Испытание для сравнения эффективности и безопасности лонапегсоматропина один раз в неделю с плацебо и ежедневный прием соматропина у взрослых с дефицитом гормона роста

Ведущий спонсор: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

38-недельное испытание дозировки лонапегсоматропина, гормона длительного действия, вводили один раз в неделю по сравнению с контролем плацебо. Также рекомендуется ежедневный прием препаратов соматропина. включен, чтобы помочь клинической оценке результатов исследования. Примерно 240 взрослых (мужчины и женщины) с дефицитом гормона роста. Рандомизация будет происходить в Соотношение 1: 1: 1 (лонапегсоматропин: плацебо: суточный соматропин). Это глобальное испытание это будет проводиться в США, Европе и Азии, но не ограничиваясь ими.

• Growth Hormone Deficiency
• IRA-IC en pacientes con EAC estable y comorbilidades. ¿Lo estamos haciendo mejor?
• Гормональный дефицит

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Lonapegsomatropin

Описание: Due to the different hGH dose requirements, depending on subject's age and concomitant use of oral estrogen, this trial has 3 dosing groups per arm, followed by gradual increasing dose titration to a target maintenance dose.

Этикетка Arm Group: Lonapegsomatropin

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Плацебо лекарственного препарата лонапегсоматропина будет содержать те же вспомогательные вещества, что и лекарственный препарат лонапегсоматропина, но не содержит самого лонапегсоматропина. Раствор плацебо будет вводиться подкожно через шприц и иглу. Из-за различных требований к дозе гормона роста, в зависимости от возраста субъекта и одновременного приема перорального эстрогена, в этом испытании есть 3 группы дозирования, и плацебо будет получать такой же объем дозы, как если бы они были рандомизированы для приема лонапегсоматропина один раз в неделю.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Соматропин

Описание: Раствор соматропина предоставляется в предварительно заполненной ручке, предназначенной для ежедневных подкожных инъекций. Из-за различных требований к дозировке гормона роста, в зависимости от возраста субъекта и одновременного приема перорального эстрогена, в этом исследовании участвовали 3 группы дозирования на группу с последующим постепенным увеличением дозы до целевой поддерживающей дозы.

Этикетка Arm Group: Соматропин

Критерии:

Критерии включения 1. Возраст от 23 до 75 лет включительно на момент скрининга. 2.Критерии диагностики AGHD Для AGHD с началом у взрослых: документированный анамнез структурного гипоталамо-гипофизарного заболевания, гипоталамо-гипофизарная хирургия, облучение черепа, 1-4 гормона гипофиза, не являющегося GH дефициты, доказанная генетическая причина GHD или черепно-мозговой травмы (TBI). A. Для всех стран, кроме Японии: испытуемые должны соответствовать хотя бы одному из следующих критерии: 1.Тест на толерантность к инсулину: пиковый уровень GH ≤5 нг / мл 2. Тест стимуляции глюкагоном по индексу массы тела (ИМТ) - i.BMI ≤30 кг / м2: пиковый GH ≤3 нг / мл - ii.BMI> 30 кг / м2: пиковый GH ≤1 нг / мл 3. Недостаточность трех или четырех осей гипофиза (т. Е. Надпочечников, щитовидной железы, гонад, и / или вазопрессин; не включая GH) с IGF-1 SDS ≤ -2,0 при скрининге 4.Мачиморелин тест: пиковый GH ≤2,8 нг / мл 5.Релизинг-гормон гормона роста (GHRH) + тест на аргинин в соответствии с ИМТ: - i.BMI Исключения из этого исключения критерий: 1.Резекция рака шейки матки in situ 2.Полное искоренение плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи. 3. Субъекты с GHD, связанные с лечением внутричерепных злокачественных опухолей или лейкоз при условии безрецидивной выживаемости не менее 5 лет до проверки документируется в досье субъекта на основе Магнитного Результат резонансной томографии (МРТ) 4. свидетельства роста аденомы гипофиза или другой доброкачественной внутричерепной опухоли в пределах последние 12 месяцев перед обследованием. 5. Пациенты с акромегалией без ремиссии / с документально подтвержденной ремиссией менее 24 месяцев до скрининга. 6. Субъекты с болезнью Кушинга без ремиссии / с документально подтвержденной ремиссией меньше чем за 24 месяца до скрининга. 7. Пациенты, перенесшие облучение черепа или гипоталамо-гипофизарную операцию: процедура проводилась менее чем за 12 месяцев до скрининга. 8. eGFR в 3 раза выше верхней границы нормы. 10. Сердечная недостаточность, класс 3 по NYHA или выше (NYHA, 1994). 11.QTcF ≥ 451 миллисекунда на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге. 12. Плохо контролируемая гипертензия. 13. Цереброваскулярное нарушение в течение 5 лет до обследования. 14. анаболические стероиды (кроме заместительной терапии гонадными стероидами) или пероральные / внутривенные / внутримышечные кортикостероиды в течение 90 дней до или во время скрининг. 15. Принимал в настоящее время или принимал в течение 26 недель до скрининга на любую потерю веса или лекарства, подавляющие аппетит. 16. Известная история гиперчувствительности и / или идиосинкразии к любому из тестируемых соединений. (соматропин) или вспомогательные вещества, использованные в этом исследовании. 17. Известная история нейтрализующих анти-hGH антител. 18. Невозможность пройти сканирование с помощью DXA или неинтерпретируемого DXA-сканирования во время скрининга. 19. женщина, которая беременна, кормит грудью, собирается забеременеть или имеет детородный потенциал и отсутствие адекватных методов контрацепции 20. Субъекты мужского пола должны использовать презерватив, или его партнерша детородного возраста должна использовать презерватив. используйте эффективную форму контрацепции, как описано выше, с самого начала скрининг до последнего пробного визита. 21. известное злоупотребление психоактивными веществами или известные (или предшествующие) расстройства пищевого поведения, включая анорексию. нервная болезнь, булимия и тяжелые желудочно-кишечные заболевания, влияющие на нормальное питание (как судил следователь). 22.Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может стать причиной субъект вряд ли будет соответствовать требованиям исследования или любому условию, которое представляет чрезмерный риск со стороны исследуемого продукта или процедур. 23. участие в другом интервенционном клиническом исследовании, включающем исследовательскую соединения в течение 26 недель до скрининга или параллельно с этим испытанием. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

23 года

Максимальный возраст:

75 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Michael Beckert, MD

Телефон: +49 172-155-2596

United States

2021-04-01

Тип: Спонсор

• Human Growth Hormone
• hGH
• rhGH
• GHD
• Дефицит гормона роста у взрослых
• Гормон роста длительного действия
• Лонапегсоматропин
• Пролекарство
• Сбой в росте
• Заместительная терапия гормоном роста
• Гормон роста с замедленным высвобождением
• Дефицит гормона роста
• ТрансКон hGH

Метка: Lonapegsomatropin

Тип: Experimental

Описание: Lonapegsomatropin administered once-weekly by subcutaneous injection

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо-компаратор

Описание: Плацебо для лонапегсоматропина, вводимого один раз в неделю путем подкожной инъекции.

Метка: Соматропин

Тип: Активный компаратор

Описание: Соматропин вводят один раз в день путем подкожной инъекции.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Описание модели вмешательства: Двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная группа с предметами, рандомизированными на 3 группы лечения (1: 1: 1); лонапегсоматропин один раз в неделю, плацебо для лонапегсоматропина один раз в неделю, соматропин ежедневно.

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Двойник (участник, исследователь)

Описание маскировки: Группы лечения лонапегсоматропином в неделю и плацебо раз в неделю будут двойными слепыми, а препараты соматропина для ежедневного приема будут открытыми.