| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Novo Nordisk A/S |
|---|---|
| Источник | Novo Nordisk A/S |
| Краткое содержание | В этом исследовании сравниваются 2 лекарства от диабета 2 типа: семаглутид (новое лекарство) и пустышка. лекарство (плацебо). Семаглутид будет протестирован, чтобы увидеть, насколько лучше он работает по сравнению с манекеном. медицина. Исследование также проверит, безопасен ли семаглутид для детей и подростков. Участники получат семаглутид или пустышку - какой из них решает шанс. Участники будут принимать 1 таблетку исследуемого лекарства на пустой желудок. Им нужно подождать 30 минут, прежде чем они начнут есть, пить или принимать какие-либо лекарства. рот. Исследование продлится около 1 года и 3 месяцев (66 недель). У участников будет 12 посещений клиники и 8 телефонных разговоров с врачом-исследователем. За все 12 посещений клиники, у участников будут взяты образцы крови. Участникам также будет задано несколько вопросов. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-11-02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2025-02-17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-05-19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 132 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Oral semaglutide Описание: Oral semaglutide treatment for 52 weeks. All participants will be dose-escalated to an individual maximum tolerated dose. Этикетка Arm Group: Semaglutide - max. tolerated dose Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо (семаглутид) Описание: Лечение плацебо в течение 52 недель. Этикетка Arm Group: Плацебо (семаглутид) |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Информированное представительство или законно приемлемого представителя (LAR) и ребенка субъект, полученное до начала любых действий, полученное с исследованием. Связанные с судебным разбирательством действия - это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, в том числе действия по определению пригодности для исследования. - Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 18 лет на день рандомизации - HbA1c 6,5% -11,0% (47-97 ммоль / моль) (оба включительно) - Диагноз сахарный диабет 2 типа по данным Американской диабетической ассоциации. критериям и лечится: - стабильная доза метформина (стабильная доза метформина определяет как минимум 1000 мг в сутки или максимально переносимая доза в течение 56 дней или дольше до скрининга) - стабильная доза метформина и стабильная доза базального инсулина (стабильная доза базального инсулина определяется как лечение базальным инсулином, равное или более 30 дней до скрининг, по сравнению с дозой при скрининге допустимые дозы на ± 25%) или - стабильная доза базального инсулина Критерий исключения: - Диагностика сахарного диабета 1 типа - Зрелый диабет у молодых (MODY) - Положительные антитела к ассоциированному с инсулиномой протеину 2 (IA-2) или антиглутаминовая кислота антитела к декарбоксилазе (анти-GAD). Пол: Все Минимальный возраст: 10 лет Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Novo Nordisk Телефон: (+1) 866-867-7178 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Austria Belgium Czechia Greece India Israel Lebanon Malaysia Mexico Morocco Netherlands New Zealand North Macedonia Portugal Puerto Rico Russian Federation Taiwan Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Semaglutide - max. tolerated dose Тип: Experimental Описание: Participants will receive semaglutide tablets once daily in addition to background treatment with metformin or basal insulin or both, in addition to diet and exercise. Метка: Плацебо (семаглутид) Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники будут получать таблетки семаглутида-плацебо один раз в день в дополнение к фоновой терапии метформином или базальным инсулином или обоими способами в дополнение к диете и упражнениям. |
| Акроним | PIONEER TEENS |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |