| Спонсоры |
Ведущий спонсор: argenx |
|---|---|
| Источник | argenx |
| Краткое содержание | Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, направленное на исследовать эффективность, безопасность, исходы для пациентов, переносимость, иммуногенность, ПК, и PD эфгартигимода PH20 SC у взрослых участников в возрасте от 18 лет с PV или PF. В испытание включает период скрининга до 3 недель, период лечения до 30 недель, и 8-недельный период последующего наблюдения для участников, которые не участвуют в открытом extension (OLE) пробный ARGX-113-1905. Основная цель исследования ARGX-113-1904 - использовать эффективность подкожного введения эфгартигимода в сочетании с рекомбинантная гиалуронидаза человека PH20 (Efgartigimod PH20 SC) по сравнению с плацебо в лечение участников Pemphigus Vulgaris (PV). Вторичные цели также заключаются в том, чтобы викорите эффективность эфгартигимода PH20 SC при лечении участников с Pemphigus Foliaceus (PF), а также для демонстрации раннего начала действия и преднизона. эффект. После подтверждения права на участие участники будут рандомизированы в введении 2: 1. Получите эфгартигимод PH20 подкожно или плацебо |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-12-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-08-20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-06-25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 150 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Biological Название вмешательства: efgartigimod PH20 SC Описание: Subcutaneous injection of efgartigimod using rHuPH20 (PH20) as a permeation enhancer Этикетка Arm Group: efgartigimod PH20 SC Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Плацебо Описание: Подкожное введение плацебо Этикетка Arm Group: плацебо Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: преднизон Описание: Пероральные таблетки преднизолона |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Способность понимать требования судебного разбирательства, предоставлять письменную информацию. согласие (включая согласие на использование и раскрытие информации о здоровье, связанном с исследованиями). информация), желание и способность соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные пробные посещения). 2. Участник мужского или женского пола, возраст которого на момент подписания составляет 18 лет. ICF. 3.У участника установлен клинический диагноз ЛВ (слизистая, кожная, слизисто-кожная) или PF подтвержденный кожной гистологией, положительная прямая иммунофлуоресценция. (IF), и положительный непрямой IF и / или иммуноферментный анализ (ELISA). 4. Участник соответствует одному из следующих профилей: 1. ново диагностированное заболевание с PDAI ≥15 на исходном уровне и не поддающееся лечению 2. недавно диагностированное заболевание с PDAI ≥15 во время первого курса перорального приема. преднизон (или аналог). Согласно клинической оценке, участник не показали значительного улучшения признаков PV или PF в течение как минимум 2 недель до исходный уровень и считается подходящим для начала лечения преднизоном с 0,5 мг / кг каждые сутки в исходный уровень. 3. наличие обострения с ОАПИ ≥15, максимум 4 года с момента постановки диагноза, и выкл. терапия преднизоном ± обычный иммунодепрессант (например, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат, микофенолят мофетил) или дапсон. обычные иммунодепрессанты и дапсон необходимо отменить до исходного уровня. 4. наличие обострения с ОАПИ ≥15, максимум 4 года с момента постановки диагноза, и получение пониженной дозы перорального преднизона (или его эквивалента) при условии, что преднизон давали в стабильной дозе ± обычный иммунодепрессант для не менее 2 недель, и пациенты могут начинать лечение преднизоном с 0,5 мг / кг qd на исходном уровне. 5. Использование мужчин и женщин в качестве контрацептивов должно соответствовать местным нормам. относительно методов контрацепции для участников клинических испытаний и: 1. Участники-мужчины: участники-мужчины должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, и не сдавать сперму с момента подписания ICF до конца учиться. 2. Женщины-участники: Женщины детородного возраста должны: - иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательную мочу тест на беременность на исходном уровне перед введением IMP. - соглашаются использовать высокоэффективные или приемлемые методы контрацепции, которые следует поддерживать минимум до 90 дней после последней дозы IMP. Критерий исключения: 1.У участника подтвержден диагноз паранеопластической пузырчатки, вызванной лекарственными средствами. пузырчатка, вегетарианская пузырчатка, красная пузырчатка или любые другие, не относящиеся к PV / не-PF аутоиммунное образование пузырей. 2.Участники с легкой степенью тяжести заболевания согласно определению PDAI. Участники, у которых в анамнезе были злокачественные новообразования, если они не были сочтены вылеченными адекватными лечение без признаков рецидива в течение ≥3 лет до первого введения IMP. Участники с любым из следующих видов рака могут быть включены в любое время при условии, что: они получают соответствующее лечение до их участия в исследовании: - Базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, - рак шейки матки in situ, - карцинома in situ груди, - Случайное гистологическое обнаружение рака простаты 10. участники с клиническими признаками другого серьезного серьезного заболевания или участники, которые недавно перенесли или планировали серьезную операцию в течение периода испытания или любое другое условие, по мнению исследователя, которое могло искажать результаты исследования или подвергать пациента чрезмерному риску. 11. Беременные, кормящие женщины и те, кто намеревается забеременеть во время испытания. или в течение 90 дней после последнего введения IMP. 12. в настоящее время или в анамнезе (т.е. в течение 12 месяцев скрининга) алкоголь, наркотики или злоупотребление лекарствами. 13. любое другое известное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы мешают точной оценке клинических симптомов ПВ или ПФ или ставят участник подвергается чрезмерному риску. 14.У участника есть оценка за исполнение Карновского. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Antonio Guglietta, MD Телефон: 857-350-4834 Телефон доб.: +1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Bulgaria China France Georgia Germany Greece Hungary India Israel Italy Japan Poland Romania Russian Federation Serbia Spain Turkey Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: efgartigimod PH20 SC Тип: Experimental Описание: patients receiving efgartigimod PH20 SC on top of prednisone Метка: плацебо Тип: Экспериментальный Описание: пациенты, получающие плацебо поверх преднизолона |
| Акроним | ADDRESS |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |