| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Astellas Pharma Global Development, Inc. |
|---|---|
| Источник | Astellas Pharma Inc |
| Краткое содержание | Eu não estive lá |
| Подробное описание | Eu não estive lá |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2021-04-12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-05-31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-05-31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 432 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Mirabegron Описание: Oral/ Oral Suspension: Participants with a body weight of ≥ 35 kg are to receive the tablet form of IP unless unable to swallow tablets and will be provided the oral suspension as an alternative. Participants with a body weight < 35 kg or those who cannot be dosed with the tablet will receive oral suspension. Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Плацебо Описание: Eu não estive lá |
| Приемлемость |
Критерии: Eu não estive lá Eu não estive lá Eu não estive lá Пол: Все Минимальный возраст: Eu não estive lá Максимальный возраст: Eu não estive lá Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Astellas Pharma Global Development, Inc. Телефон: 800-888-7704 |
||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Korea, Republic of Malaysia Netherlands Russian Federation Turkey |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-04-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: Mirabegron Children (5 to <12 Years) Тип: Experimental Описание: Participants aged 5 to < 12 years will receive a daily pediatric equivalent dose (PED) low dose of IP (Investigational Product) orally on day 1/week 0 and will continue on this dose until day 28/week 4. At day 28/week 4, participants will receive a dose up-titration to PED high dose of IP unless the investigator determines that the participant is adequately treated for OAB at the PED low dose or if there are safety concerns identified and considered associated with the use of PED low dose. Participants that receive a dose up-titration may remain on the PED high dose until day 84/week 12, however, down-titration from PED high dose to PED low dose can be done at any time for safety reasons. Метка: Eu não estive lá Тип: Плацебо-компаратор Описание: Eu não estive lá Метка: Eu não estive lá Тип: Экспериментальный Описание: Eu não estive lá Метка: Eu não estive lá Тип: Плацебо-компаратор Описание: Eu não estive lá |
| Акроним | Dolphin |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |