| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Pfizer Коллаборационист:
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
|
|---|---|
| Источник | Pfizer |
| Краткое содержание | Чтобы оценить, подходит ли энкорафениб цетуксимаб (ЕС), отдельно или в комбинации с химиотерапия, может улучшить клинические результаты по сравнению с текущими стандартами химиотерапии у участников с ранее нелеченым мутантным мКРР BRAF V600E |
| Подробное описание | Цель исследования - оценить, подходит ли энкорафениб плюс цетуксимаб (ЕС), отдельно или в комбинация с химиотерапией, может улучшить клинические результаты по сравнению с текущими стандартами химиия без лечения у участников с ранее нелеченным mCRC, мутантным по BRAF V600E. С энкорафениб ранее не сочетался с химиотерапией, изучением переносимости и ФК ЭК. в сочетании с mFOLFOX6 и в сочетании с FOLFIRI будут оцениваться отдельно когорты безопасности в начальной части исследования, посвященной, чтобы определить, какая химиотерапия комбинация должна в части исследования фазы 3. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-12-21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2026-11-15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-09-16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 930 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Encorafenib Описание: 75 mg capsules Другое имя: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Цетуксимаб Описание: Инъекция для внутривенного введения 100 мг / флакон, 200 мг / флакон или 500 мг / флакон. Другое имя: Эрбитукс Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Оксалиплатин Описание: Порошок для приготовления внутривенного введения 50 мг / флакон, 100 мг / флакон или 200 мг / флакон. Другое имя: Элоксатин Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Иринотекан Описание: Раствор для внутривенной инфузии 40 мг / флакон, 100 мг / флакон или 300 мг / флакон Другое имя: Campostar Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Лейковорин Описание: Для инъекций 50 мг / флакон, 100 мг / флакон, 200 мг / флакон или 350 мг / флакон. Другое имя: Велковорин, Фусилев, Хапзоры Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: 5-ФУ Описание: Инъекция для внутривенного применения 250 мг / флакон, 500 мг / флакон или 1000 мг / флакон. Другое имя: Фторурацил Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Капецитабин Описание: Таблетка 150 или 500 мг Этикетка Arm Group: Фаза 3, плечо C Другое имя: Кселода Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Бевацизумаб Описание: Дополнительная инъекция для внутривенного введения 100 мг / флакон или 400 мг / флакон Этикетка Arm Group: Фаза 3, плечо C Другое имя: Зирабьев |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Информационное сообщение по безопасности = мужчина / женщина ≥ 18 лет - Этап 3: мужчина / женщина ≥ 16 лет (если это разрешено на месте) - Гистологически или цитологически подтвержденный CRC стадии IV, обеспечивающий BRAF V600E мутация - Предыдущее системное лечение при метастазах. - SLI: режимы 0-1 - Фаза 3: Нет - Предшествующая адъювантная или неоадъювантная терапия считается метастатическим лечением, если рецидив / метастаз Пол: Все Минимальный возраст: 16 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Pfizer CT.gov Call Center Телефон: 1-800-718-1021 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Belgium China India Italy Japan Korea, Republic of Netherlands New Zealand Norway Russian Federation Spain Taiwan Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 5 |
| Группа вооружений |
Метка: Safety Lead-in Cohort 1 Тип: Experimental Описание: Encorafenib 300 mg orally once daily Cetuximab 500 mg/m2 (120-minute IV infusion) every two weeks Irinotecan 180 mg/m2 (90-minute IV infusion) every two weeks Leucovorin 400 mg/m2 (120-minute IV infusion) every two weeks 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, then 5-FU 2400 mg/m2 continuous IV infusion over 46-48 hours every two weeks Метка: Когорта 2 по безопасности Тип: Экспериментальный Описание: Энкорафениб 300 мг перорально один раз в сутки Цетуксимаб 500 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели Оксалиплатин 85 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели Лейковорин 400 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели 5-FU 400 мг / м2 внутривенно болюсно, затем 5-FU 2400 мг / м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов каждые две недели Метка: Фаза 3, рука A Тип: Экспериментальный Описание: Энкорафениб 300 мг перорально один раз в сутки Цетуксимаб 500 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели Метка: Фаза 3, плечо B Тип: Экспериментальный Описание: Энкорафениб 300 мг перорально один раз в сутки Цетуксимаб 500 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели Иринотекан 180 мг / м2 (90-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели Лейковорин 400 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели неделя 5-ФУ 400 мг / м2 внутривенно болюс, затем 5-ФУ 2400 мг / м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов каждые две недели -ИЛИ- Энкорафениб 300 мг перорально один раз в день Цетуксимаб 500 мг / м2 (внутривенная инфузия 120 минут) каждые две недели Оксалиплатин 85 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели Лейковорин 400 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели 5-FU 400 мг / м2 внутривенно болюсно, затем 5-FU 2400 мг / m2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов каждые две недели Метка: Фаза 3, плечо C Тип: Активный компаратор Описание: Каждые две недели: оксалиплатин 85 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия), лейковорин 400 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) 5-FU 400 мг / м2 внутривенно болюсно, затем 5-FU 2400 мг / м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов Бевацизумаб (необязательно; вводится в соответствии с инструкциями по назначению) -ИЛИ- Каждые две недели: Иринотекан 165 мг / м2 (90-минутная внутривенная инфузия) Оксалиплатин 85 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) Лейковорин 400 мг / м2 ( 120-минутная внутривенная инфузия) 5-FU 2400 или 3200 мг / м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46 48 часов Бевацизумаб (необязательно; назначается в соответствии с инструкциями) -ИЛИ- Каждые две недели: иринотекан 180 мг / м2 (90-минутная внутривенная инфузия) Лейковорин 400 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) 5-FU 400 мг / м2 внутривенно болюс, затем 5-FU 2400 мг / м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов Бевацизумаб (необязательно; вводится в соответствии с инструкциями по назначению) -ИЛИ- Оксалиплатин 130 мг / м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые 3 недели Капецитабин 1000 мг / м2 пероральная таблетка два раза в день в дни 1-14 Бевацизумаб (необязательно; вводится в соответствии с инструкциями по назначению) |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Одиночный (оценщик результатов) |