| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche |
|---|---|
| Источник | Hoffmann-La Roche |
| Краткое содержание | В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика (ФК) обинутузумаб по сравнению с такролимусом у участников со стандартной мембранозной нефропатией (пМН). |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-06-25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2028-06-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-01-09 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 140 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Obinutuzumab Описание: Open Label: An intravenous (IV) infusion of 1000 milligram (mg) of obinutuzumab will be administered at Week 0, Week 2, Week 24, and Week 26. Participants who relapse during the open-label treatment period may be eligible for further treatment. Этикетка Arm Group: Open Label Treatment: Obinutuzumab Другое имя: Gazyva Тип вмешательства: Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2 и бронхиальным раком Название вмешательства: Такролимус Описание: Открытая этикетка: участники получают такролимус в начальной пероральной дозе (PO) 0,05 мг/кг (сухой массы) в день, с разделением на две дозы, принимаемые с 12-часовыми интервалами, титрованными до минимального уровня в сыворотке крови 5-7. Нанограммы на миллилитр (нг/мл). Оптимальная доза такролимуса будет поддерживаться в течение максимум 52 недель в зависимости от ответа, затем будет зависеть от ответа в течение 8 недель. Участникам, у которых возник рецидив в период открытого лечения, дозу такролимуса в течение 8 недель, и они имеют право на продолжение лечения. Этикетка Arm Group: Открытое лечение: такролимус Тип вмешательства: Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2 и бронхиальным раком Название вмешательства: Метилпреднизолон Описание: Премедикация: метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят за 30–60 минут до инфузии обинутузумаба во все периоды исследования. Этикетка Arm Group: Открытое лечение: обинутузумаб Тип вмешательства: Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2 и бронхиальным раком Название вмешательства: Ацетаминофен Описание: Премедикация: ацетаминофен (650–1000 мг или эквивалентная доза аналогичного препарата) перорально или внутривенно вводят в течение 30–60 минут до инфузии обинутузумаба во все периоды исследования. Этикетка Arm Group: Открытое лечение: обинутузумаб Тип вмешательства: Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в сочетании с трастузумабом, пациентом с метастазами HER2 и бронхиальным раком Название вмешательства: Дифенгидрамин Описание: Премедикация: Дифенгидрамин (50 мг или эквивалентная доза аналогичного препарата) перорально или внутривенно будет вводиться в течение 30–60 минут до инфузии обинутузумаба во все периоды исследования. Этикетка Arm Group: Открытое лечение: обинутузумаб |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Диагностика стандартной мембранозной нефропатии (пМН) по данным биопсии почки до или во время проверки - Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) > = 5 г/г из 24-часового сбора мочи несмотря на поддерживающую терапию в течение >= 3 месяцев до скрининга или UPCR >= 4 г/г несмотря на поддерживающую терапию >= 6 месяцев до скрининга - рСКФ >= 40 мл/мин/1,73 м^2 или квалифицированный клиренс эндогенного креатинина >= 40 мл/мин/1,73 м^2 на основе 24-часового сбора мочи во время скрининга - Могут быть подтверждены другие основания Критерии исключения: - Участники вторичного заражения МН - Беременность или кормление грудью - Доказательства >= 50% снижения протеинурии в течение предшествующих 6 месяцев до рандомизация - Тяжелая почечная недостаточность, включая диализ или заместительную почечную терапию - Сахарный диабет 1 или 2 типа - Получение вероятности терапии включает, любую анти-CD20 терапию менее 9 месяцев до или во время скрининга; или циклофосфамид, такролимус или циклоспорин меньше чем за 6 месяцев до или во время скрининга - серьезное или неконтролируемое поражение, которое, по мнению следователя, участие - Известная активная инфекция любого типа или недавний крупный эпизод инфекции - Серьезная операция, требующая госпитализации в течение 4 недель до скрининга - Текущее активное злоупотребление алкоголем или наркотиками или история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 лет. месяцев до скрининга - Непереносимость или противопоказания к изучаемому методу лечения - Возможность исключений от других исключений Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 75 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Reference Study ID Number: WA41937 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Brazil China France Israel Italy Peru Poland Russian Federation Spain Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-08-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Open Label Treatment: Obinutuzumab Тип: Experimental Описание: Participants will be randomized at a 1:1 ratio to receive open-label treatment with obinutuzumab according to region and anti-phospholipase A2 receptor (PLA2R) autoantibody titer (using Euroimmun ELISA). Метка: Открытое лечение: такролимус Тип: Активный компаратор Описание: Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения открытого лечения такролимусом в соответствии с регионом и титром аутоантител против PLA2R (с использованием ИФА Euroimmun). |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |