| Спонсоры |
Ведущий спонсор: UCB Biopharma SRL |
|---|---|
| Источник | UCB Pharma |
| Краткое содержание | Цель исследования — проверить эффективность, безопасность и переносимость бриварацетама. монотерапия у участников исследования в возрасте от 2 до 25 лет ограниченно с абсансами в детстве эпилепсия (CAE) или ювенильная абсанс-эпилепсия (JAE). |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-07-29 | ||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-07-03 | ||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-07-03 | ||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||
| Регистрация | 160 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Brivaracetam Описание: Pharmaceutical form: Oral solution Route of administration: Oral use Brivaracetam (oral solution [10 mg/ml, 5 mg/ml or 2.5 mg/ml] will be administered. Другое имя: BRV Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Плацебо Описание: Субъекты получают плацебо в соответствии с требованиями времени для ослепления. Другое имя: PBO |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Возраст продолжительности исследования от 2 до 25 лет ограниченно на момент подписания информационное подтверждение. Нет участников исследования от 2 до Участник исследования должен быть немедленно оценивается специалистом по психическому здоровью для решения проблем безопасности - Участник исследования с сочетанной непереносимостью фруктозы или повышенной чувствительностью к любому из ингредиенты перорального раствора бриварацетама - Удерживаемая в проявлении терминальной стадии заболевания, требующая диализа. - одновременный прием рифампицина/рифампина; предварительное использование должно было быть остановлено как минимум на 2 месяцев до рандомизации - Показания к применению сильнодействующих ингибиторов CYP2C19, таких как флуконазол, флуоксетин и флувоксамин, предварительное применение должно быть потреблено как минимум за 1 неделю до рандомизации - Участник, участвовавший в выявлении случаев обнаружения лекарственных средств. продукт (ИМП и/или использование устройства) в течение предшествующих 30 дней до информационное подтверждение - В наличии есть готовые данные или результаты ЭГ, не время диагнозу детская абсанс-эпилепсия (CAE) или ювенильная абсанс-эпилепсия (JAE) . Пол: Все Минимальный возраст: 2 года Максимальный возраст: 25 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: UCB Cares Телефон: +1844599 Телефон доб.: 2273 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Georgia Italy Spain Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | да |
| Количество рук | 8 |
| Группа вооружений |
Метка: Brivaracetam 200 mg Тип: Experimental Описание: Placebo-Controlled (PC) and Active Treatment (AT) Period: Stage 1: Study participants randomized to brivaracetam (BRV) 200mg/day (or equivalent dose) will receive these doses during the 2-week PC period and subsequent 11-week AT period. Метка: Плацебо до 200 мг бриварацетама Тип: Экспериментальный Описание: Период плацебо-контролируемого (ПК) и активного лечения (АТ): Стадия 1: Участники исследования, рандомизированные в группы «плацебо и BRV 200 мг/день» (или эквивалентная доза), будут получать плацебо в течение периода PC, а затем BRV 200 мг/день (или эквивалентную дозу) в течение периода AT. Метка: Бриварацетам 100 мг Тип: Экспериментальный Описание: Период плацебо-контролируемого (ПК) и активного лечения (АТ): Этап 1: Участники исследования, рандомизированные для получения BRV 100 мг/сутки (или эквивалентной дозы), будут получать эти дозы в течение 2-недельного периода PC и последующего 11-недельного периода AT. Метка: Плацебо до 100 мг бриварацетама Тип: Экспериментальный Описание: Период плацебо-контролируемого (ПК) и активного лечения (АТ): Стадия 1: Участники исследования, рандомизированные в группы «плацебо и BRV 100 мг/день» (или эквивалентная доза), будут получать плацебо в течение периода PC, а затем BRV 100 мг/день (или эквивалентную дозу) в течение периода AT. Метка: Оптимальная доза BRV (определяется после Этапа 1) Тип: Экспериментальный Описание: Плацебо-контролируемый (ПК) и активный период лечения (АТ): Этап 2: участники исследования будут рандомизированы на этапе 2 для получения фиксированной дозы оптимальной дозы бриварацетама (определяется после этапа 1). Участники исследования, рандомизированные для получения оптимальной дозы BRV, будут получать эту дозу в течение 2-недельного периода PC и последующего 11-недельного периода AT. Метка: От плацебо до оптимальной дозы BRV (определяется после стадии 1) Тип: Экспериментальный Описание: Период плацебо-контролируемого (ПК) и активного лечения (АТ): Этап 2: участники исследования будут рандомизированы на этапе 2 исследования в группы «плацебо и оптимальная доза BRV». Участники исследования, рандомизированные в группу плацебо и получавшие оптимальную дозу бриварацетама (BRV), будут получать плацебо в течение периода PC, а затем оптимальную дозу BRV в течение периода AT. Метка: Бриварацетам, полученный во время RDW Тип: Экспериментальный Описание: Период рандомизированного вывода (RDW): Только участники исследования, у которых на основании результатов 24-часовой ЭЭГ визита 5 не было абсансов, будут включены в период RDW. Участники, рандомизированные в эту группу, продолжат прием дозы бриварацетама, которую они получали в период АТ. Метка: Плацебо, полученное во время RDW Тип: Экспериментальный Описание: Период рандомизированного вывода (RDW): Только участники исследования, у которых на основании результатов 24-часовой ЭЭГ визита 5 не было абсансов, будут включены в период RDW. Участники исследования, которые рандомизированы в группу плацебо в период RDW, будут снижены до 0 мг и будут получать 0 мг в течение 2 недель. |
| Акроним | EXPAND |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |