| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Tremeau Pharmceuticals, Inc. |
|---|---|
| Источник | Tremeau Pharmceuticals, Inc. |
| Краткое содержание | Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности TRM-201 (рофекоксиб) по сравнению с плацебо при осмотре пациентов с гемофилической артропатией (HA) в течение 12-недельного периода (Часть I), за исключением содержимого кишечника (52 недели) открытое исследование. расширение (Часть II) для дальнейшей оценки безопасности и оценки эффективности TRM-201. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2022-01-01 | ||||
| Дата завершения | 2024-09-01 | ||||
| Дата первичного завершения | 2023-09-01 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Регистрация | 160 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: TRM-201 (Rofecoxib) Описание: Eligible patients will be randomized to receive TRM-201 or placebo Этикетка Arm Group: TRM-201 (Rofecoxib) Другое имя: Placebo Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Соответствующее плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Диагностика гемофилии А или В - Либо на стабильной схеме профилактики их нарушения свертываемости крови (фактор, обходя агент или нефакторная лекарственная терапия) ИЛИ в настоящее время принимает или соглашается начать гастропротектор (эзомепразол) на время исследования - Диагноз гемофильной артопатии не менее чем за 6 месяцев до скрининга - Хроническая симптоматическая боль в одном или нескольких суставах в течение 20 из 30 дней до скрининг. - Способен и желает отказаться от неизученных обезболивающих препаратов/агентов в течение как минимум 7 дней до рандомизации, включая: ацетаминофен (парацетамол), НПВП, опиоиды, каннабиноиды, местные анальгетики, бензодиазепины, габапентин/прегабалинсодержащие продукты и другие противоэпилептические препараты, применяемые при болях - Первичный источник боли связан с гемофильной артропатией. Критерий исключения: - Прием опиоидов более 4 дней в неделю до скрининга - Имеет в анамнезе запущенное заболевание почек или тяжелое заболевание печени (в течение последних 6 лет). месяцы) - Прием эмицизумаба одновременно с приемом концентрата активированного протромбинового комплекса (ФЕЙБА) - Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия - История серьезных сердечных или цереброваскулярных заболеваний - История перфорации верхних отделов желудочно-кишечного тракта, обструкции или массивного желудочно-кишечного кровотечения или текущие данные желудочно-кишечного кровотечения - Имеет активную инфекцию гепатита С или гепатита В или неконтролируемый ВИЧ. Примечание: пациенты ВИЧ-позитивным разрешается участвовать, если считается, что они находятся под контролем. - Имеет положительный скрининг на все запрещенные наркотики потенциального злоупотребления при скрининге - Была внутрисуставная инъекция (в течение 3 месяцев), начата физиотерапия (в течение 30 дней) или перенесла ортопедическую операцию (в течение 4 месяцев) до скрининга Пол: Все Минимальный возраст: 12 лет Максимальный возраст: 75 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Corey MacGregor Телефон: 617-812-0123 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Brazil Canada Italy Poland Russian Federation Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: TRM-201 (Rofecoxib) Тип: Experimental Описание: 1 TRM-201 tablet taken orally once daily for 12 weeks in Part I and orally once daily for an additional 52 weeks in Part II Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: 1 таблетка плацебо (соответствует TRM-201), принимаемая перорально один раз в день в течение 12 недель в части I, а затем 1 таблетка TRM-201, принимаемая перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель в части II. |
| Акроним | RESET-HA |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь) |