| Спонсоры |
Ведущий спонсор: MacroGenics |
|---|---|
| Источник | MacroGenics |
| Краткое содержание | Это исследование фазы 2 эноблитузумаба в присутствии ретифанлимабом или теботелимабом. рекомендация в качестве терапии первой линии пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным заболеванием рак головы и головы. |
| Подробное описание | Это открытое нерандомизированное исследование с участием примерно 80 пациентов. Регистрация в каждой когорта будет независимо, с 50 лигандом запрограммированной пораженности клеток 1 (PD-L1)-положительным пациентов, включенных в группу ретифанлимаба, и 30 PD-L1-негативных пациентов, включенных в группу теботелимаб когорта. |
||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2021-03-17 | ||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-04-01 | ||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-04-01 | ||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||
| Регистрация | 80 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Biological Название вмешательства: Enoblituzumab Описание: Anti-B7-H3 antibody Другое имя: MGA271 Тип вмешательства: биологический Название вмешательства: Ретифанлимаб Описание: Антитело к PD-1 Этикетка Arm Group: Когорта ретифанлимаба Другое имя: INCMGA00012, MGA012 Тип вмешательства: биологический Название вмешательства: теботелимаб Описание: Биспецифическая молекула DART PD-1 X LAG-3 Этикетка Arm Group: Когорта теботелимаба Другое имя: МГД013 |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Гистологически доказанный, рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), не поддающийся лечению местной терапией - Отсутствие предшествующей системной терапии SCCHN в рецидивирующих или метастатических условиях (с исключение системной терапии, завершенной > 6 месяцев назад, если она проводится как часть мультимодальное лечение местнораспространенного заболевания) - Расположение первичных опухолей ротоглотки, ротовой полости, гортаноглотки или гортани. Пациенты может не иметь локализации первичной опухоли верхнего отдела пищевода, слюнной железы или носоглотки (любая гистология) - Наличие фиксированного формалином, залитого в парафин образца опухоли или современного биопсия для иммуногистохимической оценки представляющих интерес фармакодинамических маркеров - Готовность дать согласие на исходную биопсию и биопсию во время лечения. - Статус производительности 0 или 1 - ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более - Адекватная функция конечного органа - По крайней мере одно рентгенологически измеримое поражение - Уровень экспрессии PD-L1, который либо 1. Положительный (совокупный положительный балл [CPS] ≥ 1) для когорты ретифанлимаба, или 2. Отрицательный результат (CPS < 1) для когорты теботелимаба. - Доступны результаты определения статуса p16 вируса папилломы человека для рака ротоглотки. - Приемлемые лабораторные результаты Критерий исключения: - Заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью - Прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев после завершения лечебного системного лечения. лечение местно-регионарно распространенного SCCHN - Лучевая или другая несистемная терапия в течение 2 недель до первой дозы исследование препарата - Предшествующая терапия анти-B7-H3, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-LAG-3 агентом Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Susan Brann Телефон: (240) 552-8023 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Bulgaria Hungary Poland Spain Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Retifanlimab Cohort Тип: Experimental Описание: Enoblituzumab 15 mg/kg every 3 weeks plus retifanlimab 375 mg every 3 weeks for up to 35 cycles Метка: Когорта теботелимаба Тип: Экспериментальный Описание: Эноблитузумаб 15 мг/кг каждые 3 недели плюс теботелимаб 600 мг каждые 3 недели до 35 циклов |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Описание модели вмешательства: Зачисление в каждую кого экспрессу будет независимым, нерандомизированным образом на основе результатов PD-L1. Пациенты могут не распространяться среди когортами. Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |