Исследование INCB086550 на отдельных солидных опухолях

Ведущий спонсор: Incyte Corporation

Открытое нерандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности INCB086550, a первый в своем классе пероральный ингибитор PD-L1 в качестве начальной терапии ингибиторами иммунных контрольных точек в участники с избранными солидными опухолями

• Немелкоклеточный рак легкого
• Уротелиальный рак
• Карцинома почек
• Гепатоцеллюлярная карцинома
• Меланома

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: INCB086550

Описание: INCB086550 будет вводиться перорально два раза в день.

Этикетка Arm Group: INCB086550

Критерии:

Критерии включения: - Способность понимать и готовность подписать письменный ICF для исследования. - Участники со следующими типами опухолей: немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный карцинома, уротелиальная карцинома, гепатоцеллюлярная карцинома и меланома - Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1. - Статус эффективности ECOG от 0 до 1 для всех типов опухолей. Карцинома уротелия позволяет ECOG от 0 до 2. - Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз заболевания согласно протоколу. - Готовность избегать беременности или отцовства Критерий исключения: - Предварительное получение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агента или лечение препаратом иммуномодулятор (например, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4-1BB, CAR-T). - Получение любой противоопухолевой терапии или участие в другом интервенционном клиническом исследовании. изучать. - Лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата. - Сопутствующее лечение умеренными и сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 / CYP3A5. - Токсичность предшествующей терапии, которая не восстановилась до ≤ 1 степени или исходного уровня (с за исключением анемии, не требующей переливания крови, и любой степени облысения). Эндокринопатия при правильном лечении не является исключением, и ее следует обсудить с медицинский монитор. - Участник не выздоровел должным образом от токсичности и / или осложнений после хирургическое вмешательство перед началом исследования препарата. - Участники с лабораторными значениями за пределами диапазона, определенного протоколом Активен злокачественные новообразования, не включенные в исследуемую популяцию, требующие лечения. - Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии сверх физиологические поддерживающие дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизона или эквивалент). - Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита. - Нелеченые или известные активные метастазы в ЦНС и / или карциноматозный менингит. - За исключением участников с ГЦК, известной активной инфекцией HAV, HBV или HCV, как определено повышенными трансаминазами со следующей серологией: положительный результат на ВГА Антитела IgM, анти-HCV, анти-HBc IgG или IgM, или HBsAg (при отсутствии предварительного иммунизация). - Активная инфекция, требующая системной терапии. - Прием системных антибиотиков в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата. - Использование пробиотиков во время скрининга и в течение всего периода исследуемого лечения. - Участники, заведомо инфицированные ВИЧ. - Участники с нарушением сердечной функции или клинически значимым сердечным заболеванием. - Наличие в анамнезе или наличие результатов ЭКГ, которые, по мнению исследователя, клинически значимый. - Участница беременна или кормит грудью в течение предполагаемого срока исследование, начиная со скринингового визита и заканчивая 90-дневным наблюдением за безопасностью, или мужской участник ожидает зачать или стать отцом детей в течение запланированного срока исследования, начиная со скринингового визита через 100 дней после последней дозы исследуемого лечения. - Получил живую вакцину в течение 90 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата. - Текущее использование запрещенных лекарств, как описано в протоколе. - Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев. - Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на любой компонент исследуемого препарата или компоненты рецептуры. - История трансплантации органов, включая трансплантацию аллогенных стволовых клеток. - Неспособность глотать таблетки или любое состояние верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое исключает прием пероральных препаратов. - Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы полному участие в исследовании, включая прием исследуемого препарата и посещение необходимые учебные визиты; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретация данных исследования.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Incyte Corporation Call Center (US)

Телефон: 1.855.463.3463

Болгария

2021-01-01

Тип: Спонсор

• ингибитор контрольной точки наивный
• Метастатический
• PD-L1

Метка: INCB086550

Тип: Экспериментальный

Описание: INCB086550 будет вводиться перорально два раза в день.

Распределение: Нерандомизированный

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)