| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche |
|---|---|
| Источник | Hoffmann-La Roche |
| Краткое содержание | Это многоцентровое открытое исследование, проводимая одной группой, оцените долгосрочную безопасность и эффективность сатрализумаба у пациентов с расстройством оптического нейромиелита (NMOSD) завершившие период открытого расширения (OLE) исследований BN40898 и BN40900. Участников будет получать сатрализумаб в виде монотерапии или в комбинации с одними из следующих фоновые иммунодепрессанты: азатиоприн (AZA), микофенолятмофетил (MMF) или пероральные кортикостероиды. |
| Общий статус | Активный, не вербовочный | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-03-02 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-04-30 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-04-30 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 127 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: satralizumab Описание: Satralizumab will be administered by SC injection in the abdominal or femoral region at a dose of 120 mg (fixed dose) Q4W for up to 3 years Этикетка Arm Group: Satralizumab Treatment Другое имя: Enspryng Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: азатиоприн (АЗА) Описание: Участник разрешается использовать AZA во время исследования в качестве фонового иммуносупрессивного лечения в максимальных 3 миллиграмма на килограмм в день (мг / кг / день). Этикетка Arm Group: Сатрализумаб Лечение Другое имя: не исследованный лекарственный препарат (НИМП) Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: микофенолят мофетил (ММФ) Описание: Участник разрешается использовать MMF во время исследования в качестве фонового иммуносупрессивного лечения в максимальном дозе 3000 мг / день. Этикетка Arm Group: Сатрализумаб Лечение Другое имя: НИМП Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: пероральные кортикостероиды Описание: Участникам разрешается использовать пероральные кортикостероиды (эквивалент преднизолона) во время исследования в качестве фонового иммуносупрессивного лечения в максимальном дозе 15 мг / день. Этикетка Arm Group: Сатрализумаб Лечение Другое имя: НИМП |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Участники в возрасте до 18 лет на момент получения информированного согласия на исследование BN40898 можно продолжить лечение комбинацией пероральных кортикостероидов и AZA или MMF - Участвовал в исследовании BN40898 или исследовании BN40900 с сатрализумабом в NMOSD, в настоящее время продолжающееся лечение сатрализумабом и антитела IgG к аквапорину-4 (AQP4-IgG) серопозитивны при скрининге в этих исследованиях. Участники с NMOSD, которые были AQP4-IgG серонегативный при скрининге в исследование BN40898 или исследование BN40900 может быть включен, если Исследователь считает, что продолжение лечения сатрализумабом полезно для участник - Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание (воздерживаться от гетеросексуальный половой акт) или использовать адекватные средства контрацепции в период лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы сатрализумаба. Критерий исключения: - Беременные или кормящие, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в рамках Через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время базового визита до начала исследуемый препарат - Доказательства каких-либо серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут предотвратить участие, включая заболевания нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, гематологические заболевания / заболевания кроветворения, респираторные заболевания, мышечные заболевания, эндокринные заболевания заболевание, почечное / урологическое заболевание, заболевание пищеварительной системы, врожденное или приобретенное тяжелый иммунодефицит - Известная активная инфекция, требующая отсрочки приема следующей дозы сатрализумаба. зачисления - Рецидив NMOSD на момент зачисления - Лабораторные отклонения от нормы при последней оценке в исследовании BN40898 или исследовании BN40900, которые исключить повторное лечение сатрализумабом Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Reference Study ID Number: WN42349 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Canada Croatia Germany Hungary Italy Japan Korea, Republic of Malaysia Poland Puerto Rico Romania Spain Taiwan Turkey Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: Сатрализумаб Лечение Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать сатрализумаб подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W). |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нет данных Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |