Клинические исследование Chronicrhinosinusitis Without Nasalpolyps: Dupilumab SAR231893, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Sanofi Коллаборационист: Regeneron Pharmaceuticals
Источник	Sanofi
Краткое содержание	Основная цель: Часть A и B: для оценки эффективности дупилумаба, оцениваемой по снижению на 24-й неделе. при помутнении носовых пазух при компьютерной томографии (КТ) и общей оценке симптомов носовых пазух (sTSS) по сравнению с плацебо Вторичные цели: Часть А - Оценить эффективность дупилумаба по снижению на 52 неделе в носовых пазухах. помутнение при КТ и общий балл симптомов (sTSS) по сравнению с плацебо - Оценить эффективность дупилумаба в улучшении симптомов СВКНП на 24-й и 52-й неделях. по сравнению с плацебо - Оценить влияние дупилумаба на качество жизни, связанное со здоровьем, на 24-й и 52-й неделях. (HRQoL) по сравнению с плацебо - Оценить влияние дупилумаба на общую тяжесть заболевания CRSsNP на 24-й и 24-й неделе. 52 по сравнению с плацебо - Оценить эффект дупилумаба на 24-й и 52-й неделях в подгруппах участников. с коморбидной астмой по сравнению с плацебо - Оценить способность дупилумаба снижать заболеваемость участников с CRSsNP. обострение / острый синусит, требующий лечения антибиотиками, системный кортикостероиды (ГКС) или хирургия носовых пазух по сравнению с плацебо - Оценить влияние дупилумаба на транскриптомные сигнатуры, связанные с CRSsNP. и воспаление 2 типа - Оценить эффект дупилумаба в подгруппе участников со скринингом крови. количество эозинофилов ≥300 клеток / мм3 по сравнению с плацебо - Оценить безопасность и переносимость дупилумаба у пациентов с СВКНП по сравнению с плацебо - Оценить фармакокинетику (PK) дупилумаба у пациентов с CRSsNP по сравнению с плацебо - Оценка иммуногенности дупилумаба с течением времени по сравнению с плацебо Часть B - Оценить эффективность дупилумаба в улучшении симптомов СВКНП на 24 неделе по сравнению с на плацебо у пациентов - Оценить влияние дупилумаба на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по сравнению к плацебо - Оценить влияние дупилумаба на общую тяжесть заболевания CRSsNP по сравнению с плацебо - Оценить эффект дупилумаба в подгруппах участников с сопутствующей патологией. астма по сравнению с плацебо - Оценить способность дупилумаба снижать заболеваемость участников с CRSsNP. обострение / острый синусит, требующий лечения антибиотиками, ГКС или хирургии носовых пазух по сравнению с плацебо - Оценить влияние дупилумаба на транскриптомные сигнатуры, связанные с CRSsNP. и воспаление 2 типа - Оценить безопасность и переносимость дупилумаба у пациентов с СВКНП по сравнению с плацебо - Оценить фармакокинетику (PK) дупилумаба у пациентов с CRSsNP по сравнению с плацебо - Оценка иммуногенности дупилумаба с течением времени по сравнению с плацебо

Спонсоры

Ведущий спонсор: Sanofi

Коллаборационист: Regeneron Pharmaceuticals

Источник

Sanofi

Краткое содержание

Основная цель: Часть A и B: для оценки эффективности дупилумаба, оцениваемой по снижению на 24-й неделе. при помутнении носовых пазух при компьютерной томографии (КТ) и общей оценке симптомов носовых пазух (sTSS) по сравнению с плацебо Вторичные цели: Часть А - Оценить эффективность дупилумаба по снижению на 52 неделе в носовых пазухах. помутнение при КТ и общий балл симптомов (sTSS) по сравнению с плацебо - Оценить эффективность дупилумаба в улучшении симптомов СВКНП на 24-й и 52-й неделях. по сравнению с плацебо - Оценить влияние дупилумаба на качество жизни, связанное со здоровьем, на 24-й и 52-й неделях. (HRQoL) по сравнению с плацебо - Оценить влияние дупилумаба на общую тяжесть заболевания CRSsNP на 24-й и 24-й неделе. 52 по сравнению с плацебо - Оценить эффект дупилумаба на 24-й и 52-й неделях в подгруппах участников. с коморбидной астмой по сравнению с плацебо - Оценить способность дупилумаба снижать заболеваемость участников с CRSsNP. обострение / острый синусит, требующий лечения антибиотиками, системный кортикостероиды (ГКС) или хирургия носовых пазух по сравнению с плацебо - Оценить влияние дупилумаба на транскриптомные сигнатуры, связанные с CRSsNP. и воспаление 2 типа - Оценить эффект дупилумаба в подгруппе участников со скринингом крови. количество эозинофилов ≥300 клеток / мм3 по сравнению с плацебо - Оценить безопасность и переносимость дупилумаба у пациентов с СВКНП по сравнению с плацебо - Оценить фармакокинетику (PK) дупилумаба у пациентов с CRSsNP по сравнению с плацебо - Оценка иммуногенности дупилумаба с течением времени по сравнению с плацебо Часть B - Оценить эффективность дупилумаба в улучшении симптомов СВКНП на 24 неделе по сравнению с на плацебо у пациентов - Оценить влияние дупилумаба на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по сравнению к плацебо - Оценить влияние дупилумаба на общую тяжесть заболевания CRSsNP по сравнению с плацебо - Оценить эффект дупилумаба в подгруппах участников с сопутствующей патологией. астма по сравнению с плацебо - Оценить способность дупилумаба снижать заболеваемость участников с CRSsNP. обострение / острый синусит, требующий лечения антибиотиками, ГКС или хирургии носовых пазух по сравнению с плацебо - Оценить влияние дупилумаба на транскриптомные сигнатуры, связанные с CRSsNP. и воспаление 2 типа - Оценить безопасность и переносимость дупилумаба у пациентов с СВКНП по сравнению с плацебо - Оценить фармакокинетику (PK) дупилумаба у пациентов с CRSsNP по сравнению с плацебо - Оценка иммуногенности дупилумаба с течением времени по сравнению с плацебо

Подробное описание

Продолжительность исследования для каждого участника будет включать 2-4 недели скринингового периода, период вмешательства рандомизированного исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (52 недели в Части А) и 24 недели в Части B) и 12 недель периода наблюдения.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-12-02

Дата завершения

2024-05-30

Дата первичного завершения

2023-07-31

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Part A and B: Change from baseline to Week 24 in opacification of sinuses assessed by CT scan using the Lund Mackay (LMK) score	Baseline to Week 24
Часть A и B: переход от исходного уровня к неделе 24 в sTSS	Исходный уровень до 24 недели

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Part A: Change from baseline to Week 52 in opacification of sinuses assessed by CT scan using the LMK score	Baseline to Week 52
Часть A: Переход от исходного уровня к неделе 52 в sTSS	Исходный уровень до 52 недели
Части A и B: изменение оценки тяжести симптомов NC по сравнению с исходным уровнем.	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки степени тяжести передней / задней ринореи	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки лицевой боли / тяжести давления	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести симптома потери обоняния	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение исходного уровня в тесте на определение запаха в Университете Пенсильвании (UPSIT)	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте Теста-22 на синусно-назальный исход (SNOT-22)	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение визуально-аналоговой шкалы тяжести риносинусита (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем.	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение объема форсированного выдоха (FEV1) по сравнению с исходным уровнем при CRSsNP в популяции с астмой	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном вопроснике по астме из 6 пунктов (ACQ-6) в CRSsNP с астмой	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем помутнения носовых пазух, оцененное с помощью компьютерной томографии с использованием показателя LMK в CRSsNP в популяции пациентов с астмой.	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: изменение sTSS при CRSsNP по сравнению с исходным уровнем в популяции астмы	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: Доля участников с ухудшением CRSsNP / острым синуситом в течение запланированного периода лечения в рамках исследования.	Часть A: исходный уровень до 52-й недели Часть B: исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: Годовая частота курса SCS в течение запланированного периода исследуемого лечения	Часть A: исходный уровень до 52-й недели Часть B: исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: Нормализованная оценка обогащения (NES) для относительного изменения сигнатуры транскриптома воспаления 2 типа по сравнению с исходным уровнем.	Часть A: Исходный уровень до 24-й недели и 52-й недели Часть B: Исходный уровень до 24-й недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й и 52-й неделям помутнения носовых пазух, оцененное с помощью компьютерной томографии с использованием показателя LMK при скрининге количества эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 населения.	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Изменение sTSS на 24 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем при скрининге количества эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 популяции	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести симптомов NC при скрининговом количестве эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 популяции	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки степени тяжести передней / задней ринореи в скрининговом количестве эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 популяции	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки лицевой боли / тяжести давления в скрининговом количестве эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 в популяции	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести симптомов потери обоняния при скрининге количества эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 населения	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем в UPSIT в скрининговом количестве эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 населения	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SNOT-22 в скрининговом количестве эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 населения	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести риносинусита по ВАШ в скрининговом количестве эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 популяции	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Доля участников с обострением CRSsNP / острым синуситом в течение запланированного периода исследуемого лечения при скрининге на количество эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 в популяции	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: Годовая частота курса SCS в течение запланированного периода исследуемого лечения при скрининге на количество эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 в популяции	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Часть A: NES для относительного изменения по сравнению с исходным уровнем сигнатуры транскриптома воспаления 2 типа при скрининговом подсчете эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 популяции	Исходный уровень до 24 и 52 недели
Части A и B: Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих в связи с лечением (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих после лечения (TESAE), и TEAE, приводящих к прекращению лечения	Часть A: исходный уровень до недели 64 Часть B: исходный уровень до недели 36
Часть A и B: Концентрация дупилумаба в сыворотке крови	Часть A: исходный уровень до 52-й недели Часть B: исходный уровень до 24-й недели
Части A и B: Частота появления антилекарственных антител (ADA) к дупилумабу, возникающих в связи с лечением, с течением времени	Часть A: исходный уровень до недели 64 Часть B: исходный уровень до недели 36

Регистрация

240

Состояние	Chronicrhinosinusitis Without Nasalpolyps Синусит Хронический синусит Заболевание носовых пазух Респираторное расстройство
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Dupilumab SAR231893 Описание: Pharmaceutical form:Injection solution Route of administration: Subcutaneous Этикетка Arm Group: Part A and B: Dupilumab Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Лекарственная форма: Раствор для инъекций Способ применения: Подкожно. Этикетка Arm Group: Часть A и B: подходящее плацебо
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Только часть А. Участник должен быть не моложе 18 лет на момент подписания форма информированного согласия (ICF). - Только часть B: Участник должен быть не моложе 12 лет (или минимального установленного законом возраст для подростков в стране исследования) на момент подписание МКФ. - Участники должны иметь двустороннее воспаление придаточных пазух носа при компьютерной томографии. с LMK ≥8 и двусторонним помутнением решетчатой кости перед рандомизацией. - Участники должны иметь постоянные симптомы потери обоняния и ринореи. (передний / задний) любой степени тяжести, с лицевой болью / давлением или без них в течение не менее 12 недель подряд к визиту 1. - Участники должны иметь постоянные симптомы заложенности носа (NC) / заложенности носа на не менее 12 недель подряд до визита 1 и балл NC ≥ 2 на визите 1 (день оценка) и посещение 2 (средний балл за неделю). - Участники должны иметь sTSS (NC, ринорея, лицевая боль / давление) ≥5 на визите 1 (дневная оценка) и посещение 2 (средняя оценка за неделю). - Участники должны обладать одной из 2 следующих функций: - предшествующие операции на придаточных пазухах носа по поводу ХРС, - Лечение СВК терапией SCS в зависимости от дозы и продолжительности в пределах за 2 года до скрининга (визит 1) или непереносимость / противопоказание к SCS. - Только для Части B: участники, у которых количество эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 при Скрининг - Масса тела ≥30 кг. Критерий исключения: - Пациенты с заболеваниями носа / сопутствующими заболеваниями носа, такими как полипоз носа эндоскопия при посещении 1 или при полипозе носа в анамнезе и т. д., что делает их не подлежит оценке на визите 1 или по первичной эффективности - Злокачественная опухоль полости носа и доброкачественные опухоли. - Объем форсированного выдоха (ОФВ1) ≤50% от прогнозируемой нормы на визите 1. - Радиологическое подозрение или подтвержденный инвазивный или экспансивный грибковый риносинусит. - Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие в исследовании - Активный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, либо наличие в анамнезе не полностью пролеченный туберкулез, если не зарегистрировано адекватное лечение. - диагностированы активные эндопаразитарные инфекции; подозреваемый или высокий риск эндопаразитарная инфекция - Известный или предполагаемый иммунодефицит - История злокачественных новообразований в течение 5 лет до визита 1, за исключением случаев полного лечения в местная карцинома шейки матки и полностью вылеченная и разрешенная неметастатическая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи. - Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусные или противогрибковые препараты в течение 2 недель до скринингового визита 1 или во время период просмотра. - Системная гиперчувствительность или анафилаксия в анамнезе к дупилумабу или любому из его вспомогательные вещества. - Пациенты, участвовавшие в предыдущих клинических испытаниях дупилумаба или получавшие коммерческое лечение доступный дупилумаб в течение 12 месяцев или кто прекратил использование дупилумаба из-за неблагоприятное событие. - Пациентам, получающим лечение каплями кортикостероидов для интраназального введения; интраназальный стероид излучающие устройства / стенты; назальный спрей с использованием системы выдоха, такой как Xhance ™, в период проверки. - Участники, принимавшие нестабильную дозу интраназального спрея кортикостероидов (INCS), 4 недели до скринингового визита (посещение 1) и во время скринингового периода. - Пациенты, перенесшие интраназальную операцию на пазухах (в том числе полипэктомию) в течение 6 месяцев до визита 1. - Пациенты, принимавшие: - Биологическая терапия / системные иммунодепрессанты для лечения воспалительных заболеваний или аутоиммунное заболевание в течение 5 периодов полураспада до визита 1 - Любые исследуемые mAb в течение 5 периодов полураспада до визита 1 - Анти-IgE терапия (омализумаб) в течение 4 месяцев до визита 1. - Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до визита 1 - Антагонисты / модификаторы лейкотриена, если пациент не получает постоянного лечения от не менее чем за 30 дней до визита 1. - Начало иммунотерапии аллергенами в течение 3 месяцев до визита 1 или плана начать терапию или изменить ее дозу в период скрининга или лечения. - Пациенты получали SCS во время периода скрининга (между визитом 1 и визитом 2). - Либо внутривенная терапия иммуноглобулином, либо плазмаферез в течение 30 дней. перед скрининговым визитом (визит 1). Вышеуказанная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к пациенту. потенциальное участие в клиническом исследовании. . Пол: Все Минимальный возраст: 12 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Chronicrhinosinusitis Without Nasalpolyps
Синусит
Хронический синусит
Заболевание носовых пазух
Респираторное расстройство

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Dupilumab SAR231893

Описание: Pharmaceutical form:Injection solution Route of administration: Subcutaneous

Этикетка Arm Group: Part A and B: Dupilumab

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Лекарственная форма: Раствор для инъекций Способ применения: Подкожно.

Этикетка Arm Group: Часть A и B: подходящее плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Только часть А. Участник должен быть не моложе 18 лет на момент подписания форма информированного согласия (ICF). - Только часть B: Участник должен быть не моложе 12 лет (или минимального установленного законом возраст для подростков в стране исследования) на момент подписание МКФ. - Участники должны иметь двустороннее воспаление придаточных пазух носа при компьютерной томографии. с LMK ≥8 и двусторонним помутнением решетчатой кости перед рандомизацией. - Участники должны иметь постоянные симптомы потери обоняния и ринореи. (передний / задний) любой степени тяжести, с лицевой болью / давлением или без них в течение не менее 12 недель подряд к визиту 1. - Участники должны иметь постоянные симптомы заложенности носа (NC) / заложенности носа на не менее 12 недель подряд до визита 1 и балл NC ≥ 2 на визите 1 (день оценка) и посещение 2 (средний балл за неделю). - Участники должны иметь sTSS (NC, ринорея, лицевая боль / давление) ≥5 на визите 1 (дневная оценка) и посещение 2 (средняя оценка за неделю). - Участники должны обладать одной из 2 следующих функций: - предшествующие операции на придаточных пазухах носа по поводу ХРС, - Лечение СВК терапией SCS в зависимости от дозы и продолжительности в пределах за 2 года до скрининга (визит 1) или непереносимость / противопоказание к SCS. - Только для Части B: участники, у которых количество эозинофилов в крови ≥300 клеток / мм3 при Скрининг - Масса тела ≥30 кг. Критерий исключения: - Пациенты с заболеваниями носа / сопутствующими заболеваниями носа, такими как полипоз носа эндоскопия при посещении 1 или при полипозе носа в анамнезе и т. д., что делает их не подлежит оценке на визите 1 или по первичной эффективности - Злокачественная опухоль полости носа и доброкачественные опухоли. - Объем форсированного выдоха (ОФВ1) ≤50% от прогнозируемой нормы на визите 1. - Радиологическое подозрение или подтвержденный инвазивный или экспансивный грибковый риносинусит. - Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие в исследовании - Активный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, либо наличие в анамнезе не полностью пролеченный туберкулез, если не зарегистрировано адекватное лечение. - диагностированы активные эндопаразитарные инфекции; подозреваемый или высокий риск эндопаразитарная инфекция - Известный или предполагаемый иммунодефицит - История злокачественных новообразований в течение 5 лет до визита 1, за исключением случаев полного лечения в местная карцинома шейки матки и полностью вылеченная и разрешенная неметастатическая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи. - Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусные или противогрибковые препараты в течение 2 недель до скринингового визита 1 или во время период просмотра. - Системная гиперчувствительность или анафилаксия в анамнезе к дупилумабу или любому из его вспомогательные вещества. - Пациенты, участвовавшие в предыдущих клинических испытаниях дупилумаба или получавшие коммерческое лечение доступный дупилумаб в течение 12 месяцев или кто прекратил использование дупилумаба из-за неблагоприятное событие. - Пациентам, получающим лечение каплями кортикостероидов для интраназального введения; интраназальный стероид излучающие устройства / стенты; назальный спрей с использованием системы выдоха, такой как Xhance ™, в период проверки. - Участники, принимавшие нестабильную дозу интраназального спрея кортикостероидов (INCS), 4 недели до скринингового визита (посещение 1) и во время скринингового периода. - Пациенты, перенесшие интраназальную операцию на пазухах (в том числе полипэктомию) в течение 6 месяцев до визита 1. - Пациенты, принимавшие: - Биологическая терапия / системные иммунодепрессанты для лечения воспалительных заболеваний или аутоиммунное заболевание в течение 5 периодов полураспада до визита 1 - Любые исследуемые mAb в течение 5 периодов полураспада до визита 1 - Анти-IgE терапия (омализумаб) в течение 4 месяцев до визита 1. - Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до визита 1 - Антагонисты / модификаторы лейкотриена, если пациент не получает постоянного лечения от не менее чем за 30 дней до визита 1. - Начало иммунотерапии аллергенами в течение 3 месяцев до визита 1 или плана начать терапию или изменить ее дозу в период скрининга или лечения. - Пациенты получали SCS во время периода скрининга (между визитом 1 и визитом 2). - Либо внутривенная терапия иммуноглобулином, либо плазмаферез в течение 30 дней. перед скрининговым визитом (визит 1). Вышеуказанная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к пациенту. потенциальное участие в клиническом исследовании. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

12 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Clinical Sciences & Operations	Study Director	Sanofi

Общий контакт

Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)

Телефон: 800-633-1610

Телефон доб.: option 6

Расположение

Объект:	Положение дел:
Investigational Site Number :8400010 \| Roseville, California, 95661, United States	Recruiting
Investigational Site Number :8400008 \| Denver, Colorado, 80206, United States	Recruiting
Investigational Site Number :8400003 \| Denver, Colorado, 80230, United States	Recruiting
Investigational Site Number :8400002 \| Louisville, Kentucky, 40220, United States	Recruiting
Investigational Site Number :8400007 \| Papillion, Nebraska, 68046, United States	Recruiting
Investigational Site Number :8400004 \| Tulsa, Oklahoma, 74136, United States	Recruiting
Investigational Site Number :8400006 \| Dallas, Texas, 75231, United States	Recruiting
Investigational Site Number :8400009 \| Norfolk, Virginia, 23507, United States	Recruiting
Investigational Site Number :0560003 \| Bruxelles, 1200, Belgium	Recruiting
Investigational Site Number :0560002 \| Gent, 9000, Belgium	Recruiting
Investigational Site Number :0560001 \| Leuven, 3000, Belgium	Recruiting
Investigational Site Number :1240010 \| Hamilton, Ontario, L8L 2X2, Canada	Recruiting
Investigational Site Number :1240001 \| Montreal, Quebec, H2X 3E4, Canada	Recruiting
Investigational Site Number :1240012 \| Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada	Recruiting
Investigational Site Number :1240002 \| Trois-Rivieres, Quebec, G8T 7A1, Canada	Recruiting
Investigational Site Number :1240005 \| Quebec, G1V 4G5, Canada	Recruiting
Investigational Site Number :1240003 \| Quebec, G1V 4W2, Canada	Recruiting
Investigational Site Number :6200002 \| Aveiro, 3810-501, Portugal	Recruiting
Investigational Site Number :6200001 \| Guimarães, 4810-061, Portugal	Recruiting
Investigational Site Number :6200003 \| Matosinhos, 4464-513, Portugal	Recruiting
Investigational Site Number :6430006 \| Moscow, 119002, Russian Federation	Recruiting
Investigational Site Number :6430005 \| Moscow, 121359, Russian Federation	Recruiting
Investigational Site Number :6430004 \| St-Petersburg, 190013, Russian Federation	Recruiting
Investigational Site Number :6430002 \| St-Petersburg, 197022, Russian Federation	Recruiting
Investigational Site Number :6430003 \| St-Petersburg, 197022, Russian Federation	Recruiting
Investigational Site Number :7240002 \| Sevilla, Andalucia, 41009, Spain	Recruiting
Investigational Site Number :7240001 \| Barcelona, Barcelona [Barcelona], 08036, Spain	Recruiting
Investigational Site Number :7240004 \| Jerez de la Frontera, Cádiz, 11407, Spain	Recruiting
Investigational Site Number :7240006 \| Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 15706, Spain	Recruiting
Investigational Site Number :7240005 \| Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, 28040, Spain	Recruiting
Investigational Site Number :7240008 \| Pamplona, Navarra, 31008, Spain	Recruiting
Investigational Site Number :8040005 \| Dnipro, 49006, Ukraine	Recruiting
Investigational Site Number :8040001 \| Ivano-Frankivsk, 76018, Ukraine	Recruiting
Investigational Site Number :8040004 \| Kharkiv, 61166, Ukraine	Recruiting
Investigational Site Number :8040008 \| Kyiv, 01033, Ukraine	Recruiting
Investigational Site Number :8040002 \| Kyiv, 03680, Ukraine	Recruiting
Investigational Site Number :8040007 \| Kyiv, 04050, Ukraine	Recruiting

Расположение Страны	Belgium Canada Portugal Russian Federation Spain Ukraine United States
Дата проверки	2021-10-29
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Chronic rhinosinusitis Заболевание околоносовых пазух Заболевания носа Моноклональные антитела человека
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Part A and B: Dupilumab Тип: Experimental Описание: Dupilumab administered every 2 weeks. Метка: Часть A и B: подходящее плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Плацебо вводят каждые 2 недели
Акроним	Liberty CRSsNP
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

Дупилумаб в ЦРСсНП (Liberty CRSsNP ORION)