегда. - Участники с ХОБЛ средней и тяжелой степени. - Сообщенные участниками история признаков и симптомов хронического бронхита (хронического продуктивный кашель в течение не менее 3 месяцев в году до обследования участника у кого другие причины хронического кашля [например, неадекватное лечение желудочно-пищеводного рефлюкс или хронический риносинусит; или клинический диагноз бронхоэктазии]. не входит). - Документированный анамнез высокого риска обострения, определяемый как наличие ≥2 умеренных или ≥1 тяжелые обострения в течение года до скрининга (посещение 1А), по крайней мере, с 1 обострение лечится системными кортикостероидами. необходимо как минимум одно обострение. произошли, когда участники находились на текущей контрольной терапии: - Умеренные обострения регистрируются исследователем и определяются как острое ухудшение респираторных симптомов, которое требует системного кортикостероиды (внутримышечно, внутривенно или перорально) и / или антибиотики. - Тяжелые обострения регистрируются исследователем и определяются как AECOPD, требующие госпитализации или наблюдения в течение> 24 часов в экстренных случаях отделение / пункт неотложной помощи. - Участники со стандартной контролируемой терапией в течение ≥3 месяцев до Скрининг (посещение 1А) и стабильная доза контролирующей терапии в течение не менее 1 месяца. до скрининга, в том числе: ингаляционные кортикостероиды (ИКС) + пролонгированного действия бета-агонист (LABA), мускариновый антагонист длительного действия (LAMA) + LABA или LAMA + LABA + ICS. - Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг / м ^ 2 - Участница не беременна, не кормит грудью, и, по крайней мере, одна из применяются следующие условия: - не женщина с детородным потенциалом (WOCBP) ИЛИ - WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции во время вмешательства период и в течение не менее 20 недель после последней дозы исследуемого вмешательства. Критерий исключения: - Текущий диагноз астмы в соответствии с Глобальной инициативой по астме (GINA) руководящие принципы или документально подтвержденный анамнез астмы. - Активное курение или курение любых продуктов (например, никотина, тетрагидроканнабинола [THC]) в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1А). - Клинически значимая новая аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в течение 6 месяцев до, или во время скрининга (посещение 1A), что может повлиять на участие участника в учиться. - Клинически значимое и текущее заболевание легких, отличное от ХОБЛ, например саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, бронхоэктазы (клинический диагноз), диагностика α-1 дефицит анти-трипсина или другое диагностированное заболевание легких. - Диагностика легочного сердца с признаками правосторонней сердечной недостаточности или умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. легочная гипертония. - Гиперкапния, требующая двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP). - Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ (AECOPD) в течение 4 недель до скрининга. (Посетите 1А). - В анамнезе / планировалось: пневмонэктомия легкого по любой причине или объем легких восстановительные процедуры (в том числе бронхоскопическое уменьшение объема) при ХОБЛ. Примечание: Хирургическая биопсия, сегментэктомия, клиновидная резекция или лобэктомия при других заболеваниях не исключено. - Нестабильная ишемическая болезнь сердца, в том числе острый инфаркт миокарда в прошлом За 1 год до скрининга или нестабильная стенокардия за 6 месяцев до скрининга (Посетите 1А). - Сердечные аритмии, включая пароксизмальную (например, интермиттирующую) фибрилляцию предсердий. - Неконтролируемая гипертензия (например, систолическое артериальное давление [АД]> 180 мм рт. Ст. Или диастолическое АД. > 110 мм рт. Ст. При использовании гипотензивной терапии или без нее). - Участники с активным туберкулезом (ТБ), латентным туберкулезом, в анамнезе не полностью леченный ТБ, подозрение на внелегочную инфекцию ТБ (ЧМТ) или лица с высоким риском заболевание туберкулезом (например, тесный контакт с людьми с активным или латентным туберкулезом) или получил вакцину против Bacillus Calmette-Guérin (БЦЖ) в течение 12 недель до скрининга (Посетите 1А). - История инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология на ВИЧ 1/2 при скрининге (посещение 1А). - Подозрение или подтвержденное заражение коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) или в контакт с известным контактом с COVID-19 во время скрининга (посещение 1А); известная история Инфекция COVID-19 в течение 4 недель до скрининга (посещение 1А); история требования искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), вторичная по отношению к COVID-19 в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1А); участники, которые прошли Инфекция COVID-19 перед скринингом (посещение 1А), которые еще не полностью выздоровели участвовать в процедурах клинического исследования. - Доказательства острой или хронической инфекции, требующей системного лечения антибиотиками. бактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противопротозойные препараты в пределах 4 за несколько недель до скрининга (посещение 1А), значительные вирусные инфекции за 4 недели до обследования. Скрининг (посещение 1А), которые могли не лечиться противовирусными препаратами (например, грипп, получающий только симптоматическое лечение). - Участники с активным аутоиммунным заболеванием или участники, принимающие иммунодепрессанты. терапия аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника, первичный билиарный цирроз, системная красная волчанка, рассеянный склероз. - История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (посещение 1А), за исключением полностью пролечена карцинома шейки матки in situ, полностью вылечена и разрешена неметастатическая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи. - Предыдущее использование итепекимаба. Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к пациентам. потенциальное участие в клиническом исследовании. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

40 лет

Максимальный возраст:

85 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)

Телефон: 800-633-1610

Телефон доб.: option 6

Argentina

Bulgaria

Chile

China

Czechia

Greece

Hungary

Israel

Italy

Mexico

Poland

Romania

Russian Federation

Slovakia

Taiwan

Ukraine

United States

2021-11-25

Тип: Спонсор

Метка: Itepekimab Q2W

Тип: Experimental

Описание: Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks

Метка: Итепекимаб Q4W

Тип: Экспериментальный

Описание: П / к введение итепекимаба каждые 4 недели (Q4W) в течение 52 недель с чередованием подкожного введения соответствующего плацебо с двухнедельным интервалом между активными ИМП.

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо-компаратор

Описание: П / к введение соответствующего плацебо Q2W в течение 52 недель

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)