| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Karuna Therapeutics |
|---|---|
| Источник | Karuna Therapeutics |
| Краткое содержание | Это многоцентровое 53-недельное амбулаторное открытое расширенное исследование (OLE) фазы 3 для оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность KarXT у пациентов Диагностическое и статистическое руководство - пятое издание (DSM-5) шизофрении, которое ранее завершили период лечения одного из двух двойных слепых исследований фазы 3, KAR-007 или КАР-009. В этом исследовании OLE все субъекты получат KarXT (фиксированную комбинацию ксаномелин 125 мг и хлорид троспиума 30 мг два раза в день [BID]) на срок до 52 недель. независимо от назначения лечения в предыдущем исследовании острой фазы 3. Основной Цель исследования - долгосрочная безопасность и переносимость KarXT при субъекты с диагнозом шизофрения по DSM-5. Вторичная цель этого исследования - оценить долгосрочную эффективность и контролировать минимальные показатели ксаномелина и троспиума после введения KarXT. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-02-01 | ||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-06-01 | ||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-06-01 | ||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Регистрация | 350 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Ксаномелин и капсулы с хлоридом троспиума Описание: Ксаномелин перорально 50 мг / троспиум 20 мг два раза в день в дни 1-2, затем ксаномелин 100 мг / троспиум 20 мг два раза в день в дни 3-7. Дозу увеличивают до ксаномелина 125 мг / троспиума 30 мг два раза в день на 8-364 дни, если у субъекта не возникают побочные эффекты от дозы ксаномелина 100 мг / троспиума 20 мг. Субъекты, которым было повышено до 125 мг ксаномелина / 30 мг троспиума, будут иметь возможность вернуться к ксаномелину 100 мг / троспиум 20 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости. Повторное повышение до 125/30 BID или повторное титрование в случаях, когда субъект не принимал KarXT в течение более длительного периода времени (не недели), разрешено и потребует обсуждения между исследователем и медицинским наблюдателем. Этикетка Arm Group: KarXT Другое имя: KarXT |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Субъект в возрасте от 18 до 65 лет на момент включения в предыдущее острое исследование. (KAR-007/009). 2. Субъект может дать информированное представление. 1. Перед проведением любых оценок необходимо предоставить подписанную форму информированного согласия. выполненный. 2. Субъект должен свободно владеть (устным и письменным) английским (только для США) или местный язык (только для Украины), чтобы дать. 3. Субъект завершил период лечения исследуемым препаратом (до 35-го дня - 2 дня). Изучает КАР-007 или КАР-009. 4. По мнению исследователя, субъект проживает в стабильной жизненной ситуации. 5. Субъект имеет надежного информатора / опекуна, готового обратиться к некоторые вопросы, связанные с определенными учебными визитами, если это необходимо. Информатор / опекун может в этом нет необходимости, если субъект был пациентом исследователя ≥1 года. 6. Женщины детородного возраста или мужчины с сексуальными областями детородного возраста. должны быть сексуально воздержанными (в соответствии с их предпочтительным и обычным образом жизни) или готовы и могут использовать хотя бы 1 высокоэффективный метод контрацепции во время Исследования и не менее 7 дней после последней дозы KarXT. Донорство спермы - это не разрешено в течение 7 дней после последней дозы KarXT. Критерий исключения: 1. Риск суицидального поведения во время исследования, установленный исследователем. клиническая оценка и Колумбийская шкала оценки степени серьезности самоубийств (C-SSRS). 2. Любое клинически значимое отклонение от нормы, в том числе обнаружение физического состояния. осмотр, показатели жизненно важных функций, ЭКГ или лабораторный анализ в конце лечения. Исследования KAR-007 или KAR-009, после консультаций с медицинским монитор, может поставить под угрозу безопасность объекта. 3. Субъект беременна. 4. Если, по мнению исследователя (и / или спонсора), предмет не подходит для зачисление в исследование или предмет имеет какие-либо выводы, которые, по мнению исследователь (и / или спонсор) может поставить под угрозу субъект или повлиять на его / ее способность придерживаться протокола визита или выполнять визит требования. 5. Субъекты, вызывающие крайнюю озабоченность в связи с глобальными пандемиями, такими как такие коронавирус. болезнь 2019 (COVID-19), препятствующая участию в исследовании. 6. Риск агрессивного или деструктивного поведения. 7. Субъекты, участвующие в испытании другого исследуемого препарата или устройства или планирующие участие в другом клиническом исследовании в ходе исследования. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 65 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Stephen Brannan, MD Телефон: 857-449-2234 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: KarXT Тип: Экспериментальный |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нет данных Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |