| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. |
|---|---|
| Источник | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности MK-8189 в присутствии дозы (8, 16 мг и 24 мг один раз в день) шфризония согласно Диагностическому и статистическому руководству по медицинским расстройствам, 5-е издание (ДСМ-5). Основные предположения возможные: (1) MK-8189 24 мг превосходит плацебо в снижении средних изменений на 6-й неделе по сравнению с исходным повышением при положительном и отрицательном синдроме Суммарный балл по шкале (PANSS) (2) MK-8189 в дозе 16 мг превосходит плацебо по действию 6-й недели среднее изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-12-15 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2022-10-10 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-10-10 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 576 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: MK-8189 Описание: MK-8189 administered QD at a dose of 8 mg, 16 mg, or 24 mg via oral tablet. Тип вмешательства: средство, препарат Название вмешательства: Рисперидон Описание: Рисперидон вводили QD в дозе 6 мг через пероральную капсулу. Этикетка Arm Group: Рисперидон 6 мг (Острый) - Рисперидон 6 мг (Расширение) Тип вмешательства: средство, препарат Название вмешательства: Плацебо для MK-8189 Описание: MK-8189-соответствующее плацебо вводили QD через пероральную таблетку. Тип вмешательства: средство, препарат Название вмешательства: Плацебо вместо рисперидона Описание: Плацебо, входящее в состав рисперидона, вводили QD через пероральную капсулу. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим: - Соответствовать диагностическим критериям шизофрении согласно DSM-5 - Иметь продолжительность заболевания шизофренией не менее 1 года и ≤21 года - Подтвержденный острый эпизод шизофрении, подтвержденный ВСЕМИ из следующего: (а) начало текущего острого эпизода ≤6 недель до скрининг (b) текущие симптомы представляют собой заметное и существенное ухудшение по сравнению с с обычным симптоматическим состоянием участника до текущего острого эпизода, и связаны со сниженной функциональной способностью (c) нуждаются в усилении психиатрического внимание к лечению ухудшения симптомов острого эпизода - Иметь балл CGI-S ≥4 (умеренное заболевание) при скрининге и исходном уровне - Назначить ответственное лицо, именуемое «внешним контактным лицом», которое согласился предоставить информацию о местонахождении участника, если это необходимо во время Амбулаторная часть исследования. Персонал площадки должен считать это идентифицированным ответственное лицо надежное контактное лицо, и контактное лицо должно иметь регулярный контакт с участником (определяется при скрининге как непосредственный контакт не менее 3 раз в неделю) и с расчетом на то, что такая частота контактов продолжать (лично или с помощью другого метода связи) в течение всего срока действия исследования, включая период наблюдения) Критерий исключения: Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим: - Имеет первичный текущий диагноз, отличный от шизофрении, или сопутствующий диагноз, который в первую очередь отвечает за текущие симптомы и функциональные нарушения - Соответствует критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев. до скрининга (за исключением тех, которые связаны с кофеином или никотином) - Имеет в анамнезе следующее: (а) пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности или биполярное расстройство (b) черепно-мозговая травма, вызывающая продолжающееся когнитивные трудности, болезнь Альцгеймера или другую форму деменции, или любые другие хроническое органическое заболевание центральной нервной системы (в) умственная отсталость серьезность, которая повлияет на возможность участия в исследовании - Имеет текущий диагноз психотического расстройства, отличного от шизофрении или нарушение поведения, предположительно вызванное злоупотреблением психоактивными веществами - Находится или находился под принудительной госпитализацией в связи с острым эпизодом, потому что участник считается опасным для себя или других - Имеет в анамнезе резистентность к лечению, проявляющуюся любым из следующих признаков: (а) нет или минимальный ответ по крайней мере на 2 периода лечения продолжительностью 6 недель или дольше, с нейролептики в максимально переносимой дозе. Участники, которые ответили к нейролептикам только в сочетании с клозапином считаются резистентными к лечению (б) электросудорожная терапия (ЭСТ) в анамнезе для резистентных к лечению шизофрения в течение последних 5 лет (c) прием клозапина в прошлом или в настоящее время в качестве монотерапии или дополнительная терапия шизофрении в течение последних 3 месяцев - В настоящее время участвует или участвовал в интервенционной клинической исследовательское исследование в течение 3 месяцев до визита для скрининга этого текущего исследования и не более 1 исследования за последние 2 года Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 50 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Toll Free Number Телефон: 1-888-577-8839 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Croatia Japan Korea, Republic of Latvia Poland Russian Federation Taiwan Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 5 |
| Группа вооружений |
Метка: MK-8189 8 mg (Acute) - MK-8189 8 mg (Extension) Тип: Experimental Описание: Participants will be treated for a total of 12 weeks. Participants will receive MK-8189 8 mg once daily (QD) in the acute treatment period from Week 1-6 followed by MK-8189 8 mg QD in the extension treatment period from Week 7-12 and participants will simultaneously receive risperidone-matching placebo QD from Week 1-12. Метка: MK-8189 16 мг (Острый) - MK-8189 16 мг (Расширение) Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут лечиться в общей сложности 12 недель. Участники будут получать MK-8189 16 мг QD в период острого лечения с 1-6 недели, затем MK-8189 16 мг QD в период продленного лечения с 7-12 недели, и участники будут одновременно получать плацебо, соответствующее рисперидону QD, начиная с 1 недели. -12. Метка: MK-8189 24 мг (Острый) - MK-8189 24 мг (Расширение) Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут лечиться в общей сложности 12 недель. Участники будут получать MK-8189 24 мг QD в период острого лечения с 1-й по 6-ю неделю, а затем MK-8189 24 мг QD в период продленного лечения с 7-12 недели, и участники будут одновременно получать плацебо, соответствующее рисперидону, QD с 1-й недели. -12. Метка: Рисперидон 6 мг (Острый) - Рисперидон 6 мг (Расширение) Тип: Активный компаратор Описание: Участники будут лечиться в общей сложности 12 недель. Участники будут получать рисперидон 6 мг QD в период острого лечения с 1-й по 6-ю неделю, а затем рисперидон по 6 мг QD в период продленного лечения с 7-12 недели, и участники будут одновременно получать MK-8189-совместимое плацебо QD с 1-12 недели. . Метка: Плацебо для MK-8189 (острый) - MK-8189 24 мг (расширение) Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут лечиться в общей сложности 12 недель. Участники будут получать плацебо, соответствующее MK-8189, QD в период острого лечения с 1 по 6 неделю, а затем MK-8189 24 мг QD в период продленного лечения с 7 по 12 неделю, и участники будут одновременно получать плацебо, соответствующее рисперидону, QD с недели. 1-12. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) |