Клинические исследование Астма: AZD1402, Плацебо, Бета-агонист короткого действия (SABA) (спасательное средство), Лекарства для обкатки (комбинация ICS-LABA)

Спонсоры	Ведущий спонсор: AstraZeneca
Источник	AstraZeneca
Краткое содержание	Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование, состоящее из двух частей. оценить эффективность и безопасность ингаляционного AZD1402. Часть 1 будет исполнена во вступительной части. когорта для каждого уровня дозы для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) в популяции при астме, контролируемой средними дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) - бета-агонистами длительного действия (LABA) перед переходом к дозировке взрослым с астмой, которые не контролируются средней дозой ICS-LABA в части 2. В исследование будут включены участники, получающие лечение средней дозой. ICS с LABA для части 1 (отдельные ингаляторы или комбинированный продукт) и ICS-LABA средней дозы как комбинированный продукт для Части 2 на Отборе. Часть 2 будет инициирована для каждого уровня дозы после оценки безопасности и ФК на соответствующий уровень дозы в Части 1. Весь период исследования для каждого участника в обеих Частях 1 и 2 - примерно 3,5 месяца; 2-недельный скрининговый период, 4-недельный вводный период 4 недель периода лечения и 4 недели периода наблюдения.

Подробное описание

Часть 1 исследования будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой и проводиться в параллельно с двумя более низкими уровнями доз (Часть 1а) с последующим неслепым обзором безопасности и повышение до максимальной дозы (Часть 1b) в зависимости от результатов анализа безопасности. Часть 1а будет состоять из 30 участников, которые будут рандомизированы 1: 1: 1, чтобы получить 1 из 2 нижних AZD1402 сухой ингалятор (DPI) доз (доза 1 или доза 2) или плацебо параллельно. Часть 1b будет состоят из 15 участников, которые будут рандомизированы 2: 1 для получения максимальной дозы AZD1402 DPI (Доза 3) или плацебо. Часть 1а. Предварительная когорта - AZD1402 доза 1 - AZD1402 доза 2 - Плацебо Часть 1b. Предварительная когорта - AZD1402 доза 3 - Плацебо Часть 2 будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой, и будет включать 360 участников. для оценки трех уровней ингаляционной дозы AZD1402 по сравнению с плацебо. Часть 2а, которая включает 2 более низких уровня доз (доза 1 и доза 2), будет начата в параллельно после неслепого обзора безопасности для Части 1а. Высшая доза дозы 3 (часть 2b) будут включены в Часть 2 после открытого обзора Части 1b, в зависимости от результат проверки безопасности. После запуска части 2b будут запущены все 3 уровня доз (и плацебо). в параллели. Часть 2 будет включать: - AZD1402 доза 1 - AZD1402 доза 2 - AZD1402 доза 3 - Плацебо

Общий статус

Еще не набираю

Дата начала

2021-03-12

Дата завершения

2022-06-15

Дата первичного завершения

2022-06-15

Фаза

Фаза 2

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)	С 1 дня до наблюдения (день 56 ± 4)
Часть 2: Изменение от исходного уровня пребронходилататорного ОФВ1 на 4 неделе	Исходный уровень и неделя 4

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация лекарственного средства в сыворотке (Cmax)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или ответа после введения лекарственного средства (tmax)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: наблюдаемая наименьшая концентрация лекарственного средства, достигаемая до введения следующей дозы (предварительная доза) (Ctrough)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Конечная константа скорости, оцененная лог-линейной регрессией наименьших квадратов конечной части кривой концентрация-время (λz)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрация-время (t1 / 2λz)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования (AUCτ)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Кажущийся полный клиренс лекарственного средства из плазмы после внесосудистого введения (CL / F)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Объем распределения (очевидный) в устойчивом состоянии после внесосудистого введения (на основе терминальной фазы) (Vz / F)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования τ, деленная на введенную дозу (AUCτ, нормализованная по дозе)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме, деленная на введенную дозу (Cmax, нормализованная по дозе)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Время последней наблюдаемой (поддающейся количественной оценке) концентрации (tlast)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Коэффициент накопления для AUCτ (Rac AUC)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Коэффициент накопления для Cmax (Rac Cmax)	С 1 по 56 день ± 4
Часть 1 и Часть 2: Тестирование титров антител против лекарственных препаратов (ADA) для всех ADA-положительных образцов как мера иммуногенности	С 1 по 56 день ± 4
Часть 2: Изменение среднего значения FEV1 перед бронходилататором по сравнению с исходным за 4-недельный период лечения	Исходный уровень, 4 недели
Часть 2: Изменение среднего ОФВ1 после приема бронходилататора по сравнению с исходным за 4-недельный период лечения	Исходный уровень, 4 недели
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном вопроснике астмы-6 (ACQ-6) на 4-й неделе и среднее значение за период лечения	Исходный уровень, неделя 4
Часть 2: Доля участников со снижением показателя ACQ 6 ≥ 0,5 по сравнению с исходным уровнем до 4 недели.	Исходный уровень, неделя 4
Часть 2: Изменение баллов респираторного опросника Сент-Джордж (SGRQ) от исходного уровня до 4-й недели.	Исходный уровень, неделя 4
Часть 2: Изменение среднего утреннего пикового выдоха (PEF) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения	Исходный уровень, 4 недели
Часть 2: Изменение среднего вечернего PEF по сравнению с исходным уровнем за период лечения	Исходный уровень, 4 недели
Часть 2: Изменение среднесуточной оценки симптомов астмы (AM / PM) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения	Исходный уровень, 4 недели
Часть 2: Изменение фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) по сравнению с исходным на 4-й неделе и среднее значение за период лечения	Исходный уровень, неделя 4
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)	С 1 дня до наблюдения (день 56 ± 4)

Регистрация

405

Состояние	Астма
Вмешательство	Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: AZD1402 Описание: Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию AZD1402 через DPI. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию плацебо, соответствующего дозе 1, дозе 2 и дозе 3 AZD1402, через DPI. Этикетка Arm Group: Часть 1 и часть 2: плацебо к дозе 1, дозе 2 и дозе 3 AZD1402 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Бета-агонист короткого действия (SABA) (спасательное средство) Описание: В дополнение к исследовательскому вмешательству всем участникам будут предоставлены SABA в качестве лекарственного средства для экстренной помощи (например, сальбутамол / альбутерол), которые будут использоваться в течение подготовительного периода и периода лечения. Всем участникам следует воздержаться от приема SABA в качестве лекарства экстренной помощи за 6 часов до исследования функции легких. Уровни дозировки: 100 мкг на номинальную дозу 90 мкг на номинальную дозу pro re nata (при необходимости) (PRN) Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Лекарства для обкатки (комбинация ICS-LABA) Описание: Во время подготовительного периода участники должны поддерживать дозу ICS-LABA. Контрольные препараты (например, ICS LABA) должны оставаться в стабильной дозе и приниматься после вмешательства в исследование, если это применимо. Эти препараты используются как стандартные препараты.
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Участники, у которых был задокументированный клинический диагноз астмы более 12 месяцев назад Посещение 1. - Участники, которые могут выполнить приемлемое тестирование функции легких на FEV1. - Участники, которые могут продемонстрировать способность использовать исследуемый ингалятор. устройство правильно. - Участники мужского пола должны быть стерильны хирургическим путем или соглашаться на использование высокоэффективных контрацептивы. - Участницы детородного возраста, участницы детородного возраста потенциальный должен иметь отрицательный результат теста на беременность до введения первого дозу исследуемого вмешательства и должны согласиться на использование высокоэффективного метода родов контроль. - Участник не курит или бывший курильщик с общим стажем курения менее 10 упаковок лет. - Вакцинация участника от гриппа / пневмонии проводится в соответствии с местными правилами. - Только для Части 1: Документированное лечение ИКС средней дозой с LABA не менее 6 за несколько месяцев до скрининга. ICS и LABA должны получать стабильную дозу не менее 3 месяцев. до скрининга и может содержаться в комбинированном продукте или отдельном ингаляторе. Отсутствие обострений астмы за последние 12 месяцев, требующих пероральных или внутривенных (IV) стероидов или госпитализация / посещение отделения неотложной помощи из-за астмы. ОФВ1 до приема бронходилататора ≥ 70% предсказано при скрининге и начале обкатки. Анкета по борьбе с астмой 6 баллов ≤ 1.0 при просмотре и начале обкатки. - Только для Части 2: Демонстрация обратимости ингаляционных бронходилататоров при Скрининг.Документированное лечение средней дозой ИКС-ЛАБА не менее 12 месяцев назад. к скринингу. Если в дополнение к ICS-LABA вы принимаете лекарства, контролирующие астму, доза дополнительных контролирующих препаратов должна быть стабильной не менее 3 месяцев. до скрининга. Имел хотя бы одно тяжелое обострение астмы за 12 месяцев. до скрининга. ОФВ1 перед бронходилататором от 60% до 80% (включительно), прогнозируемый на Скрининг и начало обкатки. Число эозинофилов в крови ≥ 150 клеток / мкл и FeNO ≥ 25 ppb при скрининге. Оценка по анкете 6 для контроля астмы ≥ 1,5 при скрининге. Конкретные критерии рандомизации на визите 3 - Для Части 1: ОФВ1 до приема бронходилататора ≥ 70% от прогнозируемого. Не менее 70% соответствия обычный контроллер астмы ICS-LABA во время вводного периода (от визита 2 до визита 3) на основе на ежедневный электронный дневник (e-Diary). Минимум 80% соответствия заполнению ePRO. Анкета по контролю над астмой 6 баллов ≤ 1,0. С-реактивный белок <5 мг / л. - Для части 2: прогнозируемый ОФВ1 для пребронходилататора от 60% до 80% (включительно). Оценка по контрольному опроснику 6 ≥ 1,5. Как минимум 70% соблюдение обычных форм астмы. контроллер ICS-LABA во время периода обкатки с (посещение 2 - посещение 3) на основе ежедневных Электронный дневник. Минимальное соответствие 80% для завершения ePRO. С-реактивный белок <5 мг / л при Посещение 2. FeNO ≥ 25 частей на миллиард. Критерий исключения: - Известная или предполагаемая гиперчувствительность, включая анафилаксию / анафилактоидную реакцию после любой биологической терапии или известной истории лекарственной гиперчувствительности к любому компонент формулировки исследуемого вмешательства. - Клинически важное легочное заболевание, кроме астмы. - История или клиническое подозрение на какое-либо клинически значимое или активное заболевание или беспорядок. - Диагностика / подозрение на инфекцию COVID-19 с ассоциированной пневмонией / пневмонитом. - Участники с положительным результатом теста на COVID-19. - История рака в течение последних 10 лет, любая история лимфомы или рака легких строго исключение. - Значительный анамнез повторяющегося или продолжающегося «сухого глаза». - Диагностика синдрома Шегрена. - Высокий риск заражения, указывающий на нарушение иммунной функции. - История или известная значительная инфекция или положительный результат при скрининге, включая: гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез. - Клинически значимая инфекция нижних дыхательных путей не исчезла в течение 4 недель перед показом и во время обкатки. - Клинически значимая инфекция верхних дыхательных путей при скрининге и во время Вбежать. - Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до указанной даты. согласие получено. - Любые клинически важные отклонения ЭКГ. - Любое клинически значимое заболевание сердца. - Неконтролируемая гипертензия. - В анамнезе был опасный для жизни приступ астмы или приступ астмы, требующий вентиляции. - Только часть 2: история 3 или более тяжелых обострений астмы. SABA ≥ 8 затяжек в течение ≥ 3 дней подряд в любое время во время периода приработки, перед Снижение или повышение ОФВ1 перед применением бронходилататора ≥ 20%. анафилаксия.Любые клинически значимые отклонения в гематологии. уровень аминотрансферазы или AST ≥ 3 раза выше верхнего предела нормы (ULN), подтвержденный повторное тестирование во время периода скрининга. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в период обследования. за последние 2 года до скрининга. Запланированная операция у участников, основные стоматологические процедура или госпитализация во время исследования. Предварительная / сопутствующая терапия: системная. использование кортикостероидов, AZD1402, продаваемых или исследуемых биологических препаратов, таких как моноклональные антитела или химерные биомолекулы, исследуемый небиологический препарат в течение 60 дней до скрининга и во время обкатки, любая иммуносупрессивная терапия, Живая или аттенуированная вакцина в течение 4 недель после скрининга и во время обкатки, Иммуноглобулин или продукты крови в течение 4 недель после скрининга и во время обкатки, Любые иммунотерапия в течение 3 месяцев после скрининга и во время обкатки. - Только часть 1: дополнительные лекарственные препараты для контроля астмы в дополнение к ICS-LABA (например, ингибиторы лейкотриеновых рецепторов, теофиллин, LAMA, хромоны) в пределах 3 месяцев скрининга и во время обкатки. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 75 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Астма

Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: AZD1402

Описание: Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию AZD1402 через DPI.

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию плацебо, соответствующего дозе 1, дозе 2 и дозе 3 AZD1402, через DPI.

Этикетка Arm Group: Часть 1 и часть 2: плацебо к дозе 1, дозе 2 и дозе 3 AZD1402

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Бета-агонист короткого действия (SABA) (спасательное средство)

Описание: В дополнение к исследовательскому вмешательству всем участникам будут предоставлены SABA в качестве лекарственного средства для экстренной помощи (например, сальбутамол / альбутерол), которые будут использоваться в течение подготовительного периода и периода лечения. Всем участникам следует воздержаться от приема SABA в качестве лекарства экстренной помощи за 6 часов до исследования функции легких. Уровни дозировки: 100 мкг на номинальную дозу 90 мкг на номинальную дозу pro re nata (при необходимости) (PRN)

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Лекарства для обкатки (комбинация ICS-LABA)

Описание: Во время подготовительного периода участники должны поддерживать дозу ICS-LABA. Контрольные препараты (например, ICS LABA) должны оставаться в стабильной дозе и приниматься после вмешательства в исследование, если это применимо. Эти препараты используются как стандартные препараты.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Участники, у которых был задокументированный клинический диагноз астмы более 12 месяцев назад Посещение 1. - Участники, которые могут выполнить приемлемое тестирование функции легких на FEV1. - Участники, которые могут продемонстрировать способность использовать исследуемый ингалятор. устройство правильно. - Участники мужского пола должны быть стерильны хирургическим путем или соглашаться на использование высокоэффективных контрацептивы. - Участницы детородного возраста, участницы детородного возраста потенциальный должен иметь отрицательный результат теста на беременность до введения первого дозу исследуемого вмешательства и должны согласиться на использование высокоэффективного метода родов контроль. - Участник не курит или бывший курильщик с общим стажем курения менее 10 упаковок лет. - Вакцинация участника от гриппа / пневмонии проводится в соответствии с местными правилами. - Только для Части 1: Документированное лечение ИКС средней дозой с LABA не менее 6 за несколько месяцев до скрининга. ICS и LABA должны получать стабильную дозу не менее 3 месяцев. до скрининга и может содержаться в комбинированном продукте или отдельном ингаляторе. Отсутствие обострений астмы за последние 12 месяцев, требующих пероральных или внутривенных (IV) стероидов или госпитализация / посещение отделения неотложной помощи из-за астмы. ОФВ1 до приема бронходилататора ≥ 70% предсказано при скрининге и начале обкатки. Анкета по борьбе с астмой 6 баллов ≤ 1.0 при просмотре и начале обкатки. - Только для Части 2: Демонстрация обратимости ингаляционных бронходилататоров при Скрининг.Документированное лечение средней дозой ИКС-ЛАБА не менее 12 месяцев назад. к скринингу. Если в дополнение к ICS-LABA вы принимаете лекарства, контролирующие астму, доза дополнительных контролирующих препаратов должна быть стабильной не менее 3 месяцев. до скрининга. Имел хотя бы одно тяжелое обострение астмы за 12 месяцев. до скрининга. ОФВ1 перед бронходилататором от 60% до 80% (включительно), прогнозируемый на Скрининг и начало обкатки. Число эозинофилов в крови ≥ 150 клеток / мкл и FeNO ≥ 25 ppb при скрининге. Оценка по анкете 6 для контроля астмы ≥ 1,5 при скрининге. Конкретные критерии рандомизации на визите 3 - Для Части 1: ОФВ1 до приема бронходилататора ≥ 70% от прогнозируемого. Не менее 70% соответствия обычный контроллер астмы ICS-LABA во время вводного периода (от визита 2 до визита 3) на основе на ежедневный электронный дневник (e-Diary). Минимум 80% соответствия заполнению ePRO. Анкета по контролю над астмой 6 баллов ≤ 1,0. С-реактивный белок <5 мг / л. - Для части 2: прогнозируемый ОФВ1 для пребронходилататора от 60% до 80% (включительно). Оценка по контрольному опроснику 6 ≥ 1,5. Как минимум 70% соблюдение обычных форм астмы. контроллер ICS-LABA во время периода обкатки с (посещение 2 - посещение 3) на основе ежедневных Электронный дневник. Минимальное соответствие 80% для завершения ePRO. С-реактивный белок <5 мг / л при Посещение 2. FeNO ≥ 25 частей на миллиард. Критерий исключения: - Известная или предполагаемая гиперчувствительность, включая анафилаксию / анафилактоидную реакцию после любой биологической терапии или известной истории лекарственной гиперчувствительности к любому компонент формулировки исследуемого вмешательства. - Клинически важное легочное заболевание, кроме астмы. - История или клиническое подозрение на какое-либо клинически значимое или активное заболевание или беспорядок. - Диагностика / подозрение на инфекцию COVID-19 с ассоциированной пневмонией / пневмонитом. - Участники с положительным результатом теста на COVID-19. - История рака в течение последних 10 лет, любая история лимфомы или рака легких строго исключение. - Значительный анамнез повторяющегося или продолжающегося «сухого глаза». - Диагностика синдрома Шегрена. - Высокий риск заражения, указывающий на нарушение иммунной функции. - История или известная значительная инфекция или положительный результат при скрининге, включая: гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез. - Клинически значимая инфекция нижних дыхательных путей не исчезла в течение 4 недель перед показом и во время обкатки. - Клинически значимая инфекция верхних дыхательных путей при скрининге и во время Вбежать. - Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до указанной даты. согласие получено. - Любые клинически важные отклонения ЭКГ. - Любое клинически значимое заболевание сердца. - Неконтролируемая гипертензия. - В анамнезе был опасный для жизни приступ астмы или приступ астмы, требующий вентиляции. - Только часть 2: история 3 или более тяжелых обострений астмы. SABA ≥ 8 затяжек в течение ≥ 3 дней подряд в любое время во время периода приработки, перед Снижение или повышение ОФВ1 перед применением бронходилататора ≥ 20%. анафилаксия.Любые клинически значимые отклонения в гематологии. уровень аминотрансферазы или AST ≥ 3 раза выше верхнего предела нормы (ULN), подтвержденный повторное тестирование во время периода скрининга. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в период обследования. за последние 2 года до скрининга. Запланированная операция у участников, основные стоматологические процедура или госпитализация во время исследования. Предварительная / сопутствующая терапия: системная. использование кортикостероидов, AZD1402, продаваемых или исследуемых биологических препаратов, таких как моноклональные антитела или химерные биомолекулы, исследуемый небиологический препарат в течение 60 дней до скрининга и во время обкатки, любая иммуносупрессивная терапия, Живая или аттенуированная вакцина в течение 4 недель после скрининга и во время обкатки, Иммуноглобулин или продукты крови в течение 4 недель после скрининга и во время обкатки, Любые иммунотерапия в течение 3 месяцев после скрининга и во время обкатки. - Только часть 1: дополнительные лекарственные препараты для контроля астмы в дополнение к ICS-LABA (например, ингибиторы лейкотриеновых рецепторов, теофиллин, LAMA, хромоны) в пределах 3 месяцев скрининга и во время обкатки. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

75 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт

Фамилия: AstraZeneca Clinical Study Information Center

Телефон: 1-877-240-9479

Расположение

Объект:	Положение дел:
Research Site \| Herston, 4006, Australia	Not yet recruiting
Research Site \| Melbourne, IC 3004, Australia	Not yet recruiting
Research Site \| Nedlands, 6009, Australia	Not yet recruiting
Research Site \| Kiev, 02000, Ukraine	Recruiting

Расположение Страны	Australia Ukraine
Дата проверки	2021-03-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	AZD1402 плацебо Протеин Anticalin® ингалятор сухого порошка ингаляционные кортикостероиды эффективность безопасность
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	4
Группа вооружений	Метка: Часть 1 и часть 2: AZD1402, доза 1 Тип: Экспериментальный Описание: Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию дозы 1 AZD1402 через DPI. Метка: Часть 1 и Часть 2: AZD1402, доза 2 Тип: Экспериментальный Описание: Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию дозы 2 AZD1402 через DPI. Метка: Часть 1 и Часть 2: AZD1402, доза 3 Тип: Экспериментальный Описание: Рандомизированные участники получат пероральную ингаляцию дозы 3 AZD1402 через DPI. Метка: Часть 1 и часть 2: плацебо к дозе 1, дозе 2 и дозе 3 AZD1402 Тип: Компаратор плацебо Описание: Рандомизированные участники получат оральную ингаляцию соответствующего плацебо через DPI.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: лечение Маскировка: Двойник (участник, исследователь)