| Спонсоры |
Ведущий спонсор: PureTech Коллаборационист:
Clinipace Worldwide
|
|---|---|
| Источник | PureTech |
| Краткое содержание | Это исследование проводится в двух частях: A и B. Часть A представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование. параллельное исследование группы для оценки безопасности и эффективности LYT-100 по сравнению с плацебо в взрослые с пост-острыми респираторными осложнениями COVID-19. Часть B - это расширение Open Label (OLE) исследование для пациентов, заполнивших Часть A. |
| Подробное описание | Часть A этого исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое параллельное исследование, проводимое в г. примерно 35 центров по всему миру для оценки безопасности и эффективности LYT-100 по сравнению с плацебо у 168 взрослых с пост-острыми респираторными осложнениями COVID-19, которые лечились с механической вентиляцией легких, экстракорпоральной мембранной оксигенацией, неинвазивной вентиляцией легких (например, CPAP или BiPAP), назальная оксигенотерапия с высоким потоком или любые другие кислородные средства администрация в больнице в течение как минимум 1 дня и потребовала только носового кровотока с низким потоком кислород или отсутствие кислородной добавки в течение как минимум 72 часов до скрининга. LYT-100 или плацебо будет приниматься ежедневно в течение 91 дня с основным результатом изменения расстояния прошел тест на шестиминутную ходьбу, проведенный в соответствии с Американским торакальным обществом. Рекомендации респираторного общества оцениваются на 91 день. Вторичные конечные точки, включая фармакокинетика, воспалительные биомаркеры, визуализация и исходы одышки, сообщаемые пациентами и краткая форма исследования здоровья, состоящая из 36 пунктов, также будет оценена. Вторая часть исследования, Часть B, представляет собой открытое расширение, в котором подходящие пациенты прошедшие часть A будут зачислены и пролечены открытым LYT-100 в течение дополнительного 91 дн. Первичной конечной точкой для Части B исследования является оценка долгосрочной безопасности. переносимость и эффективность LYT-100 до 182 дней лечения. |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||
| Дата начала | 2020-12-11 | ||||||
| Дата завершения | 2021-12-01 | ||||||
| Дата первичного завершения | 2021-08-01 | ||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||
| Первичный результат |
|
||||||
| Вторичный результат |
|
||||||
| Регистрация | 168 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: LYT-100 Описание: oral administration Этикетка Arm Group: LYT-100 Другое имя: Deupirfenidone Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Плацебо Описание: пероральное введение Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Ключевые критерии включения: - Положительный результат молекулярного диагностического теста RT-qPCR или результат РНК SARS-CoV-2 клинический образец, который считается клинически связанным с текущим эпизодом болезни, требует госпитализации в соответствии с решением следователя или ранее госпитализированы (результаты тестирования на COVID-19 из центральной и / или местной лаборатории принимаются от любой источник биологического материала) - Госпитализация по поводу респираторного заболевания COVID-19 и лечение дополнительным кислородом (включая МВ, ЭКМО или любые другие средства введения кислорода) в больнице в течение минимум 1 день - Результаты пневмонии COVID-19 при визуализации (рентген грудной клетки или компьютерная томография) минимум с двумя вовлечение долей легкого - Способен выдерживать вес и передвигаться на расстояние не менее 10 м (использование вдыхаемого кислорода разрешенный) - Одышка ≥ 3 степени по шкале одышки mBDS и не требует МВ, ЭКМО, НИВЛ, и / или HFNO (разрешен назальный O2) в течение как минимум 72 часов до скрининга. Ключевые критерии исключения: - Существовавшие ранее хронические респираторные заболевания, обструктивные или рестриктивные, для которых пациент, активно принимающий сопутствующие препараты, исключаются. Пациенты с История идиопатического фиброза легких (IPF), рака легких, легочной артерии артериальная гипертензия, другие интерстициальные заболевания легких, сердечная недостаточность тяжелой степени (степень IV) исключаются независимо от того, активно ли они лечатся условия или нет. - Существовавшие ранее сопутствующие заболевания, препятствующие оценке результатов, например неврологические, медицинская, ортопедическая травма / инвалидность, заболевание или состояние, которое может помешать пересесть и пройти 6 минут до подтвержденного диагноза COVID-19 - нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в последний месяц перед скринингом - Пациенты, получающие МВ, ЭКМО, НИВЛ и / или HFNO в течение последних 72 часов до скрининга Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 80 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Heather Paden Телефон: 617-226-4813 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Moldova, Republic of Philippines Romania Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-07-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: LYT-100 Тип: Experimental Описание: LYT-100 taken orally BID for 91 days Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Плацебо, соответствующее LYT-100, принимаемое перорально BID в течение 91 дня |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) |